重磅！禮來「減肥針」國內最新獲批，司美的最強對手來了？

19 日，明星藥替爾泊肽注射液「長期體重管理」適應症，獲得國家藥品監督管理局批准。[1]

圖源：國家藥監局官網

第一季度，替爾泊肽合計收入 23.24 億美元，佔禮來總營收的 26%。加上司美格魯肽一季度超 60 億美元的成績，以這「雙巨頭」為代表的 GLP-1 受體激動劑延續着幾年來的火爆。

以「減肥針」之名，「雙巨頭」在國內早已火爆多年。自從 5 月 21 日替爾泊肽在國內獲批用於降糖、6 月 25 日司美格魯肽國內獲批用於減重，替爾泊肽減重適應症何時能在國內獲批，一直備受關注。

隨着這次減重適應症獲批，「雙巨頭」終於正式在國內減重市場聚首了。

火爆全球，平均減重高達 26.6%

替爾泊肽是目前首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。

GLP-1 是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖，同時能延緩胃排空，因此兼具減重效果。替爾泊肽可結合並激活 GIP 受體和 GLP-1 受體，通過調節食慾來減少食物攝入、降低體重和減少脂肪量。

本次獲批的減重適應症為，在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或 ≥24 kg/m²（超重）並伴有至少一種體重相關合並症（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

圖源：禮來

替爾泊肽最早於 2022 年 5 月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准用於改善成人 2 型糖尿病患者，後陸續在歐盟、日本等獲批。2023 年 11 月，FDA 的批准讓替爾泊肽正式進入慢性體重管理市場。

今年 5 月 21 日，國家藥監局依據 5 項全球 Ⅲ 期研究——SURPASS 系列臨牀試驗，和一項亞太地區 Ⅲ 期研究—— SURPASS-AP-Combo 臨牀試驗（受試者 83.4% 為中國患者），批准了替爾泊肽用於 2 型糖尿病患者降糖治療 [2]。

而在減重方面，替爾泊肽在 Ⅲ 期臨牀取得了 72 周體重平均減輕 21.1%，到 84 周（72+12 周的強化生活方式干預），替爾泊肽治療的總平均體重減輕高達 26.6%（29.2kg）的重磅結果 [3,4]。

5 月 31 日，首箇中國多中心替爾泊肽治療超重和肥胖的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）結果也在 JAMA 上發表。 

SURMOUNT-CN 納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合併症的超重（BMI≥24kg/m²）中國成人，在低熱量飲食和增加運動的基礎上，對比替爾泊肽與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。

圖源：參考資料 5

研究結果顯示：第 52 周，10mg 組、15mg 組平均體重分別降低 13.6%（12.3kg）、17.5%（16.1kg），均優於安慰劑組的 2.3%（2.1kg）。平均腰圍自基線分別減少 11.4 cm、14.5cm，優於安慰劑組的 2.6cm。

在安全性上，治療期間最常見的不良事件依舊是胃腸道反應，大多數患者為輕度至中度，很少發生導致停止治療的不良事件（<5%）。

同時，治療組的心血管代謝指標，包括空腹血糖、胰島素、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和舒張壓，相比安慰劑組都得到顯著改善。

百億市場，競爭剛剛開始

現象級藥物，常帶來一個領域的飛昇。摩根大通去年曾預期，在司美格魯肽和替爾泊肽「雙巨頭」的推動下，2030 年這類藥的年銷售額將超 1000 億美元。僅僅半年後，BMO Capital Markets 就又把預期推到了 1500 億美元 [6]。 

而有着如此龐大人口基數，我國市場更是兵家必爭。根據弗若斯特沙利文預測，我國 GLP-1 藥物的市場規模到 2030 年將超過 500 億元。

目前，替爾泊肽國內定價暫未公佈，在美國每月治療標價（4 支）約為 974 美元（約合人民幣 7,047 元）。今年第一季度，諾和諾德司美格魯肽 3 款產品爆賣超 60 億美元，而禮來替爾泊肽合計收入也達到 23.24 億美元，佔禮來總營收的 26%。

從利拉魯肽、度拉糖肽到司美格魯肽、替爾泊肽，GLP-1 受體激動劑類藥物的火爆之路，處於領先地位的「雙巨頭」無疑是目前的最大獲益者。

如今，中國 GLP-1 受體激動劑類藥物的市場，卻也不只是「雙巨頭」的天下。

除了禮來和諾和諾德，國內企業也在 GLP-1 類藥物上紛紛發力，恆瑞醫藥、石藥集團、信達生物、華東醫藥等都有佈局。今年 5 月，恆瑞醫藥剛剛宣佈其具有自主知識產權的 GLP-1 類創新藥除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利，以 60 億美元超高價完成出海交易。

宿敵在前，新秀環伺，此次替爾泊肽減重適應證獲批只是開始：中國的百億「減肥針」市場，「雙巨頭」聚首、國產藥逐鹿。

傳奇如何續寫，還需拭目以待。

策劃：雲也｜監製：carollero、gyouza

題圖來源：參考資料 7

作者：雲也，來源：丁香園，原文標題：《重磅！禮來「減肥針」國內最新獲批，司美的最強對手來了？》