没有 “熟果”？信达生物超 88 亿美元 BD，不走常规路

春节前夕，医药圈上演了一场重磅大戏——信达生物和礼来这对 “老搭档”，达成了第七次全球战略合作，将携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。

根据协定条款，信达生物将获得 3.5 亿美元首付款，在达成后续特定里程碑事件后，还有资格获得总额最高约 85 亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。此外，信达生物有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度的销售分成。

消息一出，资本市场反响热烈，信达生物股价一度大涨超 7%。这次合作让业内感到 “不一般” 的除了庞大的交易额，还有合作 “新范式”。

信达生物管理层强调，这次合作不是围绕公司现有的成熟药品种类展开，而是聚焦全新的靶点、全新的分子，是 “端到端的、更为创新的、2.0 版本的 BD（商务拓展）”。

那么，为什么信达生物和礼来敢做这场 “早期豪赌”？持续加码 BD 出海，又能为信达生物带来什么？

BD 合作从研发源头开始

其实，近年来创新药 BD 合作策略已经发生了显著转变。

过去 “求稳” 需求很明显：跨国药企会等药品完成临床效果初步验证、研发风险大幅降低后，再出手拿下海外权益，说白了就是挑选较成熟的药品种类合作，做研发后期的 “接盘者”；而国内药企也注重把有了一定数据成果的药品管线对外授权，以此降低授权风险、保证合作成功率。

但从 2025 年以来的多起合作案例来看，当前创新药 BD 正向 “早期战略布局” 迁移。比如，恒瑞医药将 HRS-9821 项目的全球独家权益（大中华区除外）及至多 11 个临床前项目的 “选择权” 授权给 GSK，BD 交易中 “打包输出”“平台化” 趋势越来越明显。

此次信达生物与礼来的合作更是没有走 “老路”，而是倾向于 “一起开荒种树苗” 模式。如前文所述，双方合作开发的是新靶点、新分子，没有现成的成熟药品管线，也没有经过验证的临床数据。

按照协议，信达生物将依托自身抗体技术平台及临床能力，主导这些新分子从药物发现到中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作，礼来则从研发最早期介入，提前锁定相关管线大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。

这种从研发源头就绑定的合作模式，无异于一场早期豪赌，研发过程中的任何一个环节出问题，都可能让前期投入付诸东流，风险系数拉满。

但这场豪赌并非凭空而来，其建立在信达生物与礼来十余年、六次合作的深厚信任基础之上。

2015 年 3 月，双方首次牵手，共同开发包括信迪利单抗在内的 3 款肿瘤单抗药物；同年 10 月，二次合作落地，拓展至 3 款肿瘤双特异性抗体的全球开发；2019 年，信达生物拿下礼来玛仕度肽的中国权益；2020 年，信达生物将信迪利单抗的海外独家权益再度授予礼来，深化肿瘤领域合作；2022 年与 2024 年，双方又先后达成合作，信达生物拿下礼来多款重磅药物的中国大陆商业化权。

上述合作足以让双方磨合出更成熟的协同机制，这个过程中礼来对信达生物的早研能力、临床执行效率、商业化实力的认可程度也在不断提升。

另外，对于礼来这类大型 MNC 而言，强大的经营实力或让其更具冒险底气。不久前，礼来发布的最新财报就显示，其 2025 年总营收为 651.79 亿美元，同比增长 45%，替尔泊肽为公司贡献了约 365 亿美元收入，这款药也超越诺和诺德的司美格鲁肽，登顶新 “药王” 的宝座。

而为了增强竞争力、巩固行业领先地位，礼来的产品开发之路没有尽头，尤其在全球创新药研发成本持续攀升、失败率居高不下的背景下，或更需要通过 BD 合作，筛选优质创新分子，抢占肿瘤及免疫领域下一代创新药的先机。

因此，信达生物与礼来的 BD 合作，本质是双方各取所长的深化布局。正如信达生物管理层所言，“礼来可以借助信达生物做出更高质量的商业化分子，并快速得到临床概念验证，信达生物也会借助礼来对于国际市场的洞察，开发出更好的分子。”

当然，回到这起合作本身，它也仅是信达生物 BD 出海战略的一块拼图。

借力迈向全球 Biopharma

近年来，BD 出海已成为信达生物从 “中国 Biotech” 向 “全球 Biopharma” 转型的核心引擎。

公开资料显示，信达生物已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲等医药巨头达成 30 多项战略合作，覆盖肿瘤、免疫、心血管及代谢等多个方向。

这种合作的价值，不光是让信达快速切入了全球主流市场，学到了先进的研发和商业化经验，更直接拉高了公司的增长上限。

信达生物近期发布的一份公告提到，2025 年公司实现产品收入 119 亿元，同比增长 45%，首次突破百亿元大关，主要得益于综合产品线发展强劲。

肿瘤产品组合已拓展至 13 款，其中达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的主要产品保持良好的增长势头，还有达伯乐®（ROS1 抑制剂）、奥壹新®（EGFRTKI）、捷帕力®（BTK 抑制剂）等新产品相继商业化上市，进一步打开增长空间。

公司的业务也已拓展至慢病商业化领域，信尔美®（玛仕度肽注射液）、信必乐®（托莱西单抗注射液）和信必敏®（替妥尤单抗 N01 注射液）的市场放量持续加速，均成为公司收入增长的关键新兴动力。

此外，在多种出海模式的助力下，信达生物全球创新布局持续突破，以新一代免疫疗法（IO）、抗体偶联药物（ADC）为核心的肿瘤创新管线，以及新一代代谢及心血管（CVM）、自身免疫及眼科领域创新管线的全球临床开发，正逐步取得关键性进展，增强了公司盈利的确定性。

电话会上，信达生物管理层就透露，此前与武田的合作已带来 12 亿美元的首付款，将在未来四至五年内摊销计入收入；再加上本次与礼来的合作，公司会持续收到商务拓展相关收入，这些钱能覆盖未来海外临床研发的投入。

整体来看，靠着 “成熟商业化产品 + 技术平台 BD 出海变现” 的双轮驱动，信达生物的发展前景十分广阔。

当然，不可否认的是，目前信达生物的 BD 出海模式也存在一些潜在问题。备受关注的一点是，在 “借力出海” 模式下，公司仍处在研发端，没有掌握全产业链的主动权，很难拿到产品全球商业化的最大收益。

关于此次信达生物与礼来的战略合作，就有投资者担心，信达生物相关研发项目就算成功上市，也只拥有国内权益，失去了在海外市场赚大钱的机会。

但我们更倾向将这类合作模式视作信达生物自主出海的关键环节：先通过药品对外授权拿到研发资金和国际化经验，再通过和跨国药企共同开发的模式，逐步参与到全球研发中，最终实现自己的全球自主商业化。

而 “跟跑者—全球共创者—市场主导者” 这样的成长路径，也将印证中国创新药在研发能力、战略视野上的巨大飞跃。

来源：医药研究社