第 24 周的結果支持持續開發作為 HIV 病毒抑制人羣潛在長效口服聯合治療選擇的方案
新型調查性聯合方案有望成為首個口服每週一次的 HIV 治療藥物，有助於解決未滿足的需求
紀律科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）和默克（紐約證券交易所股票代碼：MRK），在美國和加拿大以外地區被稱為默沙東，今天宣佈了第 2 期臨牀研究評估調查性異三聚腺苷逆轉錄酶轉位抑制劑 islatravir 和首創膠囊抑制劑 lenacapavir 的聯合方案的結果。這些最新數據在第 31 屆逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）的口頭會議上進行了介紹。
在最新消息的口頭報告之前，關鍵發現已經在 CROI 新聞發佈會上進行了介紹。
在 24 周時，這種新型的研究組合保持了高達 94.2% 的病毒抑制率（HIV-1 RNA &lt;50 copies/mL），這是研究的次要終點。主要終點結果顯示，在第 24 周，接受異拉替韋和來那卡韋治療的一個參與者（1.9%）的病毒載量超過了 50 copies/mL；該參與者在第 30 周後通過異拉替韋和來那卡韋實現了病毒抑制。
異拉替韋和來那卡韋的強效抗病毒活性，以及藥代動力學特徵，支持它們作為一種研究性的每週一次口服聯合方案的開發。單片劑每日口服療法已經幫助改變了艾滋病護理，但允許更少頻繁服藥的選擇有潛力解決一些個體在接受每日口服抗逆轉錄病毒治療時面臨的依從性、社會污名和其他挑戰。
“艾滋病治療並非一刀切——開發每週一次治療選擇可以幫助滿足每個個體的需求，”
&#34;我們的目標是最大程度地提高艾滋病患者的長期治療效果，&#34;吉利德科學的 HIV 臨牀開發副總裁、醫學博士 Jared Baeten 表示。&#34;在 CROI 上呈現的這些有希望的數據，有助於讓我們更接近實現提供廣泛選擇的目標，從而改變艾滋病治療領域的格局。&#34;
在這項開放標籤、主動對照的研究中（NCT05052996），104 名病毒學抑制的成年患者在 Biktarvy®（比克泰拉韋 50 毫克/恩曲他濱 200 毫克/替諾福韋阿拉芬胺 25 毫克片，B/F/TAF）治療下，被隨機分配為 1:1 比例，其中 52 人接受每週一次口服 2 毫克異拉替韋和 300 毫克來那卡替韋（n=52），另外 52 人繼續每天口服 Biktarvy（n=52）。參與者的中位年齡為 40 歲。18% 的參與者出生時被指定為女性，50% 為非白人，29% 為西班牙裔或拉丁裔。
主要終點結果顯示，在 FDA 快照算法下，第 24 周時，接受異拉韋和來那卡韋治療的一個參與者（1.9%）病毒載量超過 50 拷貝/毫升（c/mL）；該參與者在第 30 周時通過異拉韋和來那卡韋成功控制病毒載量。而比卡韋組在第 24 周時沒有參與者的病毒載量超過 50 拷貝/毫升。至於次要終點結果，即第 24 周時 HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL 的個體比例，顯示轉換至每週一次異拉韋和來那卡韋治療或繼續使用比卡韋的參與者，在第 24 周時均保持了相當高的 HIV 抑制率（94.2% 對 94.2%）。
異拉韋和來那卡韋組報告的 1 級和 2 級與治療相關的不良事件（TRAEs）包括口乾和噁心（各為 3.8%）。而比卡韋組沒有報告 1 級和 2 級的 TRAEs。兩個治療組均未報告與研究藥物相關的 3 級或 4 級 TRAEs。由於與藥物無關的不良事件，兩名參與者停止了異拉韋和來那卡韋的治療。
此外，在治療組中，CD4+ T 細胞計數或絕對淋巴細胞計數的變化沒有顯示出差異。
&#34;我們管理和治療艾滋病的策略必須隨着艾滋病社區的需求而不斷發展，我們很高興能夠在 CROI 會議上看到以異三聚腺苷和來那卡韋為對象的 2 期研究的這些令人振奮的初步數據，&#34; 默克研究實驗室全球臨牀發展副總裁伊麗莎白·李博士表示。&#34;吉利德和默克仍致力於這一合作，並致力於為需要額外選擇以幫助維持病毒抑制的艾滋病患者開發潛在的每週一次口服療法。&#34;
2 期研究將以開放標籤方式持續至第 48 周。更長期的數據將在未來的科學會議上呈現。
異三聚腺苷，無論是單獨使用還是與來那卡韋聯合使用，都是研究性的，尚未在全球任何地方獲得批准。異三聚腺苷和來那卡韋的聯合療法的安全性和有效性尚未得到確認。
Sunlenca®（Lenacapavir）用於治療多藥耐藥 HIV 感染者
Sunlenca®（Lenacapavir）已在澳大利亞、加拿大、歐盟、以色列、日本、瑞士、阿聯酋、英國和美國獲批，用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療多藥耐藥 HIV 感染者。
請參閲以下美國適應症和 Sunlenca 重要安全信息。同時，也請查看 Biktarvy 的美國適應症和重要安全信息，包括警告框。
目前尚無治癒 HIV 或艾滋病的方法。
關於 Islatravir（MK-8591）
Islatravir（MK-8591）是默克公司正在評估的核苷類逆轉錄酶轉位抑制劑，用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療 HIV-1。有關默克 HIV 治療和預防臨牀開發計劃的概述，請點擊 這裏。

吉利德科學

默克

吉利德和默克宣佈了第二階段數據，顯示一種新型口服每週一次的伊斯拉替韋和萊納卡帕韋聯合療法在 HIV 感染者中在第 24 周保持了病毒抑制。這種創新的聯合療法有望成為首個口服每週一次的 HIV 治療方案，滿足了更少頻繁服藥的需求。這些結果支持繼續開發，作為潛在的長效口服聯合治療選擇。

Gilead and Merck Announce Phase 2 Data Showing An Investigational Oral Once-Weekly Combination Regimen Of Islatravir And Lenacapavir Maintained Viral Suppression At Week 24

吉利德和默克宣佈第二階段數據顯示，一種探索性口服每週一次的伊斯拉替韋和萊納卡帕韋聯合療法在第 24 周保持了病毒抑制效果。