我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准罗氏和礼来的 Elecsys pTau217 血液检测，以帮助识别 55 岁及以上认知下降患者的大脑与阿尔茨海默病相关的变化。这一批准是在 5 月份获得欧洲批准之后。该检测可在超过 4500 台美国分析仪上进行，实验美控和奎斯特诊疗计划通过其网络提供该检测。它作为一种生物标志物工具，与临床信息结合，满足了对比 PET 扫描或脊椎穿刺更少侵入性替代方案的需求
8 月 24 日（路透社）——美国食品药品监督管理局已批准罗氏及其合作伙伴礼来公司的血液检测，以帮助识别 55 岁及以上认知能力下降人群中阿尔茨海默病的迹象。
该检测，Elecsys pTau217，是一种生物标志物血液检测，可以帮助医生识别可能或不可能出现与阿尔茨海默病相关的大脑变化的患者，罗氏在周一表示。
FDA 的批准是在该检测于 5 月获得欧洲批准之后。
该检测可以在美国已安装的超过 4500 台罗氏实验室分析仪上进行，公司表示这可能有助于扩大检测的可及性。
另外，Labcorp 和 Quest Diagnostics 表示，他们计划通过各自的实验室网络提供该检测，可能会在美国范围内扩大可用性。
罗氏并未透露该检测的价格。
目前检测与该疾病相关的淀粉样蛋白的方法通常依赖于正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液检测，这些方法可能昂贵、侵入性强且可用性较低。
FDA 的批准正值制药公司和诊断公司竞相开发更简单的阿尔茨海默病检测方法之际，随着对早期诊断和治疗的需求不断增长。
Fujirebio 的 Lumipulse 成为首个获得 FDA 批准用于评估阿尔茨海默病的血液检测，时间为 2025 年。
罗氏表示，Elecsys pTau217 并不打算作为独立的诊断测试使用，结果应与其他临床信息结合进行解读。
（班加罗尔的 Siddhi Mahatole 报道；Shinjini Ganguli 编辑）