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<p>2 月 28 日晚，和黃醫藥（0013.HK）公佈了 2023 年業績情況。</p>
<p>2023 年，收入、淨利潤分別為 8.38 億美元、1.01 億美元，收入同比增長了 97%，利潤較 2022 年則是扭虧為盈。</p>
<p>值得一提的是，這是和黃醫藥近五年來首度扭轉虧損的局面，這離不開其旗下首款創新藥品呋喹替尼的成功 “出海”。</p>
<p>2023 年 1 月，和黃醫藥將呋喹替尼海外權益授權給 “日藥巨頭” 武田製藥，交易總額達到 11.3 億美元，其中首付款 4 億美元成為和黃醫藥 2023 年扭虧為盈的關鍵。</p>
<p>“與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一，進一步增強了我們的現金狀況，帶來 4.35 億美元現金。” 和黃醫藥執行主席杜志強表示。</p>
<p>目前和黃醫藥旗下的其他核心藥品賽沃替尼也在尋求 “出海”，預計 2024 年末向 FDA 遞交上市申請。</p>
<p>2024 年，和黃醫藥能否通過旗下產品的商業化銷售保持盈利狀態，市場正在拭目以待。</p>
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<h2>五年來首度盈利</h2>
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<p>收入增長近 100% 後，和黃醫藥終於盈利了。</p>
<p>2023 年，和黃醫藥的收入達到 8.38 億美元，同比增長了 97%。同期淨利潤為 1.01 億美元，較 2022 年 3.61 億美元的淨虧損實現了大幅扭虧。</p>
<p>值得一提的是，2023 年不僅成為和黃醫藥 2021 年登陸港交所後首度實現盈利的年份，同時也是其五年來首度扭虧。</p>
<p>不過該盈利仍具有一定的偶發性。</p>
<p>2023 年，和黃醫藥的腫瘤產品銷售收入合計為 1.64 億美元，同比增長了 32%，顯著低於總收入增長幅度 65 個百分點。</p>
<p>但同期和黃醫藥的首付款及里程碑收入合計達到 3.12 億元，已是去年的 19.8 倍。</p>
<p>和黃醫藥也承認 2023 年業績的增長很大程度上是受到里程碑收入的推動。</p>
<p>“2023 年對於和黃醫藥來説是表現出色的一年，很大程度上是因為從武田收取了 4 億美元的首付款，其中 2.8 億美元在 2023 年期間確認為收入，其餘部分將在約三年內於服務和履約義務完成時確認。” 和黃醫藥指出。</p>
<p>這筆交易是對和黃醫藥所推出的首款創新藥、用於治療轉移性結直腸癌的呋喹替尼的認可。</p>
<p>2023 年 1 月，和黃醫藥將呋喹替尼在中國內地、香港和澳門以外的權益授權給武田製藥，交易總額達到 11.3 億美元，其中首付款便達到 4 億美元，這也就此成為和黃醫藥 2023 年業績大增的重要動力。</p>
<p>事實證明，呋喹替尼在海外確實吸金。</p>
<p>2023 年 11 月，呋喹替尼被 FDA 批准用於治療轉移性結直腸癌，就此成為了目前唯一一個獲批用於治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的突變情況如何。</p>
<p>呋喹替尼上市獲批的 48 小時內，美國醫療機構就開出首張處方。不到 2 個月後，呋喹替尼在美國的銷售額就已經達到 0.15 億美元。</p>
<p>目前呋喹替尼的 “出海” 仍在持續，其在歐洲、日本已進入上市申請環節。</p>
<p>2 月 28 日，和黃醫藥管理層在電話會中指出，目標是在年內獲批。</p>
<p>“FDA 批准後，武田在 23 年的最後 7 周內實現了 1500 萬美元的市場銷售額。因此，我們現在正在等待歐盟和日本的批准，目標是在今年晚些時候。” 和黃醫藥指出。</p>
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<h2>還看 “出海”</h2>
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<p>不得不承認，卷海外比卷國內有意義。</p>
<p>在和黃醫藥將海外權益授權給武田製藥的 B 面，呋喹替尼在國內出現了增長乏力的局面。</p>
<p>目前呋喹替尼在國內市場主要獲批用於三線治療轉移性結直腸癌，受到醫保降價等因素的影響，呋喹替尼 2023 年中國的市場銷售額為 1.08 億美元，同比增長了 15%，較上一年度增速放緩了 17 個百分點。</p>
<p>同期，和黃醫藥從這一銷售額中獲取 0.83 億美元的收入，同比僅增長 19%，較 2022 年放緩了 12 個百分點。</p>
<p>事實上，呋喹替尼在國內的市場份額並不低。</p>
<p>IQVIA 跟蹤研究顯示，國內方面呋喹替尼在三線經治患者中的佔有率已經達到 47%。</p>
<p>目前和黃醫藥的應對之法之一是擴充呋喹替尼的適應症。</p>
<p>呋喹替尼用於二線治療胃癌的上市申請已獲藥監局受理。</p>
<p>同時，呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌和二線治療腎細胞癌的中國註冊研究已於 2023 年完成患者招募，和黃醫藥計劃 2024 年年初向藥監局提交子宮內膜癌的上市申請。</p>
<p>隨着更多適應症的獲批，呋喹替尼的業績空間或許有望進一步打開。</p>
<p>除了呋喹替尼，目前和黃醫藥的腫瘤藥業務還有賽沃替尼、索凡替尼和他澤司他三款創新藥。</p>
<p>具體來看，目前僅獲批用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質 - 上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的賽沃替尼銷售額仍相對有限。</p>
<p>2023 年，賽沃替尼給和黃醫藥帶來 0.29 億美元的收入，同比增長了約 3 成。</p>
<p>賽沃替尼後續的銷售潛力正為市場所關注着。</p>
<p>在研管線方面，作為和黃醫藥的合作伙伴，阿斯利康正在推動賽沃替尼和奧希替尼聯用以治療伴有 MET 過表達及/或擴增的既往接受奧希替尼治療期間或之後出現疾病進展的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者（下稱 “SAVANNAH 研究”）。</p>
<p>SAVANNAH 研究顯示，在無化療史亞組的 87 名患者中，客觀緩解率可達到 52%，中位治療時間為 9.6 個月。</p>
<p>“與其他療法相比，該聯合療法無需化療、具有生物標誌物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。” 賽沃替尼指出。</p>
<p>和黃醫藥預計，2024 年末阿斯利康可向 FDA 遞交賽沃替尼的上市申請。</p>
<p>這意味着，賽沃替尼有望成為繼呋喹替尼之後，和黃醫藥旗下第二款出海的藥物，並在 2025 年開始貢獻收入。</p>
<p>國內方面，和黃醫藥年內預計遞交賽沃替尼在一線治療 MET 外顯子 14 的 NSCLC 適應症的上市申請。</p>
<p>不過賽沃替尼所針對的是肺癌患者中的小眾人羣。</p>
<p>公開數據顯示，肺癌羣體中，NSCLC 的比例在 9 成以上。但 MET 驅動的 NSCLC 在國內、西方國家的患者中佔比分別僅為 1.3%、3%。</p>
<p>這或許在一定程度上限制了賽沃替尼的收入規模，可為和黃醫藥創造多少收入仍待觀察。</p>
<p>在研管線方面，和黃醫藥的索樂匹尼布也即將迎來上市的重要時刻。</p>
<p>2024 年 1 月，和黃醫藥向藥監局遞交索樂匹尼布用於治療成人原發免疫性血小板減少症（ITP）的上市申請，其有望成為全球第二款獲批的 Syk 抑制劑。</p>
<p>如此來看，和黃醫藥的腫瘤創新藥的組合正在趨於多元化，2025 年是否有望依靠產品自身的商業化實現真正的盈利，備受矚目。</p>
<p>值得一提的是，有了武田製藥的首付款，和黃醫藥目前賬上現金仍較為充裕。</p>
<p>截至 2023 年 12 月末現金、現金等價物和短期投資的金額達到 8.86 億美元，同比增長了 40.45%。</p>
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2024 財報｜卷國內不如卷國外，武田首付款助力和黃醫藥扭虧