📢 最新消息：美国食品药品监督管理局（FDA）接受 $ImmunityBio(IBRX.US) ImmunityBio 公司 ANKTIVA 的标签扩展申请

👉 关键要点：

➤ FDA 接受了 ImmunityBio 公司关于 ANKTIVA 联合 BCG 的补充生物制剂许可申请。

➤ 此次申请针对的是对 BCG 无反应且伴有乳头状病变的膀胱癌。

➤ FDA 设定的目标审评日期为 2027 年 1 月 6 日。

➤ 此次扩展旨在纳入无原位癌的患者。

➤ QUILT 3.032 试验显示 12 个月无病生存率为 58.2%。

➤ 大约 85% 的非肌层浸润性膀胱癌患者表现为乳头状病变。

➤ 公司表示，其安全性特征与单独使用 BCG 保持一致。