我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。阿斯利康的 TAGRISSO 在 ADAURA III 期试验中显示出前所未有的八年总体生存获益，适用于早期 EGFR 突变的肺癌。在八年时，TAGRISSO 相比安慰剂降低了 47-48% 的死亡风险，约 79% 的患者存活，而安慰剂组为 64%。这些结果进一步巩固了 TAGRISSO 作为各个疾病阶段的标准治疗和基础疗法
八年的 ADAURA 数据强化了 TAGRISSO 在早期 EGFR 突变肺癌中的长期生存益处，同时详细说明了广泛的安全风险。
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在该领域全球 III 期试验中报告的最长生存数据
新数据强化了 TAGRISSO 作为 EGFR 突变肺癌各阶段的标准治疗和基础治疗
特拉华州威尔明顿 --（商业资讯）--ADAURA III 期试验的更新探索性结果显示，阿斯利康的 TAGRISSO®（奥希替尼）在早期（IB、II 和 IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFR m）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗中，与安慰剂相比，显示出持续的、临床意义重大的总体生存（OS）益处，随访八年。
这些结果今天在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的 2026 年世界肺癌大会（#WCLC26）上的总统研讨会上发布（摘要 PL03.01）。这些数据也同时发表在《胸部肿瘤学杂志》上。
在八年的随访中，结果显示 TAGRISSO 继续显示出 OS 益处，在主要人群（II-IIIA 期）中，与安慰剂相比，死亡风险降低了 47%（基于风险比 [HR] 为 0.53；95% 置信区间 [CI] 为 0.38-0.75）。在整体试验人群（IB-IIIA 期）中，TAGRISSO 与安慰剂相比，死亡风险降低了 48%（HR 0.52；95% CI 0.39-0.71）。在主要人群中，接受 TAGRISSO 治疗的患者在八年时的生存率估计为 74%，而接受安慰剂治疗的患者为 58%。在整体试验人群中，接受 TAGRISSO 治疗的患者在八年时的生存率估计为 79%，而接受安慰剂治疗的患者为 64%。与计划的最终分析一致，TAGRISSO 与安慰剂相比的 OS 益处在所有预定义亚组中均有观察到。
达特茅斯癌症中心的主任、ADAURA III 期试验的首席研究员 Roy S. Herbst 博士表示：“这些 ADAURA 发现表明，患者在早期干预后继续体验到有意义的长期益处，八年时的总体生存率与安慰剂相比提高了 16 个百分点。这一点尤其令人印象深刻，因为在疾病复发后，转用奥希替尼的比例很高。这种持久的总体生存益处强调了在诊断时优先进行_ EGFR_ 检测的重要性，以便尽可能多的患者能够受益于这种变革性治疗。”
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示：“ADAURA 继续在早期 EGFR 突变肺癌中设定新的基准，近 80% 的接受辅助 TAGRISSO 治疗的患者在八年时仍然存活。这些结果强调了早期治疗的重要性，并强化了 TAGRISSO 作为各阶段疾病的辅助标准治疗和基础治疗。”
更新的 OS 结果摘要：ADAURAi,ii
| TAGRISSO | 安慰剂 | |
| II-IIIA 期（主要人群） | (n=233) | (n=237) |
| 随访中位时间（个月） | 92 | 68.5 |
| OS HR (95% CI) | 0.53 (0.38, 0.75) | |
| 96 个月的 OS 率（95% CI），% | 74 (67, 80) | 58 (50, 65) |
| IB-IIIA 期（整体人群） | (n=339) | (n=343) |
| 随访中位时间（个月） | 93.3 | 79.6 |
| OS HR (95% CI) | 0.52 (0.39, 0.71) | |
| 96 个月的 OS 率（95% CI），% | 79 (74, 83) | 64 (58, 70) |
| i 更新的分析数据截止日期为 2026 年 5 月 4 日。 | ||
| ii 此探索性长期 OS 分析是在所有随机化患者中进行的。127 名患者没有额外的生存数据，保持被审查状态，生存时间与计划的最终 OS 分析保持不变，直到 2026 年 5 月 4 日。 |
ADAURA 的最终安全数据在计划的最终 OS 分析时收集，此时 TAGRISSO 的安全性和耐受性与其既定特征一致，没有新的安全性问题。
补充 ADAURA 临床试验发现的真实世界证据，在 WCLC26 上展示了一项关于美国早期（I-IIIA 期）EGFR m NSCLC 患者的回顾性队列研究（摘要 P1.142），显示在完成三年治疗课程之前提前停止 TAGRISSO 治疗使疾病复发或死亡的风险增加了两倍以上。这些结果强调了维持 ADAURA 中确立的完整治疗持续时间的重要性，并强调了临床医生与患者沟通以支持治疗持续性的必要性。
在晚期疾病背景下，WCLC26 上展示的来自 FLAURA2 III 期试验的额外数据强化了 TAGRISSO 作为基础治疗与铂类 - 培美曲塞化疗联合使用的益处，适用于 1 线晚期_ EGFR_ m NSCLC 患者。来自一项新安全性分析的结果（摘要 PT2.03.03）显示，在长期随访（中位 42.6 个月）中，TAGRISSO 与铂类 - 培美曲塞的安全性和耐受性与这些药物的既定安全特征保持一致，且在初始诱导期后新不良事件的发生明显减少。此外，一项探索性分析（摘要 P2.237）显示，无论基线 TP53 共同突变状态如何，进展自由生存和 OS HR 均在 TAGRISSO 与铂类 - 培美曲塞联合治疗组中数值上优于 TAGRISSO 单药治疗组。
重要安全信息
- TAGRISSO 没有禁忌症
- TAGRISSO 可能导致严重和致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。未接受近期明确化疗放疗的 1813 名接受 TAGRISSO 单药治疗的患者中，有 4% 发生了 ILD/肺炎；其中 0.4% 的病例是致命的。
TAGRISSO 与培美曲塞和铂类化疗联合使用时的 ILD/肺炎：
- 在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 联合培美曲塞和铂类化疗的患者中，有 3.3% 发生了 ILD/肺炎；其中 0.4% 的病例是致命的。
接受明确铂类化疗放疗（CRT）后的 ILD/肺炎：
- 在 LAURA 研究中，接受明确铂类 CRT 后，143 名接受 TAGRISSO 单药治疗的患者中有 80 名（56%）发生了 ILD/肺炎，包括放射性肺炎，而 73 名接受安慰剂的患者中有 28 名（38%）发生了此情况。发生了一例致命病例（0.7%），TAGRISSO 治疗患者中有 3.5% 为 3 级不良反应，34% 为 2 级，18% 为 1 级。TAGRISSO 治疗患者中，ILD/肺炎导致 7% 的患者永久停用 TAGRISSO，35% 的患者中断用药。在 46 名重新挑战 TAGRISSO 的患者中，有 11% 发生了 ILD/肺炎复发。在 80 名接受 TAGRISSO 治疗的患者中，ILD/肺炎在 40% 的患者中得到缓解，1.3% 的患者缓解后有后遗症，16% 的患者正在缓解，41% 的患者未缓解，1.3% 的患者因此死亡。
对于未接受近期明确铂类 CRT 的 TAGRISSO 患者，若出现呼吸症状恶化（如呼吸困难、咳嗽和发热），应暂停 TAGRISSO 并迅速检查是否存在 ILD。若确认 ILD/肺炎，需永久停用 TAGRISSO。对于接受近期明确铂类 CRT 的 1 级 ILD/肺炎患者，可继续使用 TAGRISSO 或根据情况中断并重新开始。对于被诊断为 2 级及以上 ILD/肺炎的患者，需永久停用 TAGRISSO。
- TAGRISSO 可能导致心率校正 QT（QTc）间期延长。在临床试验中，1813 名接受 TAGRISSO 单药治疗的患者中，有 1.1% 被发现 QTc 超过 500 毫秒，4.3% 的患者 QTc 从基线增加超过 60 毫秒。在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 联合培美曲塞和铂类化疗的患者中，有 1.8% 被发现 QTc 超过 500 毫秒，10.5% 的患者 QTc 从基线增加超过 60 毫秒。未报告 QTc 相关的心律失常。TAGRISSO 的临床试验未招募基线 QTc 超过 470 毫秒的患者。对于有先天性长 QTc 综合症、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知会延长 QTc 间期药物的患者，需定期监测 ECG 和电解质。对于出现 QTc 间期延长并伴有危及生命的心律失常症状的患者，需永久停用 TAGRISSO。
- TAGRISSO 可能导致心肌病，包括心脏衰竭、慢性心脏衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低。在 1813 名接受 TAGRISSO 治疗的患者中，心肌病发生率为 3.8%；其中 0.1% 的心肌病病例是致命的。在 FLAURA2 研究中，276 名接受 TAGRISSO 联合培美曲塞和铂类化疗的患者中，心肌病发生率为 9%；其中 1.1% 的心肌病病例是致命的。从基线到低于 50% 的左心室射血分数（LVEF）下降 ≥10% 的情况发生在 1557 名患者中有 4.2% 的患者中，这些患者有基线和至少一次随访的 LVEF 评估。在 ADAURA 研究中，1.5%（5/325）接受 TAGRISSO 治疗的患者经历了 LVEF 从基线下降 ≥10% 并降至 <50%。在 LAURA 研究中，接受铂类 CRT 后，3%（4/135）接受 TAGRISSO 治疗的患者和没有接受安慰剂的患者经历了 LVEF 从基线下降 ≥10% 并降至 <50%。在 FLAURA2 研究中，接受 TAGRISSO 联合培美曲塞和铂类化疗的患者中，有 8%（21/262）经历了 LVEF 从基线下降 ≥10% 并降至 <50%。对于接受 TAGRISSO 单药治疗的患者，需对有心脏风险因素的患者进行心脏监测，包括在基线和治疗期间评估 LVEF。对于接受 TAGRISSO 联合培美曲塞和铂类化疗的患者，需对所有患者进行心脏监测，包括在基线和治疗期间评估 LVEF。对于在治疗期间出现相关心脏症状的患者，需评估 LVEF。对于有症状的充血性心力衰竭患者，需永久停用 TAGRISSO。
- 在临床试验中，1813 名接受 TAGRISSO 单药治疗的患者中，有 0.6% 报告了角膜炎。对于有角膜炎迹象和症状（如眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼）的患者，应及时转诊至眼科医生。
- 在接受 TAGRISSO 的患者中，已报告与重症多形性红斑（EMM）、史蒂文斯 - 约翰逊综合症（SJS）和毒性表皮坏死松解症（TEN）一致的上市后病例。如果怀疑 EMM、SJS 或 TEN，应暂停 TAGRISSO，并在确认后永久停用。
- 在接受 TAGRISSO 的患者中，已报告皮肤血管炎的上市后病例，包括白细胞破坏性血管炎、荨麻疹性血管炎和 IgA 血管炎。如果怀疑皮肤血管炎，应暂停 TAGRISSO，评估是否有系统性受累，并考虑皮肤科咨询。如果无法确定其他病因，考虑根据严重程度永久停用 TAGRISSO。
- 在临床试验（1813 例中 0.06%）和上市后监测中，已报告 TAGRISSO 治疗的患者出现再生障碍性贫血。有些病例导致了致命结果。告知患者再生障碍性贫血的迹象和症状，包括但不限于新出现或持续的发热、淤血、出血和面色苍白。如果怀疑再生障碍性贫血，应停止使用 TAGRISSO 并进行血液学咨询。如果确认再生障碍性贫血，应永久停用 TAGRISSO。在开始使用 TAGRISSO 之前、治疗期间定期以及在必要时更频繁地进行全血细胞计数及分类。
- 在开始使用 TAGRISSO 之前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在使用 TAGRISSO 治疗期间及最后一次剂量后 6 周内使用有效的避孕措施。建议与具有生育潜力的女性伴侣的男性在最后一次剂量后 4 个月内使用有效的避孕措施。
- 由于 TAGRISSO 可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，女性在使用 TAGRISSO 治疗期间及最后一次剂量后 2 周内不应哺乳。
- 最常见的（≥20%）不良反应，包括实验室异常，主要有：
- TAGRISSO 单药治疗：白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、指甲毒性、干燥皮肤、口腔炎和疲劳
- TAGRISSO 单药治疗后接受铂类化疗和放疗：淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和 COVID-19
- TAGRISSO 与培美曲塞和铂类化疗联合使用：白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、干燥皮肤和血清肌酐升高。
适应症
- TAGRISSO 适用于接受肿瘤切除术后的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，适应症为其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，且通过 FDA 批准的检测方法检测到。
- TAGRISSO 适用于治疗局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC 的成人患者，其疾病在接受铂类化疗和放疗的同时或顺序治疗期间未发生进展，且其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，且通过 FDA 批准的检测方法检测到。
- TAGRISSO 适用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，适应症为其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，且通过 FDA 批准的检测方法检测到。
- TAGRISSO 与培美曲塞和铂类化疗联合使用，适用于治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的成人患者，适应症为其肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变，且通过 FDA 批准的检测方法检测到。
- TAGRISSO 适用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性 NSCLC 的成人患者，适应症为其疾病在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后发生进展，且通过 FDA 批准的检测方法检测到。
请参阅完整的 处方信息 ，包括 患者信息 以获取 TAGRISSO。
备注
非小细胞肺癌（NSCLC） 肺癌是全球癌症死亡的主要原因，占几乎五分之一（19%）的癌症死亡。1-2 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，80-85% 的患者被诊断为非小细胞肺癌。3 大约 75% 的非小细胞肺癌患者在诊断时被诊断为晚期，而大约 25-30% 的患者在诊断时呈现可切除疾病。4-5 早期肺癌的诊断通常仅在因其他疾病的影像学检查中发现癌症时进行。6
对于可切除肿瘤的患者，大多数患者在完全切除肿瘤和辅助化疗后最终仍会出现复发。7 此外，73% 的 IB 期患者和 56-65% 的 II 期患者将在五年内存活。对于 IIIA 期患者，这一比例下降至 41%。8
在美国和欧洲，大约 10-15% 的非小细胞肺癌患者，以及在亚洲的 30-40% 的患者具有 EGFR 突变的非小细胞肺癌。9-11 这些患者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的治疗特别敏感，EGFR-TKI 可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。12
ADAURA ADAURA 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 III 期试验，针对 682 例接受完全肿瘤切除术后的 IB、II、IIIA 期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者进行辅助治疗，并根据医生和患者的判断，进行辅助化疗。患者接受 TAGRISSO 80 mg 每日一次的口服片剂或安慰剂治疗三年，或直到疾病复发。
该试验在超过 20 个国家的 200 多个中心招募，涵盖美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是 II 期和 IIIA 期患者的无病生存期（DFS），关键次要终点包括 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS，以及主要和总体人群的总生存期（OS）。
在 WCLC26 上呈现的探索性分析包括所有随机患者的完整或部分长期生存数据，约 77% 的患者在最终计划的 OS 分析 DCO 时仍然存活。这包括在 2026 年 5 月 4 日 DCO 之前的试验参与者的额外生存数据，或来自最后联系日期的可获取医疗记录/信息。127 名患者没有额外的生存数据，仍然被审查，生存时间从计划的最终 OS 分析到 2026 年 5 月 4 日保持不变。
TAGRISSO® (奥希替尼) TAGRISSO® (奥希替尼) 是一种第三代、不可逆的 EGFR -TKI，已证明在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中具有临床活性，包括治疗中枢神经系统转移。TAGRISSO（40 mg 和 80 mg 每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗超过一百万名患者，阿斯利康继续探索 TAGRISSO 作为多种阶段 EGFR 突变 NSCLC 患者的治疗方案。
TAGRISSO 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 120 多个国家获得单药治疗的批准。批准的适应症包括用于局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的第一线治疗、局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC、早期 EGFR 突变 NSCLC 的辅助治疗，以及在铂类化疗放疗后局部晚期、不可切除的 NSCLC。TAGRISSO 还在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 80 多个国家获得与化疗联合使用的批准，用于局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的第一线治疗。
有大量证据支持 TAGRISSO 在 EGFR 突变 NSCLC 中的使用，它是唯一一种在所有疾病阶段显示改善患者预后的靶向治疗。
在晚期疾病中，TAGRISSO 在 FLAURA III 期试验中作为单药治疗显示出改善的预后，并在 FLAURA2 III 期试验中与化疗联合使用。TAGRISSO 还在 SAFFRON III 期试验中与 savolitinib 联合使用，并在 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 III 期试验中与 datopotamab deruxtecan-dlnk 联合使用。
除了 ADAURA，TAGRISSO 在 NeoADAURA III 期试验中也显示出早期疾病的改善预后，并在 LAURA III 期试验中显示出局部晚期阶段的改善。作为阿斯利康对尽早治疗肺癌患者的持续承诺的一部分，TAGRISSO 还在 ADAURA2 III 期试验中研究早期辅助可切除阶段的应用。
阿斯利康在肺癌领域 阿斯利康致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈，同时推动科学的边界，以改善耐药和晚期阶段的预后。通过定义新的治疗靶点和研究创新方法，公司旨在将药物与能够获得最大益处的患者匹配。
公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新，包括 TAGRISSO 和吉非替尼；sunvozertinib；durvalumab 和 tremelimumab-actl；fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 和 datopotamab deruxtecan-dlnk 与第一三共的合作；savolitinib 与 HUTCHMED 的合作；以及一系列潜在的新药物和不同作用机制的组合。
阿斯利康是肺癌雄心联盟的创始成员，该全球联盟致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义的改善，包括治疗及其他方面。
阿斯利康在肿瘤学领域 阿斯利康正在肿瘤学领域引领一场革命，旨在为各种形式的癌症提供治愈，遵循科学以理解癌症及其复杂性，从而发现、开发和提供改变生命的药物给患者。
公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过持续的创新，阿斯利康建立了行业中最具多样性的产品组合和研发管线之一，具有催化医学实践变革和转变患者体验的潜力。
阿斯利康的愿景是重新定义癌症护理，并在未来消除癌症作为死亡原因的可能性。
阿斯利康 阿斯利康 (LSE/STO/NYSE: AZN) 是一家全球性的、以科学为导向的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药（包括心血管、肾脏与代谢、呼吸与免疫学）领域的处方药的发现、开发和商业化。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物在 125 多个国家销售，全球数百万患者使用。请访问 astrazeneca-us.com 并在社交媒体上关注公司 @AstraZeneca。
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US-115883 最后更新于 9/26
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