制药巨头礼来公布阿尔茨海默症里程碑新药完整报告并提交 FDA 审核,年内或与渤健进行巅峰对决。 当地时间周一,礼来在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默氏症(俗称老年痴呆)协会国际会议上公布了公司研发的 donanemab 3 期临床研究的完整结果。结果显示,该抗体在阿尔茨海默病早期阶段,可将患者认知功能的衰退速度减缓 35%。 礼来已经将试验结果发表在了《美国医学会杂志》(JAMA)上。 donanemab 试验招募的试验者共 1736 名,平均年龄为 73 岁,并患有轻度至中度阿尔兹海默症。按照 1:1 分配至用药组与对照组,即一半接受静脉输注治疗,一半接受安慰剂,对照组每 4 周接受一次安慰剂,持续 18 个月。 最新的完整报告称,在有轻度认知障碍 (MCI) 的人群中,iADRS(综合评估患者认知能力和日常自理能力) 显示临床衰退速度减缓了 60%,CDR-SB 的评分显示,患者认知能力衰退速度减缓 46%。 礼来执行副总裁兼礼来神经科学总裁 Anne White 表示,这些发现强调了 “早期检测和诊断” 确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。 礼来周一还宣布,公司已经美国食品药品监督管理局(FDA)递交了 donanemab 的申请,预计该机构将在年底前作出决定。 此外,礼来竞争对手美国生物技术公司渤健和日本卫材研发的另一种阿尔兹海默症抗体药物 lecanemab,本月已经获得了 FDA 的全面上市批准。如果 donanemab 能顺利获得 FDA 批准,年内两个重磅药物或进行巅峰对决。 阿尔兹海默症专家认为,donanemab 和 lecanemab 可能是治疗老年痴呆的里程碑。 英国慈善机构阿尔茨海默氏症协会研究副主任 Richard Oakley 表示: 过去八个月是一个真正的转折点,经过数十年的研究却没有任何积极结果,如今却有两种药物被证明可以减缓(阿尔兹海默)症的发展。 Oakley 还说,尽管这两种药物的临床试验设计使得直接比较变得困难,但初步迹象表明,针对阿尔茨海默氏症早期患者,donanemab 可能比 lecanemab 更有效。 美国阿尔茨海默氏症药物发现基金会首席科学家 Howard Fillit 表示,donanemab 的另一个潜在优势是患者每两周接受一次注射,Lecanemab 注射频率是其两倍。 Leqembi 在美国的定价为每年 26500 美元,礼来表示尚未准备好为其药物定价。研究机构 Datamonitor Healthcare 预测,到 2030 年,两种产品在全球主要市场的年销售额合计将达到 90 亿美元。