我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。阿斯利康公布了针对 tozorakimab 的第三阶段数据，这是一种针对 COPD 的实验性抗 IL-33 单克隆抗体，显示出在中度至重度加重方面具有统计学显著的减少。FDA 已授予优先审查，PDUFA 行动日期定于 2027 年第一季度。试验显示该药物在包括低嗜酸性粒细胞计数患者在内的多个患者亚组中均有效。阿斯利康预计峰值销售额将超过 50 亿美元，并计划在获得批准后推出该药物
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阿斯利康（AstraZeneca）在 2026 年巴塞罗那欧洲呼吸学会大会上发布了针对慢性阻塞性肺病（COPD）的托佐单抗（tozorakimab）第三阶段数据，报告显示在两项试验中，适度至重度加重的发生率有统计学显著降低，且在广泛的患者亚组中均有体现。
该公司表示，FDA 已对托佐单抗这一实验性抗 IL-33 单克隆抗体授予优先审查，预计在 2027 年第一季度进行处方药用户收费法案的行动日期。
OBERON 和 TITANIA 研究结果
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来自匹兹堡大学的肺部和重症护理医学教授 Frank Sciurba 回顾了第三阶段 OBERON 和 TITANIA 研究的结果。这些试验评估了在优化的 COPD 治疗基础上，每四周皮下注射托佐单抗与安慰剂的效果，参与者均有加重历史。
主要终点是测量前吸烟者的适度至重度加重的年化发生率。阿斯利康报告称，在 OBERON 研究中，该人群的加重率降低了 29%，在 TITANIA 研究中降低了 34%。在当前和前吸烟者的总体人群中，该公司报告的加重率分别降低了 30% 和 29%。
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试验人群包括不同血液嗜酸性粒细胞水平的患者，其中约 40% 嗜酸性粒细胞少于 150 个，Sciurba 表示。约 20% 的参与者有严重的气流限制，定义为支气管扩张剂后 FEV1 预测值低于 30%。
在一项汇总分析中，Sciurba 表示治疗效果在嗜酸性粒细胞水平、肺功能严重程度和吸烟状态之间是一致的。该公司指出，在嗜酸性粒细胞计数低于每微升 150 个的患者中，加重率降低了 23%，而这一人群目前没有生物制剂获批。它还报告称，在嗜酸性粒细胞计数在或超过每微升 150 个的患者中，加重率降低了 34%，在或超过 300 个的患者中降低了 43%。
涉及急诊就诊或住院的严重加重在一项试验中下降了 36%，在另一项试验中下降了 33%，根据报告。
次要终点和安全性
圣乔治呼吸问卷（St. George’s Respiratory Questionnaire）作为生活质量测量工具，在分层测试序列中未达到统计学显著性。Sciurba 表示，慢性肺病加重工具 - 呼吸症状评分（E-RS）在两项研究中显示出统计学显著的症状改善，尽管这些发现是在错过圣乔治终点后名义上显著。
FEV1 在两项试验中均改善了约 25 立方厘米，Sciurba 表示，在 OBERON 中达到统计学显著性，但在 TITANIA 中略微未达到。
总体不良事件在治疗组和安慰剂组之间基本平衡，除了注射部位反应，Sciurba 表示。重大不良心血管事件较少，但在托佐单抗组略有数值不平衡。阿斯利康生物制药研发执行副总裁 Sharon Barr 表示，治疗组的事件已由独立数据委员会审查，并未被裁定与研究药物相关。
Sciurba 表示，他将审查更广泛的安全性数据集，同时指出 COPD 患者通常有显著的心血管合并症。
潜在市场和上市考虑
阿斯利康生物制药业务部门执行副总裁 Ruud Dobber 表示，COPD 仍然是一个有重大未满足需求的领域。该公司估计，到 2030 年，约有 600 万人患有 COPD 可能有资格使用生物制剂。
Dobber 表示，如果托佐单抗获批，改善 COPD 诊断和增加生物制剂的使用将是主要的上市优先事项。他拒绝对第一年销售预期或最终产品标签发表评论，称支付方和监管讨论仍在进行中。
在临床实践中，Sciurba 表示，他不会必然将表现良好的患者转为现有生物制剂，但他会考虑将托佐单抗作为对维持治疗后仍持续加重患者的首选生物制剂选项。他表示，即使不要求使用或报销，嗜酸性粒细胞检测仍可能具有临床信息价值。
阿斯利康表示，托佐单抗的拟议机制可能使其与其他 IL-33 方法有所不同。Barr 表示，该抗体旨在通过 ST2 通路和 RAGE/EGFR 通路阻止 IL-33 信号传导，后者与上皮重塑和粘液生成相关。她还提到一份单独的大会海报报告称，托佐单抗治疗显著减少了粘液栓塞。
更广泛的管线展望
首席执行官 Pascal Soriot 表示，阿斯利康将托佐单抗视为一个潜在资产，预计在各适应症中的峰值销售额将超过 50 亿美元。该公司还在研究该药物在严重下呼吸道疾病和哮喘中的应用，并考虑包括支气管扩张症、慢性鼻窦炎和结缔组织疾病相关的炎症性间质性肺病等额外适应症。
Soriot 表示，阿斯利康有 12 个项目的潜在峰值销售额至少为 50 亿美元，预计将在 2030 年前产生关键数据。他重申了公司在 2030 年后增长的信心，尽管预计会有专利到期，同时表示其业务发展战略通常优先考虑较小和中型交易。他补充说，如果战略、科学和财务上合理，公司将考虑进行约 100 亿至 300 亿美元的大型交易。
关于阿斯利康（NYSE:AZN）
阿斯利康是一家全球生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化。其主要治疗领域包括肿瘤学、心血管、肾脏和代谢疾病、呼吸系统和免疫学疾病，以及罕见疾病。
该公司的产品组合包括用于癌症的药物如 Tagrisso、Imfinzi 和 Lynparza；用于心血管、肾脏和代谢疾病的 Farxiga；用于重度哮喘的 Fasenra；以及用于呼吸系统疾病的 Symbicort。
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