上半年利润或不少于 2400 万元，乐普生物的 “盈亏平衡术” 奏效了

乐普生物终于吹响了盈利的号角。

近日，该公司宣布，根据对截至 2025 年 6 月 30 日止六个月的未经审核综合管理账目及董事会现时所得资料的初步评估，预计公司将取得利润不少于 2400 万元，上年同期则亏损约 1.97 亿元。

这是乐普生物首次实现盈利，其也成为了少数率先实现盈亏平衡的港股 18A 创新药企之一（含摘 B 企业）。

据公告，乐普生物本次转亏为盈主要得益于收入大幅增长，其中主要包括与 ArriVentBioPharma,Inc.就 MRG007 开展的许可合作收入，以及普佑恒®（普特利单抗注射液）的销售收入。

不难看出，如今乐普生物正靠 “左手抓 BD、右手抓产品销售” 这样的模式，来摸索出一条较稳健的发展路径。

扭亏为盈背后的两项核心资产

前文提到，此次推动乐普生物收入规模扩大的主要是两款产品，MRG007 和普佑恒®。

具体来看，这两款产品都是市场潜力突出的品种。

首先是在研产品 MRG007。乐普生物介绍，MRG007 是一款靶向 CDH17 的抗体偶联药物（ADC），由新型人源化 IgG1 抗体通过定点偶联细胞毒素 Exatecan 而成，具有平衡的药物抗体比。

根据临床前研究结果，该药物已在消化道癌症模型中表现出强大的抗肿瘤活性及较高的治疗指数，初步临床开发重点锁定结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。

当前，消化道癌症也是治疗需求较为迫切的疾病领域。

据国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤流行情况最新报告，2022 年全国预计新发恶性肿瘤病例 482.5 万。其中，包括结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌在内的消化系统肿瘤高居恶性肿瘤新发前 10 位，整体新发病例数为 158.6 万，相当于每分钟有 3 人被新诊断为消化系统肿瘤。

所以，MRG007 的应用价值及维度均比较突出，这也是促成 BD 的必要因素。

公开信息显示，2025 年 1 月，乐普生物与 ArriVent BioPharma 达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予 ArriVent 在大中华区以外地区开发、制造和商业化 MRG007 的全球独家许可，自身将获得总计 4700 万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及最高达 11.6 亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，外加基于许可地区销售净额的高单位数至低双位数分级特许权使用费。

从业绩预告来看，目前乐普生物已有部分 BD 款项入账。

然后就是普佑恒®这款商业化产品。这是一款由乐普生物自主研发的针对人 PD-1 的人源化 IgG4 单抗，已商业化用于治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤、既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症。

作为乐普生物首个商业化产品，普佑恒®正在大幅放量，截止 2024 年 12 月 31 日，实现销售收入人民币 3 亿元，为上年同期销售收入的 3 倍。

这背后，乐普生物正在积极推进商业化布局，如建立高效的销售和营销团队，负责产品推广、品牌管理等，以提高医生和患者群体对产品的认知度；在中国 27 个省份的采购平台上完成了招标程序，通过各种销售渠道覆盖国内约 81 个城市等。

今年上半年，预计该产品打开了更大的市场空间，促进了乐普生物进入收获期。再从后续的产品布局来看，乐普生物应该也没有明显的增长空窗期。

继续 “商业化 +BD” 双线并行

商业化方面，有一款重磅产品 MRG003 或能很快接力普佑恒®。

乐普生物称，这是一款具有全球首创潜力的 EGFR ADC 产品，目前 MRG003 用于治疗 R/M NPC（复发/转移性鼻咽癌）的新 NDA 已获受理，正由国家药监局药品审评中心（CDE）进行优先审评。

在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，MRG003 治疗 R/M NPC 的关键注册性临床研究结果也以 “重磅研究摘要（LBA）” 形式公布：MRG003 治疗组和化疗对照组的 ORR（客观缓解率）分别为 30.2%、11.5%，DCR（疾病控制率）分别为 77.9%、56.3%。

安全性方面，MRG003 治疗组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为 1-2 级，≥3 级 TRAE 发生率分别为 45.3% 和 50.6%，不良反应可控可管理。

基于较好的疗效表现，MRG003 的应用空间还是较为广阔的。中山大学肿瘤防治中心韩非教授曾表示，“鼻咽癌在全球的分布极不平衡，70% 分布在东亚及东南亚，我国新发病例约占全球半数水平。免疫联合化疗已成为目前临床上晚期鼻咽癌患者的标准治疗，但仍缺乏标准的后线治疗方案。”

在此背景下，作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向 ADC 药物，MRG003 若能实现商业化落地，有望快速填补市场空白，并为乐普生物带来可观的增量。

与此同时，产品 BD 也没落下。比如，前几日，乐普生物公布了公司与 Excalipoin Caymant 签订协议的 BD 消息。

据协议，Excalipoint 将获得乐普生物两项临床前 T 细胞衔接器（TCE）资产（CTM012 和 CTM013）在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利；乐普生物将收到 1000 万美元现金首付款，以及获得 Excalipoint Cayman 扩大后股本的 10% 普通股，还有总计最高 8.475 亿美元的开发及商业化里程碑现金付款和销售分成等。

总体来看，目前乐普生物保持稳健性的思路就是，一边加快产品上市节奏，一边积极推进 BD 合作，促进产品研发并提前兑现管线价值。

据去年年报，乐普生物产品管线中有 1 种临床/商业化阶段候选药物、7 种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）及 3 种临床阶段的候选药物的联合疗法，覆盖了 ADC、癌症免疫、溶瘤病毒等技术路线。

由这样的布局来看，乐普生物还在等待真正的爆发期。

来源：医药研究社