美東時間週三，禮來宣佈旗下商品名為 Zepbound 的藥物獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批准，用於成年人的長期體重管理，預計今年底以前投放到美國市場。
消息公佈後，禮來股價漲幅持續擴大，尾盤接近 626 美元刷新日高時，日內漲超 4%，最終收漲 3.2%，收創歷史新高。
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Zepbound 含有被國內稱為替爾泊肽（tirzepatide）活性成分。相關研究表明，替爾泊肽能產生比有” 減肥神藥” 之稱的司美格魯肽 (semaglutide，舊稱索馬魯肽) 更好的減肥效果。
行業分析師預測，替爾泊肽可能成為有史以來最暢銷的藥物之一，年銷售額將突破 500 億美元，將超過諾和諾德的司美格魯肽藥物 Ozempic 和 Wegovy。諾和諾德報告顯示，到 2022 年，Ozempic 和 Wegovy 的銷售額總計近 100 億美元。
本次 Zepbound 獲得 FDA 批准，幫助禮來確立了與諾和諾德分庭抗禮的地位，但能否超越諾和諾德，還需要解決一個關鍵問題——產能和供應。
<h2>替爾泊肽才是真正的藥王？</h2>
實際上，禮來去年 5 月獲批用於治療 2 型糖尿病的創新藥 Mounjaro 就是一種替爾泊肽藥物。據媒體此前報道，由於 Wegovy 的供應限制，先前已有一些美國人使用 Mounjaro 減肥。
替爾泊肽是葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的雙受體激動劑。它將兩種腸促胰素的作用整合到一個分子中，每週注射一次。
GIP 能夠補充 GLP-1 受體激動劑的作用。在臨牀前模型中，已證明 GIP 可減少攝食量並增加能量消耗，從而減輕體重，當聯合 GLP-1 受體激動劑時，可能對葡萄糖水平和體重產生更大的影響。
相關試驗顯示，替爾泊肽的減肥效果比司美格魯肽更好。
根據禮來公司 4 月下旬公佈的早期研究結果，Mounjaro 在近 17 個月的時間裏，幫助超重或肥胖的糖尿病患者減輕了 16% 的體重，即超過 34 磅。司美格魯肽的服用者在 16 個月內減輕了約 15% 的體重。
後期研究進一步證明了替爾泊肽的減肥效果：非糖尿病患者在每週注射該藥物的情況下，體重減輕了 22%。對於服用最高劑量的典型患者來説，這意味着減掉 50 磅以上的體重。
禮來公司肥胖臨牀開發醫學總監 Nadia Ahmad 博士説，糖尿病使減肥變得非常困難，這意味着後期研究尤其重要。她説：&#34;我們從未見過這種程度的減重效果。&#34;
<h2>最後的對決：產能！</h2>
本次 Zepbound 獲得 FDA 批准，幫助禮來確立了與諾和諾德分庭抗禮的地位，但能否超越諾和諾德，最後還要解決關鍵的產能和供應問題。
由於減肥藥需求巨大，Wegovy、Ozempic 和 Mounjaro 這三種藥物的不同劑量都曾出現在 FDA 短缺藥物名單上。
華爾街見聞文章《FDA 警告：減肥神藥缺貨嚴重 | 見智研究》也提到，司美格魯肽全球缺貨已經持續接近一年，並且還將持續缺貨。
諾和諾德已經限制了 Wegovy 較低劑量的供應，以確保已經在用這種藥的人能持續獲得供應，滿足現有患者需求預計需要數年時間。
禮來和諾和諾德正投入數十億美元擴大減肥藥的產能。
禮來在北卡羅萊納州建設兩座工廠，投資 40 億美元，力爭在 2023 年底前使含有替爾泊肽的腸外肽類藥物產量提高一倍。
其中一座工廠位於達勒姆三角研究園區，已經開始生產。該工廠使用高速自動化、無人駕駛車輛和機械臂，為 Mounjaro 生產自動注射器。該工廠也正在準備進行產品製劑，將活性成分替爾泊肽與其他成分混合，製成成品藥物，然後注入注射器。
禮來表示，為滿足需求，該工廠每週 7 天、每天 24 小時連軸運行。儘管如此，據禮來製造運營總裁 Edgardo Hernandez 介紹，合成替爾泊肽需要數月時間，因為它需要進行一系列將氨基酸連接成肽鏈的化學反應，還需要提純和品質控制。
“我們正在努力實現大規模生產，” 他説，“我們正在積極增設產能。”
諾和諾德首席執行官 Lars Fruergaard Jorgensen 8 月接受媒體採訪時表示：“由於短缺，有些人可能會認為我們沒有生產任何產品，但我們擁有該類別中最受歡迎的產品之一，並且正在以兩位數的百分點增長。”“所以我們正在大幅增加（產能），並且我們將在未來幾年進行大量投資。”
這些投資預計將獲得數倍的回報。根據投資公司 BMO 資本市場的估計，到 2035 年，肥胖藥物將在全球範圍內帶來 1000 億美元的年收入。

諾和諾德公司

行業分析師預測，替爾泊肽可能成為有史以來最暢銷的藥物之一，年銷售額將突破 500 億美元，將超過諾和諾德的司美格魯肽藥物 Ozempic 和 Wegovy。

T 藥美國獲批，“全球藥王” 要來了？唯一的障礙是：產能！