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<p>2 月 23 日，派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司（下稱 “派格生物”）向港交所遞交 IPO 申請。</p>
<p>目前派格生物尚未實現商業化，旗下共有 6 款在研藥物，其中用於治療 2 型糖尿病的 GLP-1 類藥物 PB-119 已於 2023 年 9 月向藥監局遞交了上市申請，預計 2024 年可獲得上市。</p>
<p>值得一提的是，2021 年 8 月派格生物曾以第五套上市標準向科創板發起衝刺，但最終在 2022 年 4 月主動終止了 IPO 旅程，此後雖然再度進行 A 股 IPO 輔導但最終還是選擇轉戰港交所。</p>
<p>不過派格生物的管線情況並不算理想。</p>
<p>一方面，派格生物旗下進展最快的 GLP-1 類藥物 PB-119 基本原理與 GLP-1 類藥物艾塞那肽注射液類似，但後者在中國市場的銷售慘淡，PB-119 能否憑藉療效數據等打個翻身仗，仍是未知數；</p>
<p>另一方面，派格生物的 6 條管線中有 4 條管線與 GLP-1 類藥物相關，在如今有多家藥企同時推進這類藥物臨牀研發的背景下，競爭格局正在趨於惡化，此時單押的風險並不算小。</p>
<p>派格生物的商業化之路仍然充滿挑戰。</p>
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<h2>科創板鎩羽後赴港</h2>
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<p>派格生物的 IPO 之路飽經風霜。</p>
<p>2021 年 8 月，派格生物在國泰君安的保薦下向上交所遞交了科創板 IPO 申請，期間經歷了 2 輪問詢，但其最終仍於 2022 年 4 月撤回了申報材料。</p>
<p>對於撤單的原因，派格生物在此次港交所 IPO 申報材料中解釋稱系 “基於我們專注於產品研發的最新公司戰略，我們自願撤回 A 股上市申請。”</p>
<p>不過此次撤退後，派格生物並未放棄 A 股上市計劃。</p>
<p>2022 年 12 月，派格生物改聘中金公司為保薦機構，再度啓動了 A 股 IPO 輔導計劃並向江蘇證監局遞交了輔導備案資料。</p>
<p>信風（ID:TradeWind01）注意到，直至 2024 年 1 月，也就是距離此次遞表港交所不到 2 個月前，派格生物仍在持續推進 A 股 IPO 輔導，中金公司還向當地證監局遞交了第四期輔導報告。</p>
<p>“本輔導期內，輔導機構及時向被輔導對象傳遞資本市場發行與審核動態的最新情況，協助公司規劃後續上市方案。” 中金公司指出，“對輔導對象是否達到發行上市條件進行綜合評估，並協助公司開展首次公開發行股票的準備工作。”</p>
<p>不過派格生物在港交所 IPO 申報材料中坦承，其早在 2023 年下半年就計劃轉戰港交所。</p>
<p>“為進一步拓展我們的全球業務，並考慮到聯交所將為我們提供獲取外資及吸引多元化海外的國際平台，本公司於 2023 年下半年自願決定尋求在香港（上市）。” 派格生物指出。</p>
<p>2023 年下半年開始選擇考慮港交所的可能性，對於派格生物來説確實是明智之舉。</p>
<p>由於派格生物報告期內尚無藥品上市，其若選擇 A 股 IPO 一般只能以第五套上市標準申報科創板。</p>
<p>但這類企業的 IPO 往往進程緩慢。</p>
<p>Wind 數據顯示，截至 2 月 26 日科創板共有 11 家以第五套上市標準申報科創板 IPO 的企業，其中部分企業的排隊時長已經達到 812 天。</p>
<p>不僅如此，2023 年 7 月開始上交所再未受理過以第五套標準申報科創板的企業。</p>
<p>甚至還有不少企業選擇撤退。</p>
<p>信風（ID:TradeWind01）據上交所官網披露的數據統計，2023 年下半年以來已有上海捍宇醫療科技股份有限公司、上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司等不少於 4 家第五套標準企業 IPO 折戟。</p>
<p>以第五套標準申報科創板 IPO 卻敗北的企業中，是否會有更多選手轉戰港交所，市場正在拭目以待。</p>
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<h2>集中的管線</h2>
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<p>派格生物距離擺脱 “0 收入” 窘境的日子只有一步之遙。</p>
<p>招股書顯示，派格生物旗下共有 6 條在研管線，分別涵蓋了 2 型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等。</p>
<p>其中，可用於治療 2 型糖尿病的長效 GLP-1 類藥物 “PB-119” 系派格生物的核心藥物，其已於 2023 年 9 月向藥監局遞交了 2 型糖尿病適應症的上市申請，這也是派格生物旗下距離商業化目標最近的藥物。</p>
<p>基本原理方面，作為長效 GLP-1 受體激動劑降糖藥物，PB-119 主要由艾塞那肽改構、並經聚乙二醇化定點修飾後所篩選得到的藥物。</p>
<p>其中，阿斯利康 2005 年推出的艾塞那肽本來是短效 GLP-1 受體激動劑，用藥頻率在每日兩次。但後來阿斯利康將其升級為 “注射用艾塞那肽微球”，延長了艾塞那肽在體內的半衰期，至此用法也晉級為每週注射一次，是 FDA 批准用於治療 2 型糖尿病的首個每週一次的藥物。</p>
<p>PB-119 目前在用法用量上與注射用艾塞那肽微球相似，均是一週給藥一次。</p>
<p>療效方面，PB-119 在 150μg/針/周、一週一次和連續 52 周給藥條件下，HbA1c（糖化血紅蛋白）值較基線降低了 1.39%。</p>
<p>由於目前派格生物尚未開展 PB-119 與同類降糖藥物的頭對頭實驗，這一療效數據還難以印證 PB-119 具備獨特競爭力。</p>
<p>不過作為 PB-119 的同類藥物，注射用艾塞那肽微球的療效表現並不突出。公開數據顯示，注射用艾塞那肽微球在 2mg/針/周、連續 30 周的治療條件下，HbA1c 值較基線降低了 0.87%。</p>
<p>即便如此，派格生物的 PB-119 仍然存在種種需要面臨的挑戰。</p>
<p>一方面，作為 PB-119 的同類藥物，注射用艾塞那肽微球銷售慘淡。</p>
<p>2023 年 2 月 28 日，作為阿斯利康的注射用艾塞那肽微球在中國的代理商，三生製藥（1530.HK）宣佈終止旗下注射用艾塞那肽微球（百達揚）和艾塞那肽注射液（百泌達）的商業化。</p>
<p>“由於百泌達許可產品對本集團的財務貢獻微乎其微，董事會認為，獨家許可協議的終止及有關商業化百泌達許可產品安排的終止對本集團的業務運營及財務狀況並無重大影響。” 三生製藥指出。</p>
<p>PB-119 是否有望打破魔咒，仍待印證。</p>
<p>另一方面，PB-119 所在的市場可謂強敵環伺。</p>
<p>就市面大火的 “減肥神藥” 來看，同樣是長效 GLP-1 類藥物的司美格魯肽降糖效果顯著。</p>
<p>3 期臨牀試驗數據顯示，司美格魯肽在 1mg/針/周給藥、連續治療 30 周的條件下，HbA1c 值較基線降低了 1.7%。</p>
<p>目前華東醫藥（000963.SZ）、石藥集團（1093.HK）等不少於 9 家藥企的司美格魯肽均處於臨牀 3 期。</p>
<p>作為司美格魯肽的的勁敵，禮來已向藥監局遞交了 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑替爾泊肽用於 2 型糖尿病的適應症的上市申請。</p>
<p>市場競爭強烈的背景下，派格生物的核心藥品 PB-119 商業化能否獲得理想的結果，仍然要打上問號。</p>
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<h2>豪賭 GLP-1</h2>
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<p>儘管藥企們推動 GLP-1 類藥物的 “初心” 是治療糖尿病，但隨着臨牀試驗的推進，各種其他方向的適應症漸漸成為了可能，這也是近年來 GLP-1 類藥物成為資本市場 “寵兒” 的重要原因。</p>
<p>但市場競爭激烈的情況下，派格生物管線基本是圍繞 GLP-1 而展開，或許也成為了其業務的潛在風險。</p>
<p>目前派格生物旗下的 PB-119、GLP-1R/GCGR 雙重激動劑 PB-718、GLP-1R/GIPR 雙重激動劑 PB-2301、GLP-1/GIP/GCG 三受體激動劑共計 4 款與 GLP-1 相關的在研管線。</p>
<p>除了 PB-119，其他管線的速度較為緩慢。</p>
<p>派格生物也在將 PB-119 的適應症拓展至減肥，不過僅處於臨牀 1 期階段，明顯進程慢於其他國產藥物。</p>
<p>2024 年 2 月 7 日，信達生物（1801.HK）宣佈 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑瑪仕度肽用於減肥適應症的上市申請已經獲得藥監局受理，這也是全球首個遞交上市申報的 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑。</p>
<p>派格生物旗下與瑪仕度肽同樣靶點路線、適用於減肥的 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑 PB-718 僅進入 1 期臨牀試驗。</p>
<p>值得注意的是，PB-718 還被派格生物認定為關鍵藥物，也是其未來商業化的重要砝碼。</p>
<p>派格生物的現實難題不僅於此。</p>
<p>2023 年前三季度，派格生物的淨虧損已經達到 2.25 億元，同期末其現金及現金等價物餘額僅為 1.03 億元。</p>
<p>在其他管線進展緩慢的情況下，派格生物僅憑 PB-119 能否擺脱窘境，顯然要畫上一個問號。</p>
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科創板遇挫後再戰港交所 IPO：派格生物豪賭 GLP-1 有多少勝算