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<p>7 月 25 日，新加坡公司 Mirxes Holding Company Limited（下称 “觅瑞”）向港交所递交 IPO 申请。</p>
<p>觅瑞旗下已上市的产品以用于新冠检测的 Fortitude 试剂和胃癌早筛的诊断试剂 “GASTROClear” 为主。</p>
<p>Fortitude 曾撑起觅瑞大部分的收入。2021 年创收 0.54 亿美元，占比超 8 成。但伴随着全球防疫局势的转变，其业绩正在承压。</p>
<p>2022 年和 2023 年前四个月，觅瑞的收入分别为 0.18 亿美元和 0.06 亿美元，同期亏损分别为 0.57 亿美元和 0.22 亿美元，其中 2022 年收入同比下滑了 70.49%。</p>
<p>雪上加霜的是，觅瑞的现金流同样并不宽裕。截至 2023 年 4 月末的现金及现金等价物仅为 0.11 亿美元。</p>
<p>觅瑞正将更多希望放在 GASTROClear 身上。</p>
<p>2019 年 GASTROClear 已在新加坡获批上市，是目前全球唯一一款获批进行胃癌筛查的分子诊断试剂产品。</p>
<p>虽然 GASTROClear 仅需要 1 毫升的血就可以完成胃癌的早筛，相比胃镜等方式具备简便等优势，但有业内人士对其实验数据仍然持有怀疑态度。</p>
<p>GASTROClear 的实验结果数据显示，用于排除无疾病患者的指标 “特异性” 值仅为 68.4%。</p>
<p>这意味着每 100 人中约有 32 人可能存在误诊的情况，这或将给患者带来更多心理负担。</p>
<p>觅瑞预计今年第四季度向中国药监局申请 GASTROClear 的上市注册，其是否可以顺利获批仍具有不确定性。</p>
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<h2>IPO 迫在眉睫</h2>
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<p>伴随着防疫局势的转变，能否回归正常的节奏，是摆在新冠核酸检测企业面前的考验。</p>
<p>7 月 25 日，新加坡公司觅瑞向港交所所递交的 IPO 招股书，诠释了疫后的 “一地鸡毛”。</p>
<p>觅瑞的检测业务分成早期癌症和传染病筛查，后者的核心产品就是用于新冠的核酸检测试剂 Fortitude。</p>
<p>招股书显示，2020 年至 2022 年 Fortitude 的销售额超过 1 亿美元，截至 2023 年 4 月末已销往全球 35 个国家。</p>
<p>2021 年、2022 年和 2023 年前四个月，觅瑞的传染病筛查业务收入分别为 0.54 亿美元、0.08 亿美元和 0.01 亿美元，占总收益的比例分别为 89.60%、42.20% 和 20.80%。</p>
<p>在此期间，觅瑞还升级了新加坡制造工厂以交付更多的 Fortitude 试剂盒。</p>
<p>“我们投入大量资金建立我们的检测、制造及商业化能力，以便能够以工业规模生产及向客户交付 FortitudeTM 试剂盒。这包括升级改造我们的新加坡制造工厂，使其成为 ‘工业 4.0’ 制造基地。” 觅瑞表示。</p>
<p>伴随着全球防疫局势的转变，觅瑞的业绩也在急剧下滑。</p>
<p>2022 年，觅瑞的收入和亏损分别为 0.18 亿美元、0.57 亿美元，其中收入同比下滑了 70.49%，亏损同比扩大了 18 倍。</p>
<p>觅瑞亦承认未来的经营存在较大的不确定性。</p>
<p>“由于 Fortitude 试剂盒的销售在很大程度上与 COVID-19 的流行程度相关，其销售额最近已大幅下降，并可能在未来继续下降。我们不能保证我们将能够利用其他创收来源，在未来从经营活动中产生正向现金流量。” 觅瑞表示。</p>
<p>截至 2023 年 4 月末，觅瑞的现金及现金等价物仅为 0.11 亿美元。而同期其净亏损高达 0.22 亿美元。</p>
<p>在其他检测产品商业化进程缓慢的背景下，IPO“续命” 或许是摆在觅瑞面前最好的选择。</p>
<p>毕竟觅瑞账上的钱还能撑多久，需要打上问号。</p>
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<h2>一毫升血可验癌？</h2>
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<p>新冠检测需求退潮后，觅瑞正在回归正常的业务节奏，将希望寄托在核心产品 “GASTROClear” 身上。</p>
<p>“我们传染病业务分部中的 Fortitude 试剂盒构成 2021 年及 2022 年收益的重要组成部分，且我们未来的收益将取决于我们早期检测及精准多组学业务分部中 GASTROClear 及其他候选产品的进一步销售及商业化。” 觅瑞表示。</p>
<p>作为体外诊断试剂（IVD）的一种，GASTROClear 利用由 12 个 miRNA 组成的血清生物标志物就可以完成胃癌的早期筛查。</p>
<p>值得一提的是，GASTROClear 的测试过程只需要提取患者约 1 毫升的血，这和传统的胃镜检查手段相比，无疑更具简便性。</p>
<p>“GASTROClear 为一种用于胃癌筛查的无创方法。仅需要患者的 1 毫升血液。来自患者血液样本的 miRNA 被分离、逆转录为 DNA 并通过 qPCR 进行扩增。” 觅瑞指出，“qPCR 产生的结果使用 GASTROSmart 软件进行分析，我们专门设计的算法提供 0 至 100 之间有参考意义的定量风险评分，表明患有胃癌的可能性。”</p>
<p>2019 年，GASTROClear 已在新加坡获批上市，这也是全球唯一一款获批进行胃癌筛查的分子诊断 IVD 产品。</p>
<p>不可否认，胃癌筛查的市场确实广阔。</p>
<p>弗若斯特沙利文数据显示，2022 年胃癌在全球所有癌症发病率中排名第 6，全球患病人数共约 110 万人，预计 2027 年、2032 年特定地区（中国、日本、东南亚及美国）的市场规模将分别达到 207 亿美元、243 亿美元。</p>
<p>即便如此，或因获批地仅限于新加坡，GASTROClear 的销售额仍相对有限，2021 年至 2023 年前四个月合计仅为 0.21 亿美元。</p>
<p>觅瑞预计今年第四季度可向中国药监局递交 GASTROClear 的上市申请，目前在日本、美国的临床试验也在推进中。</p>
<p>但 GASTROClea 是否有望持续放量仍待观察。虽然与胃癌 “金标准” 的胃镜相比，GASTROClea 具备简便等各类优势，但准确率仍然存在争议。</p>
<p>觅瑞的 GASTROClea 临床实验样本量为来自新加坡的 5282 名受试者，结果显示灵敏度和特异性分别为 87%、68.4%。</p>
<p>通俗来说，使用 GASTROClea 测试的每 100 个有胃癌健康风险的人中可能会有 13 人被漏诊，每 100 人中可能会有 32 人被误诊。</p>
<p>目前各方对于这一数据指标的结果存在争议。</p>
<p>“正常来讲，比如病毒，特异性低于 90% 意义就不大了。但是对于创新的试剂，如果没有任何可对比的实验，完全创新，还要看效果。” 北京一位 IVD 行业人士向信风（ID:TradeWind01）表示。</p>
<p>但也有一线的医生认为特异性指标过低可能会给患者造成心理负担。</p>
<p>“临床我觉得怎么也要 85% 以上吧，这个 68.4% 会把病人吓到的。” 上海某三甲医院的医生向信风（ID:TradeWind01）表示。</p>
<p>除此之外，样本大小或许也是 GASTROClea 能否在新加坡以外国家或地区获批上市的关键变量。</p>
<p>GASTROClea 目前的样本量只有 5282 人，或仍相对有限。相比之下，上海鹍远生物科技股份有限公司的泛癌种早筛前瞻性研究预计入组人数超过 6 万人。</p>
<p>不过觅瑞正在扩大临床试验的人数。目前 GASTROClea 在中国的临床试验人数为 9400 名；日本有关部门同样要求觅瑞补充更多的临床数据。</p>
<p>随着样本量的扩大，GASTROClea 的准确率等数据是否会发生变化显然需要进一步验证。</p>
<p>这或许都给觅瑞推动 GASTROClea 在其他国家或地区的商业化带来种种考验。</p>
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觅瑞港交所 IPO：“1 毫升血验癌” 生意是否行得通