港股迎来创新药新贵 迈威生物差异化创新突围

港股迎来创新药新贵 迈威生物差异化创新突围

全球 ADC 药物市场正经历爆发式增长，2024 年市场规模突破 250 亿美元，其中前五大商业化产品的年度销售额均突破 10 亿美元，Padcev 更是以近 26 亿美元的成绩证明了靶向 Nectin-4 ADC 的广阔前景。与此同时，中国创新药企不再满足于本土市场，纷纷将目光投向海外。在这一轮出海浪潮中，迈威生物凭借差异化的管线设计、积极的对外授权策略以及新兴市场的商业化落地，逐步展现出清晰的全球化路径。

迈威生物成立于 2017 年，是一家具备从药物发现到商业化销售全产业链能力的中国创新制药公司。公司已于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688062），此次赴港上市旨在构建「A+H」双融资平台，进一步打开国际资本通道，为海外商业化创造更便利的条件。

核心产品获 FDA 多项认定，国内外临床试验启动

截至目前，迈威生物拥有 4 款已上市产品及 10 款候选药物，覆盖肿瘤、免疫、骨科、眼科等领域。其中，核心产品 9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）在多个适应症上展现出全球领先的临床开发进度。在尿路上皮癌领域，该产品是在中国开发的同类靶点 ADC 中进展最快的，全球范围内仅次于已上市的 Padcev；其联合特瑞普利单抗的一线疗法 III 期试验正在推进中，有望于 2027 年提交新药上市申请（NDA）。在宫颈癌领域，9MW2821 更是全球首款进入关键 III 期试验阶段的靶向 Nectin-4 ADC，该 III 期临床试验已于 2024 年 9 月启动，预计 2027 年完成。针对三阴性乳腺癌，9MW2821 精准聚焦拓扑异构酶抑制剂 ADC 经治后的耐药患者这一差异化赛道，已在中国开展 II 期试验，并于 2025 年 8 月在美国启动 I 期研究，计划后续开展全球多中心 II 期或 III 期临床试验。

目前，9MW2821 已累计获得美国 FDA 授予的多项快速通道认定及孤儿药资格认定，并获中国国家药监局授予两项突破性疗法认定，充分验证了其全球同类最佳的潜力。除核心产品 9MW2821 外，迈威生物的 ADC 管线储备同样颇具看点。靶向 B7-H3 的 7MW3711 已在国内获批联合特瑞普利单抗及 JS207 等疗法的 Ib/II 期研究，并获 FDA 授予小细胞肺癌孤儿药资格，初步临床数据在肺癌、食管癌等实体瘤中显示出良好安全性与抗肿瘤活性。另一款靶向 CDH17 的 7MW4911 则在中美双轨并行，国内 I 期与美国 I/II 期临床同步推进，精准聚焦高发消化道肿瘤。两款产品的快速推进不仅丰富了公司 ADC 产品矩阵，更凸显了其在差异化靶点布局与全球临床开发上的创新执行力。

超 20 亿美元对外授权，验证管线全球价值

通过对外授权将早期管线的价值变现，同时加速已上市产品的商业化放量，迈威生物已形成清晰的商业闭环。2025 年，公司总收入达到 6.59 亿元人民币，同比增长 230.0%。其中对外授权收入 4.09 亿元，收入占比 62%。主要授权合作包括：授予齐鲁制药在大中华区独家开发及商业化迈粒生 (R)（长效 G-CSF）的权利，获得首付款及里程碑付款；授予 Disc 在除大中华区及东南亚以外的全球范围内独家许可 9MW3011（抗 TMPRSS6 单抗）的权利，潜在里程碑金额最高达 4.125 亿美元，并已达成 II 期试验里程碑；授予 Calico 在除大中华区以外的全球独家开发及商业化 9MW3811（靶向 IL-11 单抗）的权利，潜在里程碑金额最高近 6 亿美元；授予 Kalexo Bio 在全球范围独家开发、生产和商业化双靶点 siRNA 候选药物的权利，潜在里程碑金额最高可达 10 亿美元，此外公司还有权获得其双位数 A 轮优先股股权。

上述合作总潜在里程碑金额超过 20 亿美元，不仅为公司带来了即期现金流入，也证明了其创新管线的国际竞争力。通过精准选择深耕细分领域的合作伙伴并实施对外授权，公司已将创新管线的价值推向全球舞台；与此同时，依托自主研发夯实长期创新根基，迈威生物在早期价值变现与持续研发投入之间建立起良性循环，实现了全球化布局与内生增长的双重驱动，构建起可持续的创新发展范式。

生物类似药持续落地，商业化网络持续扩张

在产品出海方面，迈威生物以生物类似药作为切入新兴市场的突破口。2025 年 8 月，迈利舒 (R) 及迈卫健 (R) 在巴基斯坦获批上市，成为巴基斯坦首个获批的 Prolia(R) 及 Xgeva(R) 生物类似药。此外，公司已与巴西、秘鲁、沙特阿拉伯、菲律宾等多个国家的领先制药公司签订合作协议，推动产品在当地的注册与商业化。2025 年 12 月，君迈康 (R)（阿达木单抗生物类似药）也在印度尼西亚获批上市，并已与 16 个国家订立海外合作协议。

同时，公司自主研发的长效 G-CSF 迈粒生 (R) 于 2025 年 5 月获批上市，是首个全球上市的采用白蛋白长效融合技术开发的 G-CSF 药物，公司已将其在大中华区的独家开发及商业化权利授予齐鲁制药。依托齐鲁制药在肿瘤领域成熟的销售网络和强大的商业化能力，迈粒生 (R) 有望快速切入庞大的 G-CSF 市场，有效解决该领域大量未得到满足的医疗需求，在竞争激烈的市场中占据一席之地。

这些海外上市进展表明，迈威生物不仅具备研发能力，更拥有将产品推向国际市场的注册与商业化执行力。对于新兴市场而言，高质量且具成本优势的生物类似药存在巨大未满足需求，迈威生物的提前布局有望在未来数年持续贡献收入增量。

为支撑海外商业化布局，迈威生物始终坚持以国际标准构建质量体系。公司位于江苏泰州的生产基地严格符合中国 GMP 标准及欧盟 EMA GMP 标准，而正在建设的上海金山大规模商业化生产基地同样遵循欧盟 EMA GMP 标准设计。此外，公司的地舒单抗生产线已零缺陷通过哥伦比亚 INVIMA 的现场审计。基于此，迈卫健 (R)（地舒单抗，120mg）和迈利舒 (R)（地舒单抗，60mg）已成功实现海外商业化发货。接轨国际的质量管理体系不仅为产品在新兴市场的注册与商业化奠定了坚实基础，也确保了公司在全球供应链中的合规性与竞争力。

结语

迈威生物已构建起涵盖差异化 ADC 管线、对外授权落地、生物类似药海外上市及国际质量体系认证的全球化布局，实现了自主研发、对外授权与海外商业化的协同驱动。此次赴港上市不仅是其资本战略的关键一步，更将为其打开国际资本通道，加速海外临床研究、全球注册申报以及商业化网络拓展。在港股生物医药板块估值处于历史低位的当下，公司用扎实的管线与商业化成果，向国际投资者展示了中国创新药的务实路径。具备真正全球化能力的 ADC 新贵，值得长期关注。