云顶新耀维适平 (R) 获中国国家药品监督管理局批准上市

云顶新耀维适平 (R) 获中国国家药品监督管理局批准上市 为中重度溃疡性结肠炎治疗提供新选择

云顶新耀今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准维适平 (R)（精氨酸艾曲莫德片， VELSIPITY(R)）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由 2025 年的约 98 万增长至 2031 年的约 150 万。疾病对患者生活质量带来长期负担，临床亟需实现更加稳定、持久的疾病控制。

作为新一代高选择性 S1P 受体调节剂，维适平 (R) 每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。

据悉，维适平 (R) 此次获批，是基于亚洲多中心 III 期注册临床 ENLIGHT UC 研究（ES101002）的结果和全球 III 期注册研究 ELEVATE UC（包括 ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 研究）的结果。ENLIGHT UC 研究是迄今完成的最大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 III 期注册临床研究，总计纳入 340 名患者。结果显示，维适平 (R) 治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，且安全性良好。研究结果已发表于国际顶级学术期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》。

从临床价值来看，维适平 (R) 凭借每日一次口服的治疗方案，能够快速起效并达到临床缓解，同时还在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好。对此，中华医学会消化病学分会前任主任委员、炎症性肠病学组组长、中山大学附属第一医院消化内科学术带头人、首席专家陈旻湖教授指出，我国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。

维适平 (R) 亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病组织执委兼司库、亚太地区消化病学会副主席、中华医学会消化病学分会第十、十一届副主委、空军军医大学西京消化病医院吴开春教授指出，长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在"疗效天花板"及"失应答"等问题。维适平 (R) 通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中维适平 (R) 展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。此次获批标志着维适平 (R) 从临床研究到上市的完整验证，为患者提供创新治疗选择，并推动中重度溃疡性结肠炎管理进入新阶段。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响，在中国乃至全球范围内，仍存在大量尚未满足的临床需求。维适平 (R) 的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。"

云顶新耀首席执行官罗永庆表示: "此次维适平 (R) 在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平 (R) 的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者受益。"

值得一提的是，维适平 (R) 的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可，被先后纳入 2024 年美国胃肠病协会（AGA）临床实践指南及 2025 年美国胃肠病学院（ACG）临床指南，并获强烈推荐。此前，该药已于 2024 年和 2025 年被列入粤港澳大湾区内地 9 市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（文件中名称为"伊曲莫德"）。目前，维适平 (R) 已在美国、欧盟以及中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获得新药上市批准。2025 年 3 月，云顶新耀启动维适平 (R) 嘉善工厂建设项目，为本地化生产及长期可及性提供有力支持。

维适平 (R) 的成功获批，进一步夯实了云顶新耀在自身免疫疾病领域的产品布局，也是公司 2030 年发展战略的重要组成部分。该战略以"BD 合作 + 自主研发"双轮驱动为核心，致力于通过商业化实现确定性价值，同时通过持续创新研发构建长期成长动能，推动管线的延续性与可持续发展。

在商业化平台建设上，云顶新耀已布局三款商业化产品，并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商业化能力。计划到 2028 年实现收入规模超过 100 亿元人民币，而到 2030 年收入规模超过 150 亿元人民币（其中现有管线销售收入约 90 亿元人民币而新引进管线销售收入约 60 亿元人民币）；收入的年复合增长率预计在 2025 至 2030 年超过 50%，2030 年后保持超过 15%。同时，商业化产品数量将提升至 20 款以上，包括耐赋康 (R)、维适平 (R)、依嘉 (R)、乐瑞泊 (R)（莱达西贝普）及 MT1013 等。

业内普遍认为，维适平 (R) 有望成长为云顶新耀又一重磅产品，其销售峰值预计可达 50 亿元人民币。随着维适平 (R) 商业化进程的持续推进，公司整体收入结构与成长曲线有望进一步优化。未来，云顶新耀将继续聚焦重大未满足临床需求，持续强化差异化创新管线，加速推进具有国际竞争力的创新疗法落地，助力公司实现可持续成长，并为患者与社会创造更大的健康价值。