我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。拜耳宣布，加拿大卫生部已发布合规通知，扩大了 LYNKUET®（elinzanetant）的市场授权。扩展的适应症允许该药物治疗由与乳腺癌相关的辅助内分泌治疗引起的中度至重度血管运动症状。这使得 LYNKUET®成为加拿大针对这一特定患者群体的首个获批治疗选择，基于其之前对与更年期相关症状的授权
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扩展授权为经历由乳腺癌相关的辅助内分泌治疗（AET）引起的中度至重度潮热和/或夜间盗汗的女性引入了一种治疗选择
- LYNKUET®是首个用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS）的 NK-1 和 NK-3 受体拮抗剂
- 扩展适应症得到了 OASIS-4 研究的支持，该研究评估了在因乳腺癌的辅助内分泌治疗而导致中度至重度 VMS 的女性中进行的治疗 1
安大略省密西沙加 --（商业资讯）-- 拜耳公司今天宣布，加拿大卫生部已发布合规通知（NOC），扩展 LYNKUET®（elinzanetant）的适应症，包括治疗因乳腺癌相关的辅助内分泌治疗（AET）引起的中度至重度血管运动症状（VMS）。
随着今天的授权，LYNKUET®成为加拿大这一患者群体的首个获批治疗选择。该授权建立在加拿大卫生部 2025 年 7 月对 LYNKUET®用于治疗与更年期相关的中度至重度 VMS 的市场授权基础上。1
“对于接受乳腺癌内分泌治疗的女性来说，潮热、夜间盗汗和睡眠干扰可能对日常生活和治疗体验产生深远影响。这项市场授权引入了一种新治疗选择，旨在解决这一人群中中度至重度的血管运动症状（也称为潮热和夜间盗汗），而该人群的治疗选择有限，” 加拿大制药部门的国家总裁兼总经理 Viktoria Friedrich 表示。
在最近的一项加拿大研究中，中度至重度 VMS 与 30.2% 的工作生产力损失和 35.7% 的日常活动损失相关。2
关于接受辅助内分泌治疗的女性的血管运动症状 乳腺癌是加拿大女性中最常被诊断的癌症，预计约 1/8 的女性在其一生中会发展为乳腺癌。3 对于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，内分泌治疗（如他莫昔芬和芳香化酶抑制剂）是标准治疗。4
虽然内分泌治疗降低了复发率，但它也可能导致潮热、夜间盗汗和睡眠干扰等副作用，从而影响生活质量。5 对于有 HR+ 乳腺癌病史的女性，不建议使用更年期激素治疗来缓解 VMS，因此有效的非激素选择成为重要的临床需求。4,5
最近的加拿大研究发现，中度至重度 VMS 显著影响了受影响女性的生活质量、睡眠、工作生产力和日常活动。2
关于 OASIS-4 研究 第三阶段 OASIS-4 试验评估了 elinzanetant 在接受辅助内分泌治疗的女性中对中度至重度 VMS 的安全性和有效性。6
这项研究是更广泛的 OASIS 临床开发计划的一部分，调查 elinzanetant 在受 VMS 影响的女性中的应用，该计划还包括 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3，针对绝经后女性。6,7,8
在 OASIS 计划中，elinzanetant 显示出与安慰剂相比，VMS 频率显著降低，安全性特征与安慰剂相似。6,7,8
关于 LYNKUET® LYNKUET®是一种每日一次的口服治疗，是首个双重神经激肽靶向治疗，作为神经激肽-1（NK-1）和神经激肽-3（NK-3）受体的选择性拮抗剂。1
它通过阻断 KNDy 神经元上的 NK-1 和 NK-3 受体信号传导来发挥作用，这些神经元因更年期或内分泌治疗导致雌激素下降而过度激活，从而调节参与体温调节的神经活动。1
在加拿大，LYNKUET®现在被批准用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS）以及因乳腺癌相关的辅助内分泌治疗（AET）引起的中度至重度 VMS。1
社区观点 加拿大卫生界对今天公告的看法：
“当我们谈论治疗乳腺癌时，我们需要确保患者在治疗过程中得到支持。辅助内分泌治疗是我们帮助预防复发的最强大工具之一，但它可能使女性面临严重的潮热，这会对生活质量产生负面影响，并且往往导致她们停止保护她们的治疗。很长一段时间以来，我们的选择有限，尤其是因为基于激素的缓解对许多乳腺癌患者并不合适。LYNKUET®在加拿大的推出是向前迈出的一步。作为一种无激素的治疗，它为我们提供了一种新的非激素方式来治疗这些持续的症状，并帮助女性继续接受治疗。” – Christine Brezen-Masley 博士，医学肿瘤学家，Mount Sinai 医院 Marvelle Koffler 乳腺中心主任，以及多伦多 Sinai Health System 癌症项目的医学主任。
“乳腺癌护理不能孤立进行。我们还必须解决治疗的持久影响，这些影响塑造了一个人的生活质量。长期以来，医学诱导的更年期症状，如潮热和夜间盗汗，一直是乳腺癌护理被忽视的后果。新非激素治疗的可用性反映了当研究推动创新超越癌症本身时所能取得的进展。这是朝着更个性化、基于证据的方法迈出的又一步，在这种方法中，生存和支持性治疗被视为现代乳腺癌护理的基本组成部分。” – Kimberly Carson，乳腺癌加拿大首席执行官
“血管运动症状对乳腺癌患者的生活质量有显著影响。对于许多接受辅助内分泌治疗的个体而言，潮热和夜间出汗等症状可能会影响日常功能和整体健康。新治疗选择的出现是解决乳腺癌社区长期护理缺口的重要一步。” – Cathy Ammendolea，加拿大乳腺癌网络董事会主席
“在 Rethink，我们经常听到接受内分泌治疗的人们谈论潮热、夜间出汗和睡眠中断如何影响他们的日常生活。这些症状不仅令人不适，还可能影响治疗依从性、心理健康以及在这个本已充满挑战的时期的整体福祉。特别重要的是，关于 elinzanetant 的证据考察了其在乳腺癌患者中的使用和影响，而不仅仅是从其他人群中适应而来。这种特定疾病的关注是重要的，我们很高兴看到它在这里得到了体现。” – MJ DeCoteau，Rethink Breast Cancer 创始人兼执行董事
关于拜耳的女性健康 拜耳致力于通过推进女性健康领域的创新治疗组合来实现全民健康。拜耳提供多种避孕选择、绝经管理和妇科疾病的治疗，并持续投资于研究和开发，以满足女性健康领域未满足的需求，包括绝经、子宫内膜异位症和肿瘤相关的生活质量护理。
关于拜耳 拜耳是一家全球企业，核心竞争力在于健康护理和营养的生命科学领域。根据其使命 “全民健康，无人挨饿”，公司的产品和服务旨在通过支持应对日益增长和老龄化的全球人口所带来的重大挑战，帮助人类和地球繁荣。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。同时，集团旨在通过创新和增长提高盈利能力并创造价值。拜耳品牌在全球范围内代表着信任、可靠性和质量。在 2025 财年，集团雇佣了约 88,000 名员工，销售额为 456 亿欧元。研发费用为 58 亿欧元。欲了解更多信息，请访问 www.bayer.com。
前瞻性声明 本发布可能包含基于拜耳管理层当前假设和预测的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性及其他因素可能导致公司实际未来结果、财务状况、发展或表现与此处给出的估计之间存在重大差异。这些因素包括在拜耳的公开报告中讨论的因素，这些报告可在拜耳网站 www.bayer.com 上获取。公司对更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任不承担任何义务。
参考文献：
- Bayer Inc. Lynkuet® (elinzanetant) 产品说明书。2026 年 8 月 12 日。可在：www.bayer.ca 获取
- Yuksel N, Todorova L, Scrine L, Rea C, Bouchard C. 加拿大女性绝经相关血管运动症状的流行率和影响：来自绝经相关血管运动症状女性（WARM）研究的子组分析。Menopause. 2025;32(1):38-44。
- https://www.canada.ca/en/public-health/services/chronic-diseases/cancer/breast-cancer.html
- 加拿大癌症协会。乳腺癌的激素治疗。访问于 2026 年 7 月。可在：https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/breast/treatment/hormone-therapy 获取
- Yuksel N, Evaniuk D, Huang L, et al. 指南编号 422a：绝经：血管运动症状、处方治疗药物、补充和替代医学、营养和生活方式。J Obstet Gynaecol Can。2021;43(10):1188-1204。
- Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, et al. 用于乳腺癌内分泌治疗的血管运动症状的 elinzanetant。N Engl J Med。2025 年 6 月 2 日在线发表。
- Pinkerton JV, Simon JA, Joffe H, et al. 用于治疗与绝经相关的血管运动症状的 elinzanetant：OASIS 1 和 2 随机临床试验。JAMA。2024;332(16):1343-1354。doi:10.1001/jama.2024.14618。
- Panay N, Joffe H, Maki PM, et al. 用于治疗与绝经相关的血管运动症状的 elinzanetant 的疗效和长期安全性：OASIS-3。JAMA Intern Med。2025;185(11):1319-1327。
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来源：拜耳公司