隨着生物藥專利懸崖期的來臨，生物類似藥正以驚人的速度在美國市場搶佔先機。
但其中仍然有許多值得投資者關注的重點，尤其是美國通脹持續的預期下，更多藥價政策對醫藥價格的影響可能會逐漸顯現。
<h2>美國生物類似藥市場增長迅速</h2>
三星生物近期發佈的 2024 年第二季度美國生物類似藥市場報告指出，截至目前，美國 FDA 已批准 48 個生物類似藥，涉及 15 個原研生物藥。其中 38 個已正式商業化銷售。平均而言，生物類似藥在上市三年後佔據了 53% 的市場份額。
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生物類似藥分為兩大陣營：滲透快和滲透慢。
腫瘤、眼科和長效粒細胞集落刺激因子三大領域的生物類似藥進展神速，上市三年平均市佔率高達 75%。相比之下，免疫、短效粒細胞集落刺激因子、紅細胞生成素、胰島素三大領域的生物類似藥則進展緩慢，三年市佔率僅為 23%。
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在滲透快的領域中，腫瘤藥物赫賽汀、安維汀、美羅華的生物類似藥表現搶眼。以赫賽汀為例，2023 年第四季度，5 個赫賽汀生物類似藥的市佔率已達 86%，其中 Kanjinti 一枝獨秀佔據 31% 份額。
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安維汀和美羅華的生物類似藥在 2020 年底就已實現與原研藥並駕齊驅。阿柏西普的 2 個生物類似藥 Byooviz 和 Cimerli 也已佔據 41% 的市場，不過出人意料的是，儘管 Cimerli 的藥品支付標準金額 (ASP) 更高，但其份額正在快速提升。
<h2>修美樂仍然佔據 96% 市場份額，BI 被迫裁員</h2>
然而，在免疫領域的&#34;藥王&#34;修美樂卻展現出頑強的抵抗力。
儘管修美樂的 10 個生物類似藥自去年陸續獲批上市，但滲透速度遠低於預期。
更具體地，截至今年 2 月，這些生物類似藥的市佔率僅從上一季度的 2% 小幅提升至 4%。艾伯維憑藉多年累積的醫生和患者用藥習慣，以及對藥品福利管理公司 (PBM) 的大幅回扣，仍牢牢把控着阿達木單抗的市場。
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值得關注的是，儘管阿達木單抗生物類似藥的批發採購價 (WAC) 比修美樂便宜 55-86% 不等，其中 Hadlima 和 Yusimry 的折扣高達 86%，但這些極具價格優勢的生物類似藥仍難以快速撼動修美樂的市場地位。
在修美樂的高額定價和回扣返利下，Cyltezo 等 4 個品牌採取了雙價格或多價格策略，試圖通過靈活的定價方式搶佔市場，但收效甚微。這一情況凸顯了修美樂在免疫領域的強大市場影響力，也導致勃林格殷格翰（BI）的阿達木單抗生物類似藥 Cyltezo 銷售不及預期，公司近期宣佈在美國裁員以應對挑戰。
從 IQVIA 的分析來看，制約修美樂生物類似藥滲透的最大障礙在於藥品福利管理公司 (PBM)。報告指出，修美樂生物類似藥在三大 PBM(CVS Caremark、Express Scripts、OptumRx) 的市佔率顯著低於小型 PBM。
華爾街見聞·見智研究曾在文章《生物類似藥出海美國，迎來拐點 | 見智研究》中詳細介紹過修美樂及類似藥定價機制。修美樂對PBM 的回扣大致在 3800 美金，比例高達終端價格的 54%。
根據 IQVIA 測算，如果將所有修美樂患者轉換為生物類似藥，美國醫療體系可節省高達 60 億美元的年度藥品支出，但由於 PBM 主要通過原研藥的高額回扣獲利，這一轉換將導致三大 PBM 損失約 84% 的利潤，因此它們並無動力推動修美樂生物類似藥的應用。
為了維護修美樂的壟斷地位，艾伯維不僅對 PBM 提供鉅額回扣，還積極拓展患者援助計劃，通過多重 copay 減免方式降低患者自付額，提高用藥依從性。
此外，艾伯維還與 Pharmacy Benefit Management Institute(PBMI) 等第三方機構合作，向醫生和患者宣傳修美樂療效和安全性數據，強化品牌認知。這些綜合措施進一步鞏固了修美樂的市場地位。
<h2>美國通脹持續，多個降低藥價法案將逐漸對市場產生影響</h2>
在現行的&#34;回扣陷阱&#34;機制下，PBM 更傾向於將高定價藥品納入醫保藥品目錄，而非臨牀價值更高的低價藥品。
一方面，這種做法人為抬高了患者自付額和醫保基金的負擔;另一方面，由於回扣的極度不透明，PBM 可將藥企支付的回扣中飽私囊，推高藥價。
而生物類似藥的出現，正好撕開了這一機制的遮羞布。因為生物類似藥以大幅折扣的價格提供與原研藥相當的臨牀價值，無需像原研藥那樣給予 PBM 高額回扣，因而對 PBM 的利益構成直接挑戰。
最重要的是，見智研究在文章《美國高藥價談判，你需要知道這些 | 見智研究》提到，不僅是醫保談判，PBM 價格透明化也是今年對美國醫藥政策的觀察重點。
事實上，過去六年中，大型藥企的淨收入持續下降。這一現象背後的原因複雜多樣，但其中一個重要因素是藥品價格與製藥公司實際收入之間差距的擴大，暴露出PBM在美國藥品定價體系中的影響力日益增強。
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儘管 PBM 和原研藥企在阿達木生物類似藥的阻擊戰中暫時佔據上風，但隨着生物類似藥不斷積累真實世界數據，其療效和安全性優勢將更加明顯。同時，隨着醫保壓力與日俱增，監管政策也將向利於生物類似藥的方向傾斜。
2022 年 8 月美國通過的《降低通脹法案》首次授權 Medicare 與藥企直接議價，雖然生物類似藥暫不在議價範圍內，但法案同時將符合條件的生物類似藥的支付標準提高到原研藥 ASP 的 8%，有助於提升醫療機構使用生物類似藥的積極性。
另一方面，法案實施後，原研藥企的收入減少可能抬高藥品掛牌價，從而凸顯生物類似藥的價格優勢。
總的來説，修美樂所面臨的競爭壓力將是一個長期的拉鋸戰，其市場地位能否繼續穩固仍有待觀察。
對於類似藥企業而言，除了價格戰，如何贏得醫生和患者的信任，並與 PBM 達成有利的合作協議，才是決定生物類似藥能否成功挑戰修美樂的關鍵因素。
但對於資本市場而言，需要重視美國多項降價政策對市場的影響了，長期定價機制的變化將逐漸開始。

艾伯維

生物類似藥在美國市場佔據較大份額，但藥價政策對醫藥價格的影響可能逐漸顯現。腫瘤、眼科和長效粒細胞集落刺激因子等領域的生物類似藥市場份額較高，而免疫、短效粒細胞集落刺激因子等領域的市場份額較低。修美樂仍佔據 96% 市場份額，但其生物類似藥滲透速度較低。總體而言，生物類似藥市場前景廣闊。

修美樂仍佔據 96% 市場份額，生物類似藥降價夢還要多久？| 見智研究