我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。欧盟已批准 Datroway（datopotamab deruxtecan）用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗。根据 TROPION-Breast02 试验，它是唯一在该治疗环境中显示出总体生存益处的 TROP2 靶向药物，将中位生存期从化疗的 18.7 个月提高至 23.7 个月。由第一三共株式会社和阿斯利康制药共同开发，此次批准标志着对治疗选择有限的患者的重要进展
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- 基于 TROPION-Breast02 三期试验结果的批准，其中 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 的 Datroway 在总体生存率和无进展生存率这两个主要终点上显示出统计学显著和临床意义的改善
- Datroway 现在在欧盟获得了两个乳腺癌适应症的批准
东京 --（商业资讯）--Datroway®（datopotamab deruxtecan）已在欧盟（EU）获得批准，作为不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者的一线治疗单药疗法，这些患者不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
Datroway 是一种专门设计的 TROP2 靶向 DXd 抗体药物偶联物（ADC），由 Daiichi Sankyo（东京证券交易所：4568）发现，并由 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca（伦敦证券交易所/斯德哥尔摩证券交易所/纽约证券交易所：AZN）共同开发和商业化。
欧洲委员会的批准是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于 TROPION-Breast02 三期试验的结果，该结果在 2025 年欧洲医学肿瘤学会大会上发布，并随后发表在《肿瘤年鉴》上。
在 TROPION-Breast02 中，包括经历早期复发的转移性 TNBC 患者，Datroway 在中位总体生存期（OS）上显示出统计学显著和临床意义的 5.0 个月改善，相较于研究者选择的化疗（风险比 [HR]=0.79；95% 置信区间 [CI]：0.64-0.98；p=0.0291）。接受 Datroway 治疗的患者中位 OS 为 23.7 个月，而接受化疗的患者中位 OS 为 18.7 个月。Datroway 将疾病进展或死亡的风险降低了 43%，与化疗相比（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001），这一结果由盲法独立中心评审（BICR）评估。对于不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性 TNBC 患者，Datroway 的中位无进展生存期（PFS）为 10.8 个月，而化疗患者为 5.6 个月。与化疗相比，Datroway 还与更强的治疗反应相关，客观反应率（ORR）为 62.5%，而化疗患者为 29.3%。
“对于生活在转移性三阴性乳腺癌中的人们来说，每一个新的治疗选择都至关重要。尽管最近取得了一些进展，但超过三分之二的患者不适合免疫治疗，并且在化疗之外的选择有限，” 意大利米兰大学医学肿瘤学教授、欧洲肿瘤研究所早期药物开发部主任 Giuseppe Curigliano 博士表示，并且是 TROPION-Breast02 试验的研究者。“在我的实践中，我亲眼目睹了这种侵袭性疾病对患者及其家庭的毁灭性影响。datopotamab deruxtecan 的批准为符合条件的患者提供了新的治疗选择，代表了重要的进展。”
Datroway（6 mg/kg）的安全性特征在 319 名接受 Datroway 治疗的 TNBC 患者中进行了评估。最常见的（≥20%）不良反应，包括实验室异常，分别为口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、钙降低、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、干眼、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、钠降低和碱性磷酸酶升高。接受 Datroway 治疗的患者中有 17% 出现严重不良反应。接受 Datroway 治疗的患者中，超过 1% 的严重不良反应包括肺炎、呕吐、COVID-19 和贫血。有一例患者死亡被归因于间质性肺病/肺炎。
“随着这一批准，Datroway 成为欧盟唯一一款在一线治疗中显示出总体生存益处的 TROP2 靶向抗体药物偶联物，代表了转移性三阴性乳腺癌患者治疗的重要进展，” Daiichi Sankyo, Inc.的全球肿瘤业务负责人、总裁兼首席执行官 Ken Keller 表示。“我们期待将 Datroway 带给欧盟的患者，作为一种额外的治疗选择，有潜力延长生存期，反映了我们推进创新药物的承诺，以满足癌症患者未满足的需求。”
“每年，欧洲有超过 80,000 人被诊断为三阴性乳腺癌，这种疾病通常影响年轻女性，并且在转移性阶段的治疗选择有限，” AstraZeneca 肿瘤血液学业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示。“今天 Datroway 的批准为这种侵袭性疾病的患者带来了具有差异化临床特征的抗体药物偶联物，具有强大的生存益处。”
基于 TROPION-Breast02 的结果，Datroway 已被纳入 ESMO 临床实践指南，作为不适合免疫治疗的转移性 TNBC 患者的一线治疗选项，属于 IA 类，并且是那些在完成辅助治疗后六个月内复发患者的首选方案。1 Datroway 在 ESMO 临床益处规模（ESMO-MCBS）中获得四分之五的评分，认可了在 TROPION-Breast02 中显示的临床意义的益处。2
Datroway（6 mg/kg）于 2026 年 5 月在美国获得批准，用于治疗不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。中国、日本以及澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的额外审查正在进行中，作为 Project Orbis 的一部分。
关于 TROPION-Breast02 TROPION-Breast02 是一项全球多中心、随机、开放标签的 3 期临床试验，评估 Datroway 与研究者选择的化疗（紫杉醇、纳米紫杉醇、卡培他滨、卡铂或依托泊苷）在先前未接受治疗的局部复发不可切除或转移性 TNBC 患者中的疗效和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。该研究包括未表达 PD-L1 的肿瘤患者以及由于早期疾病的先前暴露、合并症或免疫治疗在其地区不可获得而无法接受免疫治疗的 PD-L1 表达肿瘤患者。入组患者包括新发或复发疾病患者，无论无病间隔，以及具有不良预后因素的患者，如稳定的脑转移。
TROPION-Breast02 的两个主要终点是由 BICR 评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括由研究者评估的 PFS、客观缓解率（ORR）、反应持续时间、疾病控制率、药代动力学和安全性。
TROPION-Breast02 在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点招募了 644 名患者。有关更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。
关于三阴性乳腺癌 TNBC 约占所有乳腺癌病例的 15%，全球每年估计有 365,000 例诊断。在欧洲，每年估计有 81,000 例 TNBC 的诊断。TNBC 在年轻和绝经前女性中更为常见，并且在黑人和西班牙裔女性中更为普遍。转移性 TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差，中位 OS 仅为 12 至 18 个月，约 15% 的患者在诊断后五年存活。
虽然一些乳腺癌可能对雌激素受体、孕激素受体或 HER2 过表达呈阳性，但 TNBC 对这三者均呈阴性。由于其侵袭性特征和缺乏常见乳腺癌受体，TNBC 的治疗通常较为困难。对于具有 PD-L1 表达肿瘤的转移性疾病患者，免疫治疗与化疗的联合使用在一线治疗中改善了结果。然而，对于约 70% 的不适合免疫治疗的转移性 TNBC 患者，化疗仍是标准的一线治疗。
TROP2 是一种在多种实体肿瘤中广泛表达的蛋白，包括 TNBC。TROP2 与乳腺癌患者的肿瘤进展加速和生存率降低相关。
关于 Datroway Datroway（datopotamab deruxtecan；在美国仅称为 datopotamab deruxtecan-dlnk）是一种针对 TROP2 的抗体药物偶联物（ADC）。Datroway 采用大冢制药的专有 DXd ADC 技术设计，是大冢制药肿瘤学管线中的七种 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的项目之一。Datroway 由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体组成，与多种拓扑异构酶 I 抑制剂药物（exatecan 衍生物 DXd）通过四肽可裂解连接子相连。
Datroway（6 mg/kg）已在全球 30 多个国家/地区获得批准，用于治疗不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者，基于 TROPION-Breast02 试验的结果。
Datroway（6 mg/kg）已在全球 45 多个国家/地区获得批准，用于治疗已接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，基于 TROPION-Breast01 试验的结果。
Datroway（6 mg/kg）已在巴西、俄罗斯、新加坡和美国获得批准，用于治疗已接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，基于 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验的结果。在美国，继续批准该适应症可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。
关于 Datroway 临床开发计划 一项全面的全球临床开发计划正在进行中，涉及 20 多项试验，评估 Datroway 在多种癌症中的疗效和安全性，包括 NSCLC、TNBC 和尿路上皮癌。该计划包括八项肺癌 3 期试验、五项乳腺癌 3 期试验和一项尿路上皮癌 2/3 期试验，评估 Datroway 作为单药治疗及与其他癌症治疗的联合使用。
关于大冢制药与阿斯利康的合作 大冢制药与阿斯利康于 2019 年 3 月达成全球合作，共同开发和商业化 Enhertu®，于 2020 年 7 月共同开发 Datroway，除了在日本，大冢制药在每种 ADC 中保持独占权。大冢制药负责 Enhertu 和 Datroway 的生产和供应。
关于大冢制药的 ADC 产品组合 大冢制药的 ADC 产品组合包括八种正在临床开发的 ADC，这些 ADC 是由大冢制药内部发现的 ADC 技术制作而成。
第一段：第一三共的 DXd ADC 技术平台包括七种正在临床开发的 ADC，每种 ADC 由一个单克隆抗体与多个拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（一个 exatecan 衍生物，DXd）通过四肽基础的可裂解连接器连接而成。DXd ADC 包括 Enhertu 和 Datroway，这两者正与阿斯利康共同开发和全球商业化，以及 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和 patritumab deruxtecan（HER3-DXd），这些产品正与默克公司（Merck & Co., Inc.）共同开发和全球商业化。DS-3939 和 DS3790 由第一三共开发。
第二段：第一三共正在开发的另一种 ADC 是 DS3610，它由一个抗体和一个作为 STING 激动剂的新型载荷组成。
第三段：ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610 和 DS3790 是尚未在任何国家获得任何适应症批准的研究药物。安全性和有效性尚未确定。
第四段：关于第一三共 第一三共（TSE: 4568）是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新者，通过其在科学和技术方面的优势改变人们的生活。该公司发现并开发新的护理标准，以满足多样化的医疗需求，履行其为全球生活质量提升做出贡献的使命。第一三共专注于肿瘤学，正在推进行业领先的抗体药物偶联物组合，同时识别新的突破性技术，以向患者、医疗专业人员和社会提供改变实践的药物。有关更多信息，请访问 www.daiichisankyo.com。
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