康哲药业押注，麦济生物冲刺 IPO，这下一款 “四周一次” 过敏药唱了主角

特应性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹这些常见疾病的治疗需求，正在孕育一个庞大的市场——过敏性疾病药物。

根据弗若斯特沙利文数据，2019-2023 年，全球过敏性疾病药物市场规模由 455 亿美元增长至 618 亿美元，复合年增长率为 8.0%，预计到 2032 年将进一步扩大至 1222 亿美元，2023-2032 年的复合年增长率为 7.9%。 

病种具有较高发病率、人群分布广泛，注定了过敏性疾病药物市场不是一个小众赛道，不少中小型药企也在此诞生。

在最近医药企业 “港漂” 热潮中，我们就注意到一些成立时间不足十年，专注过敏性、自身免疫及其他炎症性疾病的临床阶段生物制药公司。从默默无闻到显露人前，资本市场的聚光灯下，这些药企的创新功底一览无余。

近日向港交所递表的湖南麦济生物技术股份有限公司 (以下简称 “麦济生物”) 有一定代表性。该公司成立于 2016 年，围绕过敏性疾病需求，已经建立一条由 8 款长效创新抗体组成的管线，覆盖 IL-4Rα、TSLP、MASP-2 等关键靶点，核心品种也成为该公司推进融资、战略合作的关键筹码。

哪款产品有望快速抢跑商业化？

业绩方面，麦济生物没有太多可说的内容。

招股书显示，在 2023 年、2024 年和 2025 年前三个月，麦济生物的营业收入分别为 872.2 万元、2.4 万元和 0 元，净亏损分别为 2.53 亿元、1.78 亿元和 0.27 亿元，相应的研发开支为 1.66 亿元、1.50 亿元和 0.24 亿元。

作为一家处在临床阶段、重研发周期的药企，麦济生物的业绩表现在意料之中，不过，如何快速且有效地填补商业化空白就值得深思了。

前文提及，麦济生物的产品管线较为丰富，但各大品种都处在不同的研发起跑线上，其中最有希望商业化冲线成功、竞争力突出的产品备受瞩目。尤其在麦济生物冲刺 IPO 这一节点，上述产品很有可能成为资本市场的 “敲门砖”。

具体来看招股书，不难发现麦济生物用了不少篇幅来突出一款核心产品——MG-K10。

据介绍，MG-K10 是一款长效抗 IL-4Rα单克隆抗体（单抗），可治疗 Th2 型炎症（由辅助性 T 细胞过度激活引发的免疫反应），包括特应性皮炎、哮喘、季节性过敏性鼻炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、嗜酸性粒细胞性食道炎、慢性阻塞性肺病（COPD）及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

其中，IL-4Rα靶向疗法优势突出。据了解，在过敏性疾病治疗方面，相比传统疗法（如糖皮质激素及抗组胺药）、小分子靶向疗法（如 JAK 抑制剂），IL-4Rα生物制剂及靶向疗法可以提供更好的疗效及安全性，显著地重塑治疗模式。

根据弗若斯特沙利文的资料，抗 IL-4Rα抗体是治疗中重度特应性皮炎及其他过敏性疾病的推荐疗法，临床应用潜力突出；预计全球 IL-4Rα靶向疗法的市场规模将于 2030 年达到 287 亿美元，2020-2030 年的复合年增长率为 21.8%。

当前 IL-4Rα靶向疗法领域代表性的商业产品就有度普利尤单抗。该产品已获批准用于治疗多种 II 型炎症症状（包括特应性皮炎、哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉）。作为全球十大畅销药物之一，2024 年度普利尤单抗销售额达到 141 亿美元。

基于度普利尤单抗的成功，多种 IL-4Rα靶向候选抗体正在临床开发，其中就有麦济生物的 MG-K10。从临床进度、疗效等方面来看，MG-K10 有可能掀起不小的风浪。

从速度和疗效两个竞争维度谈 MG-K10

研发速度与产品疗效共同决定药物能否快速占领市场并实现商业化价值。从这两个竞争维度来看，MG-K10 确实潜力不小。

根据弗若斯特沙利文资料，MG-K10 为市场上及处于临床开发阶段的抗 IL-4Rα抗体中唯一通过 III 期临床研究验证的长效抗 IL-4Rα候选抗体。另外，麦济生物招股书透露，公司计划于 2025 年下半年结束 MG-K10 治疗成人特应性皮炎 III 期临床试验，并就该适应症向国家药监局提交 BLA（生物制剂许可）申请。

临床开发加速推进，产品实力究竟如何，我们也越来越有数。

在一项针对特应性皮炎患者及哮喘患者进行的 II 期临床试验中，通过非头对头比较发现，每四周（Q4W）一次 300 mg MG-K10 在大多数疗效指标上优于每两周（Q2W）一次 300 mg 度普利尤单抗。也就是说，MG-K10 具有长半衰期特性，相比目前已上市、需要每 2 周给药一次的抗 IL-4Rα药物，MG-K10 只需每 4 周给药一次，就可以达到同等或更强疗效。

另外，根据从针对特应性皮炎患者进行的 I 期及 II 期临床试验中收集的数据，MG-K10 能大幅降低结膜炎及注射部位反应等常见治疗相关不良事件的发生率。

显然，在产品开发上，麦济生物是剑指庞大的市场需求（比如，特应性皮炎是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病，预计患病规模于 2032 年将达到 7940 万人），朝着同类最优（BIC）方向挺进的。

这样的布局也引来了同行及资本的关注。据悉，2025 年 1 月，麦济生物与康哲药业达成合作协议，委托其在中国（包括香港、澳门及台湾）及新加坡独家商业化 MG-K10，并共同开发 MG-K10 用于若干适应症。

另外，麦济生物最新一轮融资发生在 2025 年 7 月，公司完成了 Pre-IPO 轮 2.6 亿元融资，投后估值达到 26.4 亿元。

合作伙伴介入以及融资输血，麦济生物的前路其实已经比较开阔了。不过，从上市意图来看，麦济生物应该还是需要更强的外驱力，来解决 “资金饥渴”，推进更多产品的开发。

据悉，除 MG-K10 之外，麦济生物自研的 MG-014 和 MG-013 也已进入临床阶段。其中，MG-014 为抗 TSLP 单抗，用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；MG-013 是抗 MASP-2 单抗，用于治疗由凝集素通路激活补体所引发的炎症。此外，麦济生物还有 MG-012、MG-015、MG-018、MG-208 等临床前候选产品正在推进。

此时此刻，产品能见度的提升已与公司的资本化动作密切相关。

结语

当前麦济生物等创新药企扎堆 IPO，其实也是在强化 “创新药的故事从来不止于实验室” 这一事实。

创新药走出实验室的逻辑已十分清晰。一方面靠临床优势，比如麦济生物立足的过敏赛道已从单纯的靶点竞争升级为 “疗效 + 便利性 + 可及性” 的综合博弈，药企随之更加注重 BIC（同类最优）、FIC（同类首创）产品的打造。另一方面，将临床优势转化为商业护城河，已然离不开战略合作体系的构建以及资本的关注支持。

而随着医药行业从 “仿制红海” 向 “原创蓝海” 转变的趋势日益明显，资本端、患者端也会投出更精准的一票。

来源：医药研究社