强生宣布 TREMFYA®（古塞奇尤单抗）成为首个且唯一在轴性银屑病关节炎 (PsA) 里程碑式研究中显示脊柱疼痛和僵硬显著改善的 IL-23 抑制剂 | 强生股票新闻

研究报告了症状改善和 MRI 测量的炎症减轻；详细结果即将公布。

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• 顶线结果显示，TREMFYA 达到了 PsA 轴性受累的主要终点和关键次要终点——包括脊柱疼痛和僵硬——并显示出 MRI 确认的炎症显著改善
• 首个使用客观 MRI 评估来确认轴性受累存在并证明 PsA 轴性炎症减轻的研究

, /PRNewswire/ -- 强生公司 (NYSE: JNJ) 今日宣布，TREMFYA®（古塞奇尤单抗）在评估患有活动性银屑病关节炎和轴性受累（轴性 PsA）且未接受过生物制剂治疗的成人的 4 期 STAR 研究中，达到了主要终点和关键次要终点，证明了轴性症状的改善和通过 MRI 评估的炎症减轻。STAR 是首个且唯一此类专用的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在前瞻性评估 IL-23 抑制剂在经磁共振成像 (MRI) 确认轴性受累的患者中的疗效。1 这些顶线结果代表了推进轴性 PsA 患者疾病特异性证据的重要里程碑。详细的疗效和安全性结果，包括 MRI 发现，将在即将举行的科学大会上公布。

在 STAR 研究中，TREMFYA 达到了主要终点，即评估第 24 周时复合患者报告疾病活动度评分（包括脊柱疼痛、僵硬、疲劳、关节症状和压痛区域 [巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI]] a）相对于安慰剂的改善。TREMFYA 还达到了关键次要终点，证明了轴性症状（通过 ASDAS-CRPb 测量）和骶髂关节的客观 (MRI) 炎症均显著减少。在 STAR 研究中观察到的整体安全性特征与 TREMFYA 在 PsA 中已确立的安全性特征一致，未发现新的安全信号。1

“轴性 PsA 涉及脊柱和骶髂关节的炎症，常导致使人衰弱的疼痛、僵硬和疲劳。患者面临活动能力下降和生活质量降低，这凸显了对有助于阻止进一步关节损伤并针对潜在疾病的治疗的迫切需求，” 强生公司全球免疫学治疗领域负责人 David M. Lee 医学博士表示。“作为该患者群体中 IL-23 抑制剂的首个 4 期研究，STAR 进一步加强了支持 TREMFYA 作为经证实有助于阻止进一步关节损伤的一线治疗选择的日益增多的证据。”

推进轴性受累银屑病关节炎的证据

轴性受累是 PsA 的一个临床领域，其中炎症影响脊柱和骶髂关节。2 它可引起背痛、晨僵、疲劳、活动能力受损和身体功能下降，并且与无轴性受累的 PsA 相比，生活质量更差。3 轴性受累可能影响约 5% 至 28% 的早期 PsA 患者和 25% 至 70% 的病程较长患者。4

尽管银屑病关节炎 (PsA) 的治疗取得了进展，但轴性受累仍然是一个存在巨大未满足需求的领域。目前尚无普遍接受的专门针对轴性 PsA 的分类标准 5，且专门针对这一患者群体的前瞻性临床试验寥寥无几。

基于支持 TREMFYA 治疗银屑病关节炎的日益增多的证据

“临床数据继续扩大 TREMFYA 在银屑病关节炎多个领域有效性的证据基础，” 华盛顿大学西雅图医学院临床教授、普罗维登斯瑞典医疗中心风湿病学研究主任 Philip J. Mease 博士表示。“STAR 研究的特别值得注意之处在于，它是首个在前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 PsA 研究中评估 MRI 以纳入患者，并提供严格且客观的炎症改善指标，以及轴性 PsA 的临床结局。这些发现共同有助于更全面地理解疾病活动度和治疗效果。”

强生公司最近获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对标签扩展的批准，用于抑制活动性 PsA 成人患者的结构性关节损伤进展，从而巩固了 TREMFYA 作为唯一经证实有助于阻止进一步关节损伤的 IL-23 抑制剂的地位。

TREMFYA 是首个且唯一获批用于治疗 PsA 的全人源双作用单克隆抗体，它在阻断 IL-23 的同时还结合 CD64（产生 IL-23 的细胞上的受体）。IL-23 是一种由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括活动性银屑病关节炎在内的免疫介导疾病的驱动因素。研究结果基于体外研究。6,7,8,9,10

编者注：

a. BASDAI 是一种经过验证的患者报告结局 (PRO)，最初开发用于以 0 到 10 分的量表测量强直性脊柱炎 (AS) 的疾病活动度，现在称为放射学中轴性脊柱关节炎 (r-axSpA)。11

b. ASDAS-CRP，即强直性脊柱炎疾病活动度评分（含 C 反应蛋白），是一种经过验证的综合指数，它将患者报告的症状与实验室生物标志物相结合，以客观测量炎症和疾病严重程度。12,13

c. Philip Mease 博士是强生公司的付费顾问。他未因任何媒体工作获得报酬。

关于 STAR 研究 ( NCT04929210 )

STAR 是一项 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 TREMFYA 在治疗具有轴性受累的活动性银屑病关节炎 (PsA) 且未接受过生物制剂治疗的成人患者中的疗效。符合条件的参与者患有活动性 PsA，且有通过中心阅片的 MRI 确认的轴性炎症客观证据，尽管此前接受过非生物类改善病情抗风湿药 (DMARDs)、阿普米司特和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗，但 C 反应蛋白水平仍然升高。14

该研究在全球招募了 411 名参与者，包括一个为期 24 周的安慰剂对照治疗期，随后是一个为期 24 周的活性治疗期。主要终点评估第 24 周时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。次要终点包括对轴性症状、MRI 炎症、身体功能、外周肌肉骨骼表现、皮肤病和安全性的额外评估。14

关于伴有轴性受累的银屑病关节炎

伴有轴性受累的银屑病关节炎（轴性 PsA）是一种慢性炎症性疾病，其中银屑病关节炎影响脊柱和骶髂关节（连接下脊柱和骨盆）。除了通常与 PsA 相关的关节、皮肤或指甲表现外，它还可引起炎症性背痛、颈部僵硬和活动能力下降。15,16

尽管银屑病关节炎的治疗取得了显著进展，但轴性受累仍然是一个存在大量持续需求和研究的领域。7 虽然它与中轴性脊柱关节炎 (axSpA) 共享一些临床特征，但轴性受累越来越被认为是银屑病关节炎的一个独特领域。4 然而，目前尚无普遍接受的定义或专门针对伴有轴性受累的 PsA 的经过验证的分类标准，且专门在轴性受累患者中进行的前瞻性研究仍然非常有限。5

关于 TREMFYA（古塞奇尤单抗）

TREMFYA 由强生公司开发，是首款获批的全人源双作用单克隆抗体，旨在通过阻断 IL-23 并结合 CD64（产生 IL-23 的细胞上的受体）在细胞源头中和炎症。双作用的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗结合 CD64，CD64 在炎症单核细胞模型中表达于产生 IL-23 的细胞表面。这一发现的临床意义尚不清楚。

TREMFYA 是一种处方药，在美国获批用于治疗：

• 体重至少 40 公斤的六岁及以上成人和儿童，患有中度至重度斑块状银屑病，可能受益于注射或口服药物（全身疗法）或光疗（使用紫外线或 UV 光进行治疗）。
• 体重至少 40 公斤的六岁及以上成人和儿童，患有活动性银屑病关节炎。
• 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。
• 患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。

TREMFYA 在欧洲、加拿大、日本和许多其他国家获批用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人、患有活动性银屑病关节炎的成人、患有中度至重度克罗恩病的成人以及患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人。

TREMFYA 的制造商是 Janssen Biotech, Inc.

强生公司保持 TREMFYA 的全球独家营销权。欲了解更多信息，请访问：www.tremfya.com。

重要安全信息

我应该了解关于 TREMFYA 的最重要信息是什么？

TREMFYA 是一种处方药，可能导致严重的副作用，包括：

• 严重过敏反应。 如果出现以下任何严重过敏反应症状，请立即停止使用 TREMFYA 并寻求紧急医疗帮助：

o 昏厥、头晕、感觉头重脚轻 （低血压） o 面部、眼睑、嘴唇、 口腔、舌头或喉咙肿胀	o 呼吸困难或喉咙发紧 o 胸闷 o 皮疹、荨麻疹 o 瘙痒

• 感染。 TREMFYA 可能会降低免疫系统抵抗感染的能力，并增加感染风险。在开始 TREMFYA 治疗之前，您的医疗保健提供者应检查您是否有感染和结核病 (TB)，如果您有结核病史或患有活动性结核病，可能在开始 TREMFYA 治疗之前对您进行结核病治疗。在 TREMFYA 治疗期间和之后，您的医疗保健提供者应密切监测您的结核病体征和症状。

如果您有感染或有感染症状，包括以下情况，请立即告知您的医疗保健提供者：

o 发烧、出汗或发冷 o 肌肉酸痛 o 体重减轻 o 咳嗽 o 身体上温暖、发红或疼痛的皮肤或疮，与您的银屑病不同	o 腹泻或胃痛 o 呼吸急促 o 痰（粘液）中带血 o 排尿时有灼烧感或排尿次数多于正常情况

• 肝脏问题。 在治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎时，您的医疗保健提供者将在 TREMFYA 治疗前和治疗期间进行血液检查以检查您的肝脏。在治疗斑块状银屑病或银屑病关节炎时，您的医疗保健提供者可能在 TREMFYA 治疗前和必要时在治疗期间进行血液检查以检查您的肝脏。如果您出现肝脏问题，您的医疗保健提供者可能会停止 TREMFYA 治疗。如果您注意到以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

o 不明原因的皮疹 o 呕吐 o 疲倦（疲劳） o 皮肤或 眼白发黄	o 恶心 o 胃痛（腹部） o 食欲不振 o 尿液颜色变深

如果您曾对古塞奇尤单抗或 TREMFYA 中的任何成分发生过严重过敏反应，请勿使用 TREMFYA。

在使用 TREMFYA 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括是否：

• 患有 “我应该了解关于 TREMFYA 的最重要信息是什么？” 部分列出的任何状况或症状
• 患有持续不愈或反复发作的感染。
• 患有结核病或曾与结核病患者密切接触。
• 最近接种或计划接种疫苗。在 TREMFYA 治疗期间应避免接种活疫苗。儿童在开始 TREMFYA 治疗前应更新所有疫苗接种
• 怀孕或计划怀孕。尚不清楚 TREMFYA 是否会伤害未出生的婴儿。

妊娠登记册：如果您在 TREMFYA 治疗期间怀孕，请与您的医疗保健提供者讨论注册 TREMFYA 妊娠暴露登记册。您可以通过访问 www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab、致电 1-877-311-8972 或发送电子邮件至 MotherToBaby@health.ucsd.edu 进行注册。该登记册的目的是收集有关 TREMFYA 在妊娠期间安全性的信息。

• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚 TREMFYA 是否进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物， 包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

TREMFYA 的可能副作用有哪些？

TREMFYA 可能导致严重副作用。请参阅 “我应该了解关于 TREMFYA 的最重要信息是什么？”

TREMFYA 最常见的副作用 包括： 呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛（关节痛）、腹泻、胃肠炎（肠胃流感）、真菌性皮肤感染、单纯疱疹感染、胃痛、支气管炎、感到非常疲倦（疲劳）、发烧（发热）和皮疹。

这些并非 TREMFYA 的所有可能副作用。请致电医生获取有关副作用的医疗建议。

严格按照您的医疗保健提供者的指示使用 TREMFYA。

请阅读完整的 TREMFYA 处方信息 ，包括 用药指南 ，并与您的医生讨论您有任何问题。

鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 www.fda.gov/medwatch ，或致电 1-800-FDA-1088 。

剂型和规格：TREMFYA 有 100 mg/mL 和 200 mg/2mL 两种规格用于皮下注射，以及 200 mg/20 mL (10 mg/mL) 单剂量小瓶用于静脉输注。

关于强生公司

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建立一个预防、治疗和治愈复杂疾病的世界，在那里治疗更智能、侵入性更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专业知识，我们处于独特地位，能够在今天跨越整个医疗保健解决方案谱系进行创新，带来明天的突破，并深刻影响人类健康。

了解更多，请访问 https://www.jnj.com/ 或 www.innovativemedicine.jnj.com

在 @JNJInnovMed 关注我们。

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》定义的与 TREMFYA 相关的 “前瞻性陈述”。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；对专利的挑战；产品疗效或安全问题导致产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者行为和支出模式的变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在强生公司最近的 Form 10-K 年度报告中找到，包括在题为 “关于前瞻性陈述的注意事项” 和 “项目 1A. 风险因素” 的部分，以及强生公司随后的 Form 10-Q 季度报告和其他向美国证券交易委员会提交的文件中。这些文件的副本可在线获取，网址为 www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com，或应要求从强生公司获取。强生公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。

参考文献

1 数据存档。

2 Poddubnyy D, Jadon DR, Van den Bosch F, Mease PJ, Gladman DD. Axial involvement in psoriatic arthritis: an update for rheumatologists. Semin Arthritis Rheum. 2021;51(4):880-887. Accessed July 2026.

3 Mease PJ, Palmer JB, Liu M, et al. Influence of Axial Involvement on Clinical Characteristics of Psoriatic Arthritis: Analysis from the Corrona Psoriatic Arthritis/Spondyloarthritis Registry. The Journal of Rheumatology. 2018;45(10):1389-1396.

https://www.jrheum.org/content/45/10/1389. Accessed July 2026.

4 Feld J, Chandran V, Haroon N, Inman R, Gladman DD. Axial disease in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis: a critical comparison. Nature Reviews Rheumatology. 2018;14(6):363–371. doi:10.1038/s41584-018-0006-8.

5 Helliwell PS. Axial involvement in psoriatic arthritis: is it unique? Rheumatology. 2024;63(Supplement_2):ii15-ii19. doi:10.1093/rheumatology/keae558. Accessed July 2026.

6 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG, et al. Guselkumab, an IL-23p19 subunit-specific monoclonal antibody, binds CD64+ myeloid cells and potentially neutralizes IL-23 produced from the same cells. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn's and Colitis Organization (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark. Poster P504.

7 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 past, present, and future: a roadmap to advancing IL-23 science and therapy. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.

8 TREMFYA® [处方信息]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

9 Skyrizi® [处方信息]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.

10 Omvoh™ [处方信息]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.

11 Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994;21(12):2286-2291.

12 van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, et al. ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2009;68(12):1811-1818. doi:10.1136/ard.2008.094870.

13 Eder L et al. Is ASDAS better than BASDAI as a measure of disease activity in axial psoriatic arthritis?. Ann Rheum Dis. 2010;69(12):2160-2164. doi:10.1136/ard.2010.129726

14 ClinicalTrials.gov. A Study of Guselkumab Administered Subcutaneously in Bio-naive Participants With Active Psoriatic Arthritis Axial Disease (STAR). Identifier: NCT04929210. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04929210. Accessed September 2026.

15 Lopez-Medina C, Ziade N. Axial Disease in Psoriatic Arthritis: how can we Define it, and does it have an Impact on Treatment? Mediterranean Journal of Rheumatology. 2022;33(Suppl 1):142-149. doi:10.31138/mjr.33.1.142. PMID: 36127925; PMCID: PMC9450188. Accessed August 2026.

16 Gottlieb AB, Merola JF. Axial psoriatic arthritis: An update for dermatologists. Journal of the American Academy of Dermatology. 2021;84(1):92-101. doi:10.1016/j.jaad.2020.05.089. PMID: 32747079. Access August 2026.

媒体联系人： Camilia Aberra caberra@its.jnj.com		投资者联系人： Jessica Margevich investor-relations@its.jnj.com

来源：强生公司