<p><strong>19 日，明星藥替爾泊肽注射液「長期體重管理」適應症，獲得國家藥品監督管理局批准。</strong>[1]</p>
<p style="text-align: center; margin-left: 16px"><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s28300X5ZSByH90RjVL1SyCuotmdSC8Et8icVm8ezSjBldVVNGyp1oQe6wNzxp00VfQGEhEMWDOrDA/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="864" height="419" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s28300X5ZSByH90RjVL1SyCuotmdSC8Et8icVm8ezSjBldVVNGyp1oQe6wNzxp00VfQGEhEMWDOrDA/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw"/></p>
<p style="text-align: center"><span style="color: #808080">圖源：國家藥監局官網</span></p>
<p>第一季度，替爾泊肽合計收入 23.24 億美元，佔禮來總營收的 26%。加上司美格魯肽一季度超 60 億美元的成績，以這「雙巨頭」為代表的 GLP-1 受體激動劑延續着幾年來的火爆。</p>
<p>以「減肥針」之名，「雙巨頭」在國內早已火爆多年。自從 5 月 21 日替爾泊肽在國內獲批用於降糖、6 月 25 日司美格魯肽國內獲批用於減重，替爾泊肽減重適應症何時能在國內獲批，一直備受關注。</p>
<p><strong>隨着這次減重適應症獲批，「雙巨頭」終於正式在國內減重市場聚首了。</strong></p>
<h2>火爆全球，平均減重高達 26.6%</h2>
<p>替爾泊肽是目前首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。</p>
<p>GLP-1 是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖，同時能延緩胃排空，因此兼具減重效果。替爾泊肽可結合並激活 GIP 受體和 GLP-1 受體，通過調節食慾來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。</p>
<p>本次獲批的減重適應症為，<strong>在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或 ≥24 kg/m²（超重）並伴有至少一種體重相關合並症（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。</strong></p>
<p style="margin-left: 16px"><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s28300X5ZSByH90RjVL1SyCNe6JP1v2DGx4LNragH8Oj2QfvxNn5eQUnczIK7ZTkc1F7upk5A62fw/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="891" height="667" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s28300X5ZSByH90RjVL1SyCNe6JP1v2DGx4LNragH8Oj2QfvxNn5eQUnczIK7ZTkc1F7upk5A62fw/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw"/></p>
<p style="margin-left: 16px; text-align: center"><span style="color: #b2b2b2; text-align: center">圖源：</span><span style="color: #b2b2b2; text-align: center">禮來</span></p>
<p>替爾泊肽最早於 2022 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於改善成人 2 型糖尿病患者，後陸續在歐盟、日本等獲批。2023 年 11 月，FDA 的批准讓替爾泊肽正式進入慢性體重管理市場。</p>
<p>今年 5 月 21 日，國家藥監局依據 5 項全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列臨牀試驗，和一項亞太地區 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 臨牀試驗（受試者 83.4% 為中國患者），批准了替爾泊肽用於 2 型糖尿病患者降糖治療 [2]。</p>
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<section><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s2F2YWyeaAygWrkABQkssIppMoBKicfa5tEF6B49NpMZcKIF4QuFk9PjckGkclGnudRJB94HMibicSibg/640/query-d3hfZm10PXBuZw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1080" height="1107" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s2F2YWyeaAygWrkABQkssIppMoBKicfa5tEF6B49NpMZcKIF4QuFk9PjckGkclGnudRJB94HMibicSibg/640/query-d3hfZm10PXBuZw"/></section>
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<p style="text-align: center">SURPASS 1～5 研究數據結果</p>
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<p>而在減重方面，替爾泊肽在 Ⅲ 期臨牀取得了 72 周體重平均減輕 21.1%，<strong>到 84 周（72+12 周的強化生活方式干預），替爾泊肽治療的總平均體重減輕高達 26.6%（29.2kg）的重磅結果 [3,4]。</strong></p>
<p>5 月 31 日，首箇中國多中心替爾泊肽治療超重和肥胖的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）結果也在 JAMA 上發表。 </p>
<p>SURMOUNT-CN 納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合併症的超重（BMI≥24kg/m²）中國成人，在低熱量飲食和增加運動的基礎上，對比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。</p>
<p style="margin-left: 16px; text-align: center"><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_jpg/NzKkzoeG5s2y3wn5QFZLhHjQTAOnGIILDs0rfRPG3jrZfIHrBE7aIulibleE7XicDPpYeiaibA5WzaH5qiasopH5cxQ/640/query-d3hfZm10PWpwZWc?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="782" height="954" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_jpg/NzKkzoeG5s2y3wn5QFZLhHjQTAOnGIILDs0rfRPG3jrZfIHrBE7aIulibleE7XicDPpYeiaibA5WzaH5qiasopH5cxQ/640/query-d3hfZm10PWpwZWc"/></p>
<p style="text-align: center"><span style="color: #808080">圖源：參考資料 5</span></p>
<p>研究結果顯示：<strong>第 52 周，10mg 組、15mg 組平均體重分別降低 13.6%（12.3kg）、17.5%（16.1kg），均優於安慰劑組的 2.3%（2.1kg）。平均腰圍自基線分別減少 11.4 cm、14.5cm，優於安慰劑組的 2.6cm。</strong></p>
<p>在安全性上，治療期間最常見的不良事件依舊是胃腸道反應，大多數患者為輕度至中度，很少發生導致停止治療的不良事件（&lt;5%）。</p>
<p><strong>同時，治療組的心血管代謝指標，包括空腹血糖、胰島素、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和舒張壓，相比安慰劑組都得到顯著改善。</strong></p>
<h2><strong>百億市場，競爭剛剛開始</strong></h2>
<p><strong>現象級藥物，常帶來一個領域的飛昇。</strong>摩根大通去年曾預期，在司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」的推動下，2030 年這類藥的年銷售額將超 1000 億美元。僅僅半年後，BMO Capital Markets 就又把預期推到了 1500 億美元 [6]。<span style="text-align: center"> </span></p>
<section><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s3V0Obz5MBFd5hmNupD8meElPwJsngPxFCYDHLNvuzJY17GwMotbDgK5MzXJyEVeqqUnJjy0UayjA/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="1080" height="566" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mmbiz-qpic.wallstcn.com/mmbiz_png/NzKkzoeG5s3V0Obz5MBFd5hmNupD8meElPwJsngPxFCYDHLNvuzJY17GwMotbDgK5MzXJyEVeqqUnJjy0UayjA/640/query-ZnJvbT1hcHBtc2cmd3hfZm10PXBuZw"/></section>
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<section><span style="color: #808080">圖源：參考資料 6</span></section>
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<p>而有着如此龐大人口基數，我國市場更是兵家必爭。<strong>根據弗若斯特沙利文預測，我國 GLP-1 藥物的市場規模到 2030 年將超過 500 億元。</strong></p>
<p>目前，替爾泊肽國內定價暫未公佈，在美國每月治療標價（4 支）約為 974 美元（約合人民幣 7,047 元）。<strong>今年第一季度，諾和諾德司美格魯肽 3 款產品爆賣超 60 億美元，而禮來替爾泊肽合計收入也達到 23.24 億美元，佔禮來總營收的 26%。</strong></p>
<p>從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽、替爾泊肽，GLP-1 受體激動劑類藥物的火爆之路，處於領先地位的「雙巨頭」無疑是目前的最大獲益者。</p>
<p>如今，中國 GLP-1 受體激動劑類藥物的市場，卻也不只是「雙巨頭」的天下。</p>
<p>除了禮來和諾和諾德，國內企業也在 GLP-1 類藥物上紛紛發力，恆瑞醫藥、石藥集團、信達生物、華東醫藥等都有佈局。今年 5 月，恆瑞醫藥剛剛宣佈其具有自主知識產權的 GLP-1 類創新藥除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利，<strong>以 60 億美元超高價完成出海交易。</strong></p>
<p>宿敵在前，新秀環伺，此次替爾泊肽減重適應證獲批只是開始：中國的百億「減肥針」市場，「雙巨頭」聚首、國產藥逐鹿。</p>
<p>傳奇如何續寫，還需拭目以待。</p>
<p style="margin-left: 16px"> </p>
<p><span style="color: #808080">策劃：雲也｜監製：carollero、gyouza</span></p>
<p><span style="color: #808080">題圖來源：參考資料 7</span></p>
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<p><span style="color: #808080">參考資料：</span></p>
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<p><span style="color: #808080">[1] https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&amp;mid=2649721210&amp;idx=1&amp;sn=fadb7a1bfe34cc270ea989bdba4b19f5 </span></p>
<p><span style="color: #808080">[2] https://www.lilly.com.cn/index.html#/?path=new_release&amp;aid=358</span></p>
<p><span style="color: #808080">[3] Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial [published online ahead of print, 2023 Oct 15]. Nat Med. 2023;10.1038/s41591-023-02597-w. doi:10.1038/s41591-023-02597-w</span></p>
<p><span style="color: #808080">[4] https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-shows-additional-211-weight-loss-after-12</span></p>
</section>
<p><span style="color: #808080">[5] Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online May 31, 2024. doi:10.1001/jama.2024.9217</span></p>
<p><span style="color: #808080">[6] https://www.biospace.com/article/obesity-market-to-reach-150b-as-demand-grows-supply-stabilizes-reuters/</span></p>
<p><span style="color: #808080">[7] https://mp.weixin.qq.com/s_biz=MzAxMjM5NDU5OQ==&amp;mid=2649721210&amp;idx=1&amp;sn=fadb7a1bfe34cc270ea989bdba4b19f5</span></p>
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<p style="color: #8d9bad">作者：雲也，來源：丁香園，原文標題：《重磅！禮來「減肥針」國內最新獲批，司美的最強對手來了？》</p>

禮來

<p>「雙巨頭」禮來和司美憑藉 GLP-1 受體激動劑在中國減肥針市場嶄露頭角。替爾泊肽注射液獲批長期體重管理適應症，成為首個獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽/GLP-1 受體激動劑。該藥物能降低血糖、延緩胃排空，同時減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。此次獲批使「雙巨頭」正式在國內減重市場聚首。</p>