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<p>2 月 28 日，以 “license-in”（藥物引進）聞名於創新藥行業的再鼎醫藥（9688.HK）向市場公佈了 2023 年成績單。</p>
<p>2023 年，再鼎醫藥的產品收入和淨虧損分別為 2.67 億美元、3.35 億美元，其中收入同比增長了 25%。</p>
<p>具體來看，再鼎醫藥的核心產品、用於治療卵巢癌的 PARP 抑制劑 “尼拉帕利” 2023 年創收 1.69 億美元，同比增長 16%，增速較 2022 年放緩了近 40 個百分點。</p>
<p>尼拉帕利的挑戰正在悄然來臨。作為同類藥物兼競對，奧拉帕尼的核心化合物專利即將到期，目前已有多家藥企遞交了奧拉帕尼仿製藥的上市申請，屆時尼拉帕利或將被被分掉更多市場份額。</p>
<p>不過無謂挑戰的再鼎醫藥已經立下 2025 年盈利的目標。</p>
<p>“我們的目標是通過收入增長、持續關注效率和生產力提升，到 2025 年底實現公司盈利。” 再鼎醫藥總裁兼首席運營官 JoshSmiley 表示。</p>
<p>如此境況下，2023 年第四季度開始再鼎醫藥連砍了 3 條管線，其中部分藥品距離商業化僅有臨門一腳。</p>
<p>目前再鼎醫藥賬上仍有 8.08 億美元的現金及現金等價物、短期投資和受限制現金等，仍可支撐其同時展開 8 條管線的研發。</p>
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<h2>仿製藥粉墨登場</h2>
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<p>2023 年，再鼎醫藥的收入和虧損基本呈現了同步的變化。</p>
<p>當期收入、淨虧損分別為 2.67 億美元、3.35 億美元，收入同比增長 25% 的同時，虧損也同比縮窄了近四分之一。</p>
<p>但這一收入增速較此前已經有所放緩。2021 年、2022 年收入增幅分別達到 194.77%、49.01%。</p>
<p>主要原因在於為再鼎醫藥扛起收入半壁江山、用於卵巢癌患者的 PARP 抑制劑尼拉帕利持續放量後出現了降速的情況。</p>
<p>2023 年，尼拉帕利的銷售額為 1.69 億美元，同比增長 16%，較 2022 年放緩了 39.2 個百分點。</p>
<p>再鼎醫藥指出，由於醫保續約後產品降價，其需要給予經銷商的返利，這抵消了部分增長。</p>
<p>“銷售增長是由於卵巢癌一線維持治療院內銷售額的增加和治療持續時間的延長，部分被 NRDL（中國醫保）續約相關的銷售返利抵銷。” 再鼎醫藥指出。</p>
<p>公開數據顯示，2023 年尼拉帕利續約醫保的價格為 1735 元/盒，較 2022 年已經下降了 62.15%。</p>
<p>醫保定價不是尼拉帕利要面臨的唯一一壓力。</p>
<p>更為關鍵的是，尼拉帕利的競爭格局開始變得激烈。</p>
<p>2020 年，除了尼拉帕利，國內僅有 1 款上市的 PARP 抑制劑——阿斯利康的奧拉帕尼可用於治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多種疾病。</p>
<p>但目前國內獲批上市的 PARP 抑制劑還有恆瑞醫藥（600276.SH）的氟唑帕利、百濟神州（688235.SH）的帕米帕利兩款原研創新藥。</p>
<p>如果只是這 4 款 PARP 抑制劑競爭卵巢癌的市場，尚不算激烈。</p>
<p>但伴隨着奧拉帕利的核心化合物專利於 2024 年 3 月到期，國內的仿製藥與原研藥即將展開同台競技。</p>
<p>公開數據顯示，目前齊魯製藥的奧拉帕利仿製藥已經獲得藥監局批准上市，成為國內首仿。而科倫藥業（002422.SZ）的同款仿製藥也已經在 2024 年 1 月初獲批上市；同期江蘇利泰爾藥業、華東醫藥（000963.SZ）、石藥集團（1093.HK）等多家企業也都遞交了奧拉帕利仿製藥的上市申請。</p>
<p>2024 年，尼拉帕利或許即將接受更為嚴峻的考驗。</p>
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<h2>自免能否補位？</h2>
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<p>再鼎醫藥也在尋找接力棒。</p>
<p>2023 年 9 月，再鼎醫藥從聚焦自身免疫性疾病治療藥物的公司 Argenx 處引進的艾加莫德α注射液獲批上市，成為了國內首個且目前唯一獲批用於患有全身型重症肌無力患者治療的 FcRn 拮抗劑。</p>
<p>上市不到 4 個月，艾加莫德α注射液即斬獲了 0.10 億美元的收入。</p>
<p>“得益於醫生和患者的積極反饋以及衞偉迦加速進院，更多患者的可及性得到提高。據估算僅 2024 年 1 月就有近 1000 名患者接受衞偉迦（艾加莫德α注射液）治療。” 再鼎醫藥指出。</p>
<p>艾加莫德α注射液 2024 年仍具備一定的增長潛力。</p>
<p>一方面，艾加莫德α注射液自 2024 年 1 月 1 日開始被納入醫保目錄中，這或許可以給其帶來更多收入增量。</p>
<p>另一方面，再鼎醫藥正在推進艾加莫德α注射液用於慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病（下稱 “CIDP”）、甲狀腺眼病（下稱 “TED”）的臨牀研發。</p>
<p>其中，CIDP 適應症已進入 2 期臨牀試驗，再鼎醫藥計劃年內就該適應症向藥監局遞交補充上市申請；同時還計劃進行 TED 的全球 3 期註冊研究。</p>
<p>值得注意的是，目前國內尚無 TED 的靶向藥獲批，但該疾病在中國的患者約有 420 萬人。</p>
<p>對標國外的情況來看，用於治療 TED 的靶向 IGF-1R 抗體生物製劑替妥尤單抗銷售表現亮眼，2022 年銷售額為 19.66 億美元，較 2020 年上市首年已經增長了 139.76%。</p>
<p>不過信達生物（1801.HK）已經捷足先登。</p>
<p>2 月 20 日，信達生物宣佈自主研發的重組抗胰島素樣生長因子 1 受體（IGF-1R）抗體注射液 RESTORE-1 已完成 3 期臨牀試驗，並計劃遞交上市申請，有望成為國內首款針對 TED 的靶向藥。</p>
<p>事實上，作為全球第二大疾病，自身免疫性疾病治療藥物的市場前景深受各方關注。例如諾華旗下用於治療銀屑病等各類疾病的全人源 IL-17A 單抗司庫奇尤單抗 2023 年前三季度的銷售額就高達 36.8 億美元。</p>
<p>從在研管線來看，再鼎醫藥目前在自免領域的佈局共有艾加莫德α注射液和 IL-17A 單抗 “ZL-1102” 兩款藥物。</p>
<p>ZL-110 主要用於治療銀屑病，將於年中進入 2 期臨牀試驗。</p>
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<h2>連砍 3 條管線</h2>
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<p>依然保留自免管線對於再鼎醫藥來説，並不容易。</p>
<p>相比於 2022 年財報所披露的管線情況，再鼎醫藥 2023 年財報中已有 Margetuximab、Odronextamab 和 BLU-945 共計 3 款藥物消失在候選藥物名單中。</p>
<p>再鼎醫藥亦承認已經終止開發這三款藥物。</p>
<p>“2023 年第四季度，我們決定停止 Margetuximab 和 Odronextamab 的開發，併發出通知終止與 MacroGenics 和 Regeneron 根據其條款分別於 2024 年 5 月 14 日和 2024 年 12 月 20 日生效。此外，我們的合作伙伴 BlueprintMedicines 公司已決定取消 BLU-945 開發的優先順序。” 再鼎醫藥指出。</p>
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<figure><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/05f52e04-757c-4f9e-b215-233f5febd5e4.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="150" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/05f52e04-757c-4f9e-b215-233f5febd5e4.png"/>
<figcaption>圖源：再鼎醫藥財報</figcaption>
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<p>信風（ID:TradeWind01）注意到，Margetuximab 距離商業化只有 “臨門一腳”。</p>
<p>2023 年 9 月 Margetuximab 用於聯合化療治療已經接受過兩種或兩種以上抗 HER2（人類表皮生長因子受體 2）治療方案的轉移性 HER2 陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用於轉移乳腺癌的適應症，已經獲得藥監局批准上市；</p>
<p>Odronextamab 在美國則已經進入上市審評階段。2023 年 9 月，FDA 已對 Odronextamab 用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤成人患者的生物製品許可申請給予優先審查資格。</p>
<p>對於終止兩款上市在即的藥品開發的原因，再鼎醫藥只是表明基於競爭格局的考量。</p>
<p>“我們將繼續評估我們正在開發的項目的發展可能性。例如，我們的計劃可能具有超出我們目前正在評估的適應症的巨大潛力。” 再鼎醫藥指出，“此外，我們或我們的合作伙伴可能會根據對競爭格局和市場機會的審查或其他情況決定停止某些產品的開發。”</p>
<p>2 月 28 日，信風（ID:TradeWind01）向再鼎醫藥發送郵件求證終止開 Margetuximab、Odronextamab 和 BLU-9453 的具體原因，但截至發稿前尚未獲得回覆。</p>
<p>醫藥寒冬下，再鼎醫藥已確立了 2025 年盈利的目標。如此背景下 “砍管線” 以減少研發支出或許也是勢在必行。</p>
<p>2023 年，再鼎醫藥的研發支出為 2.66 億美元，同比減少 7.12%。截至 2023 年 12 月末現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計為 8.08 億美元。</p>
<p>值得一提的是，除了推動在研管線的研發外，再鼎醫藥還當起了代理商。</p>
<p>媒體報道顯示，百時美施貴寶將 PD-1 單抗 “納武利尤單抗”（O 藥）在大中華區部分省份的銷售權授予了再鼎醫藥。</p>
<p>再鼎醫藥不僅具備推廣 O 藥銷售的實力，其還在推動旗下靶向 FGFR2b 的人源化單克隆抗 bemarituzumab 聯合 O 藥和化療用於一線治療胃癌或胃食管連接部癌的全球 3 期研究，預計中國首例患者將於 2024 年一季度開始接受治療。</p>
<figure><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/b41d5249-bf4d-4151-81af-22ea9b9a326f.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1024" height="424" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/b41d5249-bf4d-4151-81af-22ea9b9a326f.png"/>
<figcaption>圖源：再鼎醫藥財報</figcaption>
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2024 財報｜收入增速放緩後，坐擁 8 億美金的再鼎醫藥 “自斷 3 臂”