遠大醫藥用於抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液 GPN00833 的 III 期臨牀試驗完成首例患者入組給藥

智通財經 APP 訊，遠大醫藥公佈，該集團用於抗炎鎮痛的激素納米混懸滴眼液 GPN00833 的 III 期臨牀試驗近日完成了首例患者入組給藥。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的 III 期臨牀研究，擬入組 252 例接受白內障手術的患者，旨在評價 GPN00833 用於治療中國人羣白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。是該集團在眼科疾病治療領域的又一重要研發進展。據悉，GPN00833 為抗炎鎮痛類激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米製劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。該產品海外 II 期臨牀研究和兩項 III 期臨牀研究均已成功達到臨牀終點，根據臨牀結果顯示， GPN00833 在治療眼科術後抗炎和鎮痛方面有着顯着的有效性，且安全性良好。目前，該產品已於今年上半年向美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 遞交了上市許可申請 (NDA)。