IPO 不再 “搁置”，必贝特继续闯关，靠什么抓住 “第五套” 红利？

科创板破冰期，必贝特再出发。

据悉，8 月 7 日，中国证监会同意必贝特科创板 IPO 注册。梳理来看，从 2022 年 6 月底招股书获受理，到 2023 年 1 月过会，再到近日通过注册，必贝特的 IPO 进程已经走了三年多。两年前科创板收紧对必贝特 IPO 产生了不小影响。

好在，现阶段科创板第五套标准重启，政策红利继续释放，必贝特仍有闯关机会。几年下来，必贝特其实也在产品端实现了不小的突破，这或许也成为了该公司冲刺 IPO 的底气所在。

加紧 “搞研发”，资金缺口不小

与以科创板第五套申报 IPO 相对应，目前必贝特业绩缺口是比较明显的。

招股书显示，2022 年、2023 年、2024 年，必贝特无营收，净亏损则分别达到 1.88 亿元、1.73 亿元、5600 万元；扣非后净亏损分别达到 2.07 亿元、1.88 亿元、1.58 亿元。2025 年上半年，必贝特净亏损 7389 万元，扣非后净亏损 7983 万元。

另外，必贝特预计 2025 年前 9 个月暂无销售收入，净亏损为 1.07 亿元到 1.15 亿元，较上年同期亏损减少 0.92% 至 7.56%；扣非净亏损为 1.2 亿元到 1.27 亿元，较上年同期亏损减少 4.47% 至 9.58%。

作为一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，必贝特显然存在强烈的研发需求与不小的资金压力。

根据官网信息，目前必贝特聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，布局了十几条产品管线，以开发出临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。

为了支撑起这样的产品矩阵，必贝特持续加大研发投入。此前必贝特递交的招股书提到，2022-2022 年，公司研发费用分别为 5911.75 万元、1.16 亿元和 1.67 亿元，研发费用率分别为 90.94%、89.84% 和 92.02%，远高于同行业可比公司平均值的 63.14%、61.93% 和 61.21%。

此次，必贝特也很大程度是为了增强研发的可持续性重启 IPO。据悉，必贝特计划募资 20.05 亿元，其中 9.49 亿元投向新药研发项目，主要用于推进其临床阶段管线的临床试验，5.55 亿元投向清远研发中心及制剂产业化基地建设项目，5 亿元用于补充流动资金。

当然，众所周知，科创板第五套标准虽然允许未盈利前沿科技领域企业上市，但也设置了一些门槛，如市值不低于人民币 40 亿元，核心产品需至少进入二期临床试验阶段，市场空间大等。

估值方面，公开信息显示，必贝特于 2021 年 11 月完成 Pre-IPO 轮（B 轮）融资，投后估值 38.42 亿元，临近踩线。另外，有投资者表示，“本次必贝特拟发行不超过 7000 万股（占发行后总股本 10%），募资 20.05 亿元，按发行价区间倒算，必贝特上市后整体估值或将达到 90–110 亿元区间。”

IPO 路上，必贝特估值基本达标，但最重要的产品开发进度呢？

产品商业化，不是毫无进展

事实证明，必贝特多年的研发投入，还是能够 “砸” 出不少成果。

在必贝特的诸多产品管线中，目前有三款产品的开发进度十分靠前，它们分别是 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109。其中最备受关注的产品就是 BEBT-908。

公开信息显示，BEBT-908 是必贝特自主研发的全球首创（First-in-Class）磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）双靶点抑制剂，通用名注射用盐酸伊吡诺司他（曾用名双利司他），商品名贝特琳®，已于今年 7 月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。

该产品能够上市，疗效必然经过了充分检验。

据悉，在针对 r/r DLBCL 开展三线及以上治疗的 IIa 期研究中，双利司他疾病控制率（DCR）达 66.7%，客观缓解率（ORR）为 50%，展现出良好的抗肿瘤活性。

而在进一步开展的 IIb 期关键临床试验中，93 例 r/r DLBCL 患者的数据显示，双利司他客观缓解率（ORR）均高于与 CDE 达成的附条件上市要求，且双利司他可显著延长患者的总生存期（OS）。此外，该产品还具有良好的安全性和耐受性，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复。

基于此，业内不少人士认为 BEBT-908 将在特定疾病治疗领域大有可为。

目前，弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）也是最常见的侵袭性 NHL（非霍奇金淋巴瘤）亚型，全球每年约有 15 万新发病例，占所有 NHL 的 45.8%，占所有淋巴瘤的 40.1%。传统方案如以原研利妥昔单抗为基础的 R-CHOP 化疗能够显著改善 DLBCL 患者的预后，但仍有不少患者存在复发/难治问题，需要更加有效的治疗方案。这也是 BEBT-908 的市场机会。

另外，必贝特还表示，BEBT-908 针对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症的临床试验均在开展，也相应撑起了更加庞大的想象空间。

再谈谈其他两款产品。

BEBT-209 是一种 CDK4 高选择性的 CDK4/6 抑制剂，用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌（联合氟维司群），BEBT-109 是一种高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂，适用于多种突变型 EGFR 驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）。这两款产品均已经处在 III 期临床试验阶段，并同样剑指需求广阔的市场，商业前景也较为可期。

总体来看，上述关键研发成果，应该算是必贝特发展中一些值得关注的闪光点，但从必贝特的业绩预测来看，即使已有产品实现上市，也不代表 “广开销路”，公司仍需较长时间提升市场声量和影响力。同时在研管线占主要，必贝特登陆资本市场、畅通融资渠道的迫切心情也更难以掩饰了。

来源：医药研究社