智通財經 APP 獲悉，今天，阿斯利康 (AZN.US) 和賽諾菲 (SNY.US) 宣佈其共同開發與商業化的長效單克隆抗體樂唯初®(Nirsevimab/尼塞韋單抗) 正式獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。該藥物用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。RSV 是一種常見的、具有高度傳染性的季節性病毒，為引起嬰兒下呼吸道感染 (如：毛細支氣管炎和肺炎) 最常見的原因，同時也是導致嬰兒住院的主要原因之一。數據顯示，RSV 在兒童病毒性呼吸道感染的病原體中位列前三，並可能出現多種呼吸道病毒混合流行的現象。據悉，我國為全球 RSV 流行高發國家之一。尼塞韋單抗預計將於 2024-2025 年 RSV 感染季在中國上市。尼塞韋單抗於 2022 年 10 月在歐盟獲批，隨後，在 2023 年 7 月，基於抗菌藥物諮詢委員會 (Antimicrobial Drugs Advisory Committee) 一致推薦，獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。阿斯利康和賽諾菲於 2017 年 3 月宣佈達成尼塞韋單抗合作開發及商業化協議。根據協議條款，阿斯利康負責產品的開發與生產，賽諾菲負責產品的商業化和營收計量。兩家公司在除美國以外的所有地區分擔成本並分享利潤。阿斯利康基於該協議獲得的收入在公司財務報表中被列為聯盟營收和合作營收。

賽諾菲

阿斯利康制藥

賽諾菲集團

TBIO

阿斯利康

阿斯利康和賽諾菲共同開發的樂唯初®（尼塞韋單抗）藥物獲得中國國家藥監局批准上市。該藥物可預防嬰兒 RSV 感染，RSV 是導致嬰兒住院的主要原因之一。尼塞韋單抗已在歐盟和美國獲批准，預計將於 2024-2025 年在中國上市。阿斯利康和賽諾菲在該藥物的開發、生產和商業化方面合作。

阿斯利康和賽諾菲預防嬰兒 RSV 感染的藥物今日在華獲批