智通財經 APP 獲悉，3 月 5 日，中國國家藥監局藥品審評中心 (CDE) 官網公示，阿斯利康 (AZN.US) 1 類新藥 AZD9829 獲得臨牀試驗默示許可，擬開發治療 CD123 陽性惡性血液疾病。公開資料顯示，AZD9829 是一款靶向 CD123 的拓撲異構酶 1 抑制劑 (TOP1i)-抗體偶聯藥物 (ADC)。去年 11 月，Blood 雜誌首次發表了 AZD9829 的臨牀前研究數據。研究表明，AZD9829 在體外顯示出對 CD123 陽性的 AML 細胞系的強大殺傷能力。該產品的抗腫瘤活性也在 13 個 AML 患者來源的異種移植 (PDX) 模型中觀察到，這些模型代表了具有不同突變狀態、疾病分期、先前治療反應和 CD123 表達水平的 AML 疾病異質性。另外，值得關注的是，根據 ClinicalTrials 官網，阿斯利康正在美國開展一項 1/2 期臨牀研究，評估 AZD9829 單獨或聯合治療 CD123 陽性血液惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。本次該產品在中國獲得臨牀試驗默示許可意味着它也將在中國開展臨牀研究。

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阿斯利康新型 ADC 藥物 AZD9829 在中國獲得臨牀試驗默示許可，將用於治療 CD123 陽性惡性血液疾病。該藥物在體外顯示出對 AML 細胞的強大殺傷能力，並在 13 個 AML 患者模型中觀察到抗腫瘤活性。阿斯利康還在美國開展臨牀研究，評估該藥物的安全性和初步抗腫瘤活性。本次獲得臨牀試驗默示許可將開展該藥物在中國的臨牀研究。

靶向 CD123 阿斯利康新型 ADC 在中國獲批臨牀