我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。拜耳宣布，针对实验性 PET 放射性示踪剂碘-124 evuzamitide 的第三阶段 REVEAL 研究结果作为晚间报告在 2026 年欧洲心脏病学会（ESC）会议上发布，并发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。该研究达到了主要终点，显示出通过视觉扫描解读诊断心脏淀粉样变的高敏感性（94%）和特异性（86%）。安全性数据表明不良事件可控。该化合物尚未获得批准，但已获得 FDA 的突破性疗法和孤儿药资格
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在 2026 年欧洲心脏病学会（ESC）大会上，展示了怀疑心脏淀粉样变的患者的第三阶段结果，并同时发表在《美国医学会杂志》上。
不适用于英国媒体
新泽西州惠本尼 --（商业资讯）-- 拜耳今天宣布，首次详细结果在第三阶段 REVEAL 研究中展示，该研究由布莱根和妇女医院发起，评估了用于心脏淀粉样变诊断的实验性正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪剂碘 124 evuzamitide（I 124 evuzamitide）。该关键研究在基于视觉扫描解读的心脏淀粉样变诊断的敏感性和特异性评估中达到了其主要终点。安全性数据和评估轻链淀粉样变（AL）和转甲状腺素淀粉样变（ATTR）敏感性和特异性的次要终点数据也被展示。I 124 evuzamitide 是一种实验性化合物，尚未获得任何国家的卫生当局批准用于任何适应症。
这些结果在 2026 年 8 月 30 日于德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会大会（ESC）上以晚期口头报告的形式分享，并同时发表在《美国医学会杂志》上。
这些数据的重要性
“对于心脏淀粉样变患者，获得准确的诊断可能具有挑战性，” REVEAL 首席研究员、布莱根和妇女医院核医学主任、麻省总医院心血管研究所淀粉样变研究主任 Sharmila Dorbala 博士表示。“这些挑战可能导致疾病过程中的延误、漏诊或误诊。”
“拜耳很自豪能在 ESC 上展示这项关于心脏淀粉样变的新研究，” 拜耳分子成像和治疗学高级医学主任 Erin Bowman 博士表示。“这些数据的展示反映了我们对推进受此疾病影响的患者研究的持续承诺。”
第三阶段 REVEAL 研究结果和设计的关键亮点 REVEAL 是一项多中心、开放标签、单臂的第三阶段研究，在美国的 18 个中心进行，评估了 170 名怀疑心脏淀粉样变的成年人。
- 第三阶段 REVEAL 研究在基于三位独立读者的视觉扫描解读中达到了其主要终点，评估了心脏淀粉样变的敏感性和特异性。
- 敏感性
- 读者 1:94%（95% 置信区间 [CI]：85% 至 98%）
- 读者 2:94%（95% 置信区间 [CI]：85% 至 98%）
- 读者 3:90%（95% 置信区间 [CI]：81% 至 95%）
- 特异性
- 读者 1:84%（95% 置信区间 [CI]：75% 至 91%）
- 读者 2:85%（95% 置信区间 [CI]：76% 至 92%）
- 读者 3:89%（95% 置信区间 [CI]：81% 至 95%）
- 敏感性
- 基于多数读数（至少两位读者一致），敏感性为 94%（95% 置信区间 [CI]，85 至 98），特异性为 86%（95% CI，77 至 92）。
- 还展示了次要疗效终点的数据，这些数据评估了在轻链淀粉样变（AL）和转甲状腺素淀粉样变（ATTR）中的诊断性能，基于视觉扫描解读。
- 对于 ATTR 类型，多数读数的敏感性为 96%（95% CI，87 至 100），特异性为 86%（95% CI，77 至 92）。
- 对于 AL 类型，多数读数的敏感性为 95%（95% CI，76 至 100），特异性为 86%（95% CI，77 至 92）。
- 在接受 I 124 evuzamitide 的 170 名患者中，55 名（32.4%）在第 1 天至第 30 天期间经历了至少一次治疗相关不良事件（TEAE）。其中，11 名（6.5%）患者经历了与 I 124 evuzamitide 无关的严重 TEAE；仅有一例 TEAE（疲劳）被认为与 I 124 evuzamitide 相关。
- 最常见的 TEAE，发生在>1% 的参与者中，包括上呼吸道感染（2.9%）、头晕（2.4%）、恶心（1.8%）、呕吐（1.8%）、晕厥（1.8%）、高血糖（1.8%）和皮肤裂伤（1.8%）。
- 在研究期间没有死亡或与 evuzamitide 相关的 TEAE 导致停药。
关于实验性碘 124 evuzamitide 碘 124 evuzamitide（I 124 evuzamitide）是一种实验性 PET 放射性示踪剂——一种在 PET 扫描前注射到体内以辅助可视化的放射性诊断成像剂，正在研究怀疑心脏淀粉样变的患者中。I 124 evuzamitide，也称为 AT-01，是拜耳从 Attralus, Inc.收购的两种实验性淀粉样示踪剂之一。
I 124 evuzamitide 之前已获得美国 FDA 的突破性疗法认定，用于怀疑或已知心脏淀粉样变患者的 PET 成像。它还在美国和欧盟获得了 AL 和 ATTR 的孤儿药地位。I 124 evuzamitide 目前正在研究中，尚未获得任何监管机构的批准。拜耳计划与 FDA 及其他卫生当局讨论这些数据和提交监管批准。
关于 REVEAL 研究 REVEAL（“R esearch with EV uzamitide I 124 to E lucidate Cardiac A my L oidosis”）研究是一项针对怀疑心脏淀粉样变患者的实验性诊断成像剂 I 124 evuzamitide 的研究者发起的第三阶段临床试验。布莱根和妇女医院位于马萨诸塞州波士顿，是该研究的赞助方。
本研究的主要目的是评估实验性放射性示踪剂 I 124 evuzamitide 在怀疑心脏淀粉样变的参与者中诊断心脏淀粉样变的有效性和安全性，并与基于现有临床数据的临床标准诊断进行比较。次要分析评估了 ATTR 和 AL 亚型的诊断性能。本研究中使用的影像学测试是正电子发射断层扫描（PET）。
参与者接受了一次性静脉注射 I 124 evuzamitide，随后在注射后 3-5 小时进行心脏和部分身体的 PET/CT 成像。所有 PET/CT 图像均由经验丰富的心脏 PET 医生独立解读，评估心脏示踪剂摄取的视觉存在或缺失，且对临床数据保持盲态。
病例通过一个独立的临床裁定委员会确认，该委员会对 PET 结果保持盲态，具备心脏病学、淀粉样变和/或心脏影像学的专业知识。该委员会使用影像后收集的诊断数据建立了标准真相，数据收集时间最长可达 60 天。
关于心脏淀粉样变 心脏淀粉样变是一种严重的进行性疾病，由错误折叠的蛋白质（淀粉样蛋白）在心脏组织中的积累引起，使心脏变得僵硬和增厚，从而影响其有效泵血的能力。尽管医疗提供者对该疾病的认识不断提高，但患者通常经历较长的诊断过程，常常需要咨询多个专家并接受多项测试和程序，才能获得准确的诊断。
关于分子影像学 分子影像学使临床医生能够实时可视化和量化分子和细胞水平的生物过程，从而实现更早的疾病检测和个性化治疗规划。
关于拜耳的放射学 拜耳凭借一个世纪的专业知识，致力于在诊断影像学领域提供创新产品和高质量服务，以提升患者护理。其领先的放射学产品组合包括用于精确施用的对比剂和设备，涵盖计算机断层扫描（CT）、X 射线、磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）等多种成像方式。拜耳的综合产品还包括信息学解决方案。到 2025 年，拜耳的放射学产品销售额达 22 亿欧元。拜耳继续推动医学影像学的研究和创新，包括分子影像学和其他有前景的领域。
关于拜耳 拜耳是一家全球企业，核心竞争力集中在医疗保健和营养的生命科学领域。根据其使命 “人人享有健康，无人忍受饥饿”，公司的产品和服务旨在通过支持应对全球人口增长和老龄化所带来的重大挑战，帮助人类和地球繁荣。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。同时，集团旨在提高盈利能力，通过创新和增长创造价值。拜耳品牌在全球范围内代表着信任、可靠性和质量。在 2025 财年，集团雇佣约 88,000 名员工，销售额为 456 亿欧元。研发费用为 58 亿欧元。欲了解更多信息，请访问 www.bayer.com。
ko (2026-0128E)
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拜耳股份公司是一家在全球范围内拥有运营子公司的控股公司。此处提到的 “拜耳” 或 “公司” 可能根据上下文指代一个或多个子公司。
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| 1 文件数据 2 拜耳。拜耳通过收购 Attralus 的创新全淀粉样放射性示踪剂扩展到分子影像学。发布于 2026 年 1 月 12 日。访问于 2026 年 7 月 24 日。拜耳新闻稿 3 拜耳。实验性 PET 示踪剂 Iodine 124 Evuzamitide 在怀疑心脏淀粉样变患者的 III 期研究中达到主要终点。拜耳。发布于 2026 年 5 月 7 日。访问于 2026 年 7 月 24 日。拜耳新闻稿。 4 Clinicaltrials.gov。使用 I-124 EVuzamitide 阐明心脏淀粉样变的研究（REVEAL）。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06788535 5 克利夫兰诊所。心脏淀粉样变：您需要知道的事项。更新于 2025 年 10 月 13 日。可在以下网址获取：https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22598-cardiac-amyloidosis 6 核医学与分子影像学学会。什么是核医学和分子影像学？访问于 2026 年 7 月 6 日。可在以下网址获取：https://snmmi.org/Patients/Patients/Fact-Sheets/What-is-Nuclear-Medicine-and-Molecular-Imaging.aspx |
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