丹诺医药再冲港股：III 期在手，资本会愿意这份确定性买单吗？

又一家深耕 “抗感染” 赛道的中国 Biotech 向港交所提交了申请。

2026 年 2 月 3 日，丹诺医药（苏州）股份有限公司（简称 “丹诺医药”）再次向港交所递交招股说明书，由中信证券与农银国际联席保荐。

这距离其 2025 年 7 月的首次申请失效仅过去半年多。而在这半年期间，丹诺医药最大变量在于其核心产品利福特尼唑（TNP-2198）已于 2025 年 8 月提交新药上市申请。

这意味着丹诺医药正式站在了从巨额研发投入转向商业化营收的关键门槛上。

专攻抗感染赛道，多靶点创新破局

丹诺医药成立于 2013 年，其切入点并非热门肿瘤或自身免疫，而是长期被视为 “低创新回报” 的抗感染领域。这一选择，在当年并不讨巧，却在过去几年逐渐显露战略价值。

随着全球抗生素耐药性（AMR）问题加剧，传统单靶点抗菌药物的治疗天花板愈发明显。以幽门螺杆菌为例，中国感染率约 44%，但主流的铋剂四联疗法（BQT）正面临耐药率上升、不良反应多、患者依从性差等系统性问题。

丹诺医药选择的路径，是通过多靶点偶联分子技术，在一个分子内实现多机制协同，从而降低耐药发生概率。这一思路并非简单 “改良抗生素”，而是试图在机制层面重构抗感染药物的有效性边界。

截至目前，丹诺医药已构建起由 7 项创新资产组成的研发管线，其中三项被列为核心产品，包括用于幽门螺杆菌感染的新分子实体——利福特尼唑（TNP-2198）、面向植入体相关细菌感染的利福喹酮（TNP-2092）注射剂，以及切入肠道菌群代谢相关疾病的 TNP-2092 口服制剂。

其中，前两款核心产品就是上述技术理念的具体实践。利福特尼唑，被设计为同时抑制 RNA 聚合酶和硝基还原酶，通过双重机制协同杀菌。根据公司 2026 年 1 月发布的研发成果，该药物在针对 700 名患者的中国 III 期临床试验中表现亮眼。

其三联疗法对初治患者的根除率在 94% 以上，且在近半数多重耐药患者中，根除率仍达 90%，显著优于传统疗法；更重要的是，其不良事件发生率（37%）低于传统铋剂四联疗法的 53%。在中国幽门螺杆菌高感染率、传统疗法因耐药和副作用面临困境的背景下，这款药物的潜在市场空间不言而喻。

用于更为棘手的 “生物膜感染” 治疗的利福喹酮注射剂，则被设计为同时作用于三个靶点，是全球首个在临床剂量下有望对生物膜感染有效的新分子实体候选药物。目前该药已在中美两地进入 II 期临床阶段。

这种 “多靶点” 思路，本质上是将抗癌药研发中 “克服耐药” 的逻辑，迁移到了抗感染领域。它避开了在传统单靶点路径上与巨头的直接竞争，试图在一个细分但关键的临床需求上建立极高的技术壁垒。

根据招股书，丹诺医药 2024 年及 2025 年第一季度的研发投入中，超过 80% 和 65% 的资源集中倾注于其核心产品中，体现了其聚焦突破的战略定力。

值得注意的是，丹诺医药三大核心产品管线的布局呈现出一种清晰的 “纵向延展” 逻辑，从急性感染 → 难治性感染 → 菌群失衡相关的慢性疾病。这也使丹诺医药在商业想象力上，超越了传统抗感染公司，逐步与微生态药物（SMMM）这一新兴赛道形成交集。

III 期在手，丹诺医药可以被重新定价了？

在丹诺医药的所有资产中，利福特尼唑（TNP-2198）是距离商业化最近、也是资本市场关注度最高的产品。根据招股书披露，该产品已完成中国 III 期头对头临床试验，并于 2025 年 8 月向国家药监局提交新药上市申请（NDA）。在覆盖 40 个临床中心、约 700 例患者的研究中，利福特尼唑三联疗法（RTT）在根除率、安全性及依从性上，整体不劣于甚至部分优于现行 BQT 方案。

其核心价值不在于 “替代一种方案”，而在于三点：其一，机制创新，通过双靶点协同抑菌，降低耐药风险；其二，患者体验改善，不良反应发生率低于 BQT；其三，公共卫生意义，有利于推动 “筛查—根除” 策略落地，降低胃癌风险。

在全球范围内，幽门螺杆菌尚无专门的新分子实体获批，利福特尼唑的定位具有明显的 First-in-Class 属性。

相较利福特尼唑，另一款核心产品 TNP-2092 的战略意义更偏中长期。其注射剂版本主要针对植入体相关生物膜感染，这一领域长期缺乏有效药物；而口服制剂则进一步延伸至肠道菌群代谢相关疾病，包括肝性脑病、肠易激综合征等。

这一布局，使丹诺医药在技术路径上，与 Enterome、Seres Therapeutics 等国际微生态药企形成 “交叉对标”：不是直接递送菌群，而是通过小分子精准调控菌群结构与代谢功能（SMMM 路径）。

在 IBD 等慢性疾病治疗逐步进入 “平台期” 的背景下，这类间接调控方案，被视为可能突破现有治疗天花板的方向之一。

从财务数据看，丹诺医药仍是一家典型的研发型 Biotech。尚未取得营收，但 2023 年、2024 年研发开支分别为 1.08 亿元、6984 万元；同期净亏损分别为 1.92 亿元、1.46 亿元，2025 年前三个月亏损 1.15 亿元。

值得注意的是，随着核心管线逐步进入后期临床，公司研发与运营亏损规模已有所收窄。这一变化，更多来自项目阶段迁移，而非成本压缩。

在融资层面，2022 年至今，丹诺医药完成了从 D 轮到 E 轮的多次融资，估值从约 16 亿元提升至 20 亿元。其股东结构中，既包括药明康德等产业资本，也包括北极光创投、元禾控股、高特佳等长期型机构。这种结构，某种程度上意味着，公司重点依旧是产品加速上市，而非短期财务修饰。

从更宏观的视角看，丹诺医药所处的位置，介于三条产业主线之间：一是全球抗菌药物创新回归，AMR 问题推动政策与资本重新关注抗感染新药；二是微生物群疗法兴起，从 FMT 到 LBP，再到小分子调控路径（SMMM）逐步成熟；三是港股 Biotech 估值再定价，市场更看重 III 期数据、NDA 申请及真实商业化节点。

而与 Seres、4D Pharma 等海外公司相比，丹诺医药的优势在于更聚焦、更靠近落地场景；短板则在于国际化商业经验与后续管线广度仍待验证。

当一款 First-in-Class 抗感染新药已站在商业化门口，资本市场是否会为这一 “确定性进展” 重新定价、定价多少，仍是关注焦点。