又一家创新药企拟赴美上市！亚盛医药是否值得期待？

作为全球知名的资本市场，美股市场也吸引了众多国内企业赴美上市，其中就包含了$百济神州(BGNE.US) 、$传奇生物(LEGN.US) 、$再鼎医药(ZLAB.US) 、和黄医药等多家创新药企。

而 12 月 23 日的消息显示，$亚盛医药-B(06855.HK) 已通过中国证监会备案，拟赴美发行不超过 3373.93 万股普通股，并在纳斯达克交易所上市。

受此消息的影响，12 月 24 日，亚盛医药的股价大涨 4.16%，年内累涨逾 65%，表现亮眼。

商业化进展亮眼，已有一款产品上市

亚盛医药成立于 2009 年，是一家综合的全球生物制药公司，从事发现、开发和商业化同类首发及同类最优的疗法，以主要解决血液系统恶性肿瘤领域内全球未满足的医疗需求。

亚盛医药的第一大主要资产耐立克®（奥雷巴替尼），为新的第三代酪氨酸激酶 BCR-ABL1 抑制剂，是中国首个且唯一获批上市治疗 T315I 突变 CML 患者的第三代 BCR-ABL 抑制剂，用于治疗伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的患者，以及对第一代和第二代 TKI 耐药或不耐受的 CML-CP 患者。

2021 年，亚盛医药就耐立克®国内销售推广与信达生物（01801.HK）达成合作；2024 年 6 月就耐立克®国际化布局与武田制药达成合作；截至 2024 年 11 月，耐立克®新增适应症纳入新版国家医保药品目录。

除此之外，另一款重磅品种 BCL-2 抑制剂 APG-2575 也已经于 2024 年 11 月在国内递交上市，有望成为全球第二款获批上市 BCL-2 抑制剂，且针对一线 CLL/SLL、BTKi 治疗未实现 CR 的 CLL/SLL、AML、MDS 均处于注册性临床中。

此外，针对细胞凋亡路径，亚盛医药同时布局了 APG-115（靶向 MDM2-p53 口服小分子抑制剂）、APG-1252（双重靶向 BCL-2 及 BCL-xL 蛋白），目前均处于 1b/2 期中。

首个国产第三代 ALK 抑制剂 APG-2449（FAK/ALK/ROS1 抑制剂）也于 2024 年 10 月获 CDE 许可开展治疗 NSCLC 注册 3 期研究。

中期扭亏为盈，原因何在？

作为一家已经有商业化产品上市的创新药企，亚盛医药的业绩表现也相对较好。

数据显示，2024 年以前，亚盛医药一直处于亏损状态。不过，在 2024 年上半年，亚盛医药的营收同比飙增 477.25% 至 8.24 亿元（人民币，下同），主要来自知识产权收入、销售制药产品、专利知识产权的商业化权利收入及客户的服务收入。

其中，上半年核心产品耐立克®的销售收入（含税）为 1.13 亿元，环比增长 120%，同比增长 5%。据悉，针对耐立克®国内销售推广，亚盛医药已建立约 100 人商业化团队，且与信达生物达成战略合作，截至 2024 年上半年，全国准入医院和 DTP 药房达 670 家。

另外，2024 年上半年，亚盛医药首次实现扭亏为盈，录得 1.63 亿港元的溢利。

虽然上半年亚盛医药的产品销售情况也还不错，但公司营收飙增，利润扭亏，最主要还是得益于知识产权收入，这块收入确认 6.78 亿元。

据了解，2024 年 6 月，亚盛医药与武田制药就耐立克®签署了独家选择权协议，将耐立克®除中国和其他一些地区之外的全球权利在全球范围内进行许可。根据协议内容，在许可选择权行使之前，亚盛医药将全权负责耐立克®的所有临床开发事项，在协议签署后亚盛收到 1 亿美元选择权付款，并有资格获得最高约 12 亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。

此外，武田制药还向亚盛医药增资 7500 万美元，获得亚盛医药 7.73% 的股份，成为第二股东，两家公司之间的联系更加深厚。

得益于知识产权收入的确认以及武田制药增资等因素，截至 2024 年中期末，亚盛医药的现金及银行结余为 11.00 亿元，比较充裕。

亚盛医药前景如何？

结合目前的研发管线来看，亚盛医药的前景主要取决于已经上市的耐立克®（奥雷巴替尼），以及接近上市的 BCL-2 抑制剂 APG-2575。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的 15%，全球年发病率为 1.6-2/10 万，我国流行病学调查显示国内 CML 的年发病率为 0.39-0.55/10 万。

平安证券在 12 月初的研报中称，耐立克®（奥雷巴替尼）于 2021 年 11 月获批 T315I 突变的耐药 CML-CP 或 AP 患者，2023 年 11 月新增适应症，用于治疗一二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。此外，一线治疗 Ph+ALL 和 GIST 临床 3 期进展中，预计 Ph+ALL 适应症于 2027 年国内获批上市，GIST 适应症 2029 年国内获批上市，针对耐立克®国内销售额，预计 2033 年实现收入 10.3 亿元。

在海外市场，2024 年 2 月，耐立克®获 FDA 批准开展全球 3 期 POLARIS-2 试验，治疗伴有或不伴有 T315I 突变的 CML-CP 患者，预计 2025 年底-2026 年完成 3 期并申报上市、2027 年海外获批，预计 2033 年耐立克®经调后（风险调整系数 70%）海外实现销售收入 57.7 亿元，销售分成比例为 15%，故预计 2033 年耐立克®海外销售分成收入为 8.7 亿元。

另外，截至 2024 年 11 月，亚盛医药 BCL-2 抑制剂 APG-2575 已获批开展了五项注册临床，且治疗 R/RCLL/SLL 已获国内 CDE 上市受理，有望成为继维奈克拉后，全球第二款上市 BCL-2 抑制剂。

维奈克拉作为全球首款上市的 BCL-2 抑制剂，在美获批治疗 CLL/SLL 成人患者和 AML 适应症，国内仅附条件获批 AML 治疗。数据显示，2022 年维奈克拉全球销售额突破 20 亿美元，2024 年前三季度实现销售额 19.28 亿美元，同比增长 13.5%。

APG-2575 治疗 CLL/SLL 显示出疗效显著、安全性良好、快速剂量递增方案优势。

平安证券指出，2024 年 11 月 APG-2575 治疗 R/RCLL/SLL 国内上市获受理，预计 2025 年获批；此外国内 APG2575 联合阿可替尼一线治疗 CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗 AML 和中高危 MDS 处于注册性 3 期中。平安证券预计 2033 年经调后（风险调整系数 70%）APG-2575 国内销售额达 4.2 亿元。

海外方面，2023 年 8 月，FDA 批准 APG-2575 联合 BTKi 治疗既往接受过 BTKi 治疗的 CLL/SLL 患者注册性 3 期，预计 2025 下半年完成 3 期试验，2026 年海外申报上市，2027 年海外获批上市并形成销售。平安证券预计 2033 年经调后海外销售收入 58.4 亿元。

结语

从目前的情况来看，亚盛医药 2024 年中期营收暴增，利润扭亏主要还是得益于知识产权收入确认。不过，相较而言，在港股众多的生物科技股中，亚盛医药的整体表现较好，后续仍需关注两款重磅产品的商业化进展。

另外，此次如果能顺利赴美上市，将有利于补充亚盛医药的流动性，同时也有利于提升企业在海外市场的知名度，其进展同样值得投资者关注。

作者：云知风起