智通財經 APP 獲悉，2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會將於當地時間 9 月 13 日～17 日在西班牙巴塞羅那召開。日前，ESMO 大會官網剛剛公開了入選迷你口頭報告 (Mini Oral) 的摘要，信達生物 (01801) 靶向 HER2 的抗體偶聯藥物 (ADC) IBI354 有兩項 1 期研究入選，這兩項研究分別評估了 IBI354 在晚期實體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌症患者中的安全性和有效性。報告顯示，IBI354 治療晚期實體瘤和乳腺癌，DCR 可達 93.3%，治療晚期婦科腫瘤，DCR 則達 92.9%。IBI354 在晚期婦科癌症患者中耐受性良好，並顯示出良好的療效。IBI354 是一種 ADC 產品，包含抗 HER2 抗體曲妥珠單抗以及拓撲異構酶 I 抑制劑。目前，該產品正在針對多種 HER2 陽性實體瘤開展 1 期臨牀研究。IBI354 治療晚期實體瘤和乳腺癌，DCR 可達 93.3%IBI354 在晚期實體瘤和乳腺癌患者中的全球多中心 1 期研究入選本次 ESMO 大會 mini oral 環節。該研究納入標準治療失敗或不能耐受的符合條件的患者。IBI354 給藥劑量為 0.8~15mg/kg，Q3W 或 Q2W。劑量擴展選擇≥6mg/kg 的劑量水平。主要終點是安全性，次要終點是根據 RECIST v1.1 的客觀緩解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、中位緩解持續時間 (DOR) 和無進展生存期 (PFS)。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041220389972.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1726041220389972.png" alt="da3f4034765038a0585aff8b84c20aa1.png" width="1486" height="234" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041220389972.png"/>截至 2024 年 3 月 22 日，中國和澳大利亞共納入 318 例患者，既往治療方案≥2。中位治療持續時間為 14.2 周，215 名 (67.6%) 患者仍在接受治療。所有劑量水平均未發生劑量限制性毒性。257 例 (80.8%) 患者發生治療相關不良事件 (TRAEs)，≥3 級 TRAEs 發生率在所有患者中為 16.7%，在 12mg/kg Q3W 隊列中為 16.0%。11 例患者 (4.1%) 發生嚴重 TRAE，1 例 (0.3%) 需要減少劑量，1 例 (0.3%) 需要停藥，沒有 TRAE 導致的死亡。1 例 (0.3%) 患者發生間質性肺疾病 (1 級)。有效性數據顯示，截至 2024 年 4 月 25 日，44 例 HER2 陽性乳腺癌患者至少接受一次腫瘤評估，ORR 為 61.4%，DCR 為 88.6%。6mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分別為 57.1% 和 85.7%;9mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分別為 53.3% 和 86.7%;12mg/kg Q3W 的 ORR 和 DCR 分別為 73.3% 和 93.3%。26 名 HER2 低表達乳腺癌患者至少接受一次腫瘤評估，給藥劑量為 12mg/kg Q3W，ORR 為 53.8%，DCR 為 88.5%。DoR 和 PFS 還不成熟。研究者認為，IBI354 在高達 12mg/kg 的較高劑量下依然耐受性良好，在 HER2 陽性和 HER2 低水平的乳腺癌中均觀察到良好的療效。IBI354 治療晚期婦科腫瘤，DCR 可達 92.9%IBI354 治療晚期婦科癌症的 1 期研究也入選本次 ESMO 大會 mini oral 環節。在該研究中，來自中國和澳大利亞的標準治療失敗或不耐受的 HER2 IHC 1+、2+ 或 3+ 晚期宮頸癌 (CC)、子宮內膜癌 (EC) 或鉑耐藥卵巢癌 (OC) 患者接受 IBI354 治療，劑量分別為 6、9 或 12mg/kg Q3W。該研究主要終點是安全性，次要終點是根據 RECIST v1.1 的 ORR、DCR、DoR 和 PFS。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041256197317.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1726041256197317.png" alt="7a93e2bc437ea8cbb4cf9e5be9edd66b.png" width="1657" height="221" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240911/1726041256197317.png"/>截至 2024 年 3 月 22 日，共有 129 名患者入組，包括 89 名 OC 患者，26 名 CC 患者和 14 名 EC 患者。中位治療時間為 12.3 周。TRAEs 發生率為 81.4%(105 例)，TRAEs≥3 級發生率為 16.3%，最常見的 TRAEs(≥20%) 是貧血 (34.1%)、白細胞減少 (30.2%)、噁心 (29.5%) 和中性粒細胞減少 (21.7%)。未觀察到間質性肺疾病。嚴重 TRAEs 發生率為 7.0%。沒有 TRAEs 導致治療中斷或死亡。截至 2024 年 4 月 25 日，對於至少接受一次腫瘤評估的患者 (n=124)， ORR 為 39.5%，DCR 為 83.1% 。卵巢癌 OC 患者的 ORR 為 41.9%，DCR 為 81.4%;對於 40 名接受 12mg/kg 劑量治療的 OC 患者，ORR 和 DCR 分別為 45.0% 和 90.0%。對於 14 例 HER2 2/3+ CC 和 EC 患者，ORR 和 DCR 分別為 57.1% 和 92.9% ，其中 1 例子宮內膜癌患者獲得完全緩解，7 例 (4 例宮頸癌和 3 例子宮內膜癌) 獲得部分緩解。DoR 和 PFS 還不成熟。研究者認為，IBI354 在晚期婦科癌症患者中耐受性良好，並顯示出良好的療效。

信達生物

信達生物的抗體偶聯藥物 IBI354 在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上展示了對晚期實體瘤、乳腺癌及晚期婦科癌症的良好療效。兩項 1 期研究的結果顯示，IBI354 在晚期實體瘤和乳腺癌患者中的疾病控制率 (DCR) 高達 93.3%，在晚期婦科癌症患者中 DCR 為 92.9%。該藥物的耐受性良好，正在進行針對多種 HER2 陽性實體瘤的臨牀研究。

信達生物 IBI354 對晚期實體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌症顯示出良好的療效