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<li>美國食品藥品監督管理局批准 Zenrelia，一種每日一次口服 JAK 抑制劑，用於治療過敏性和特應性皮炎的犬類</li>
<li>Elanco 進入估計規模為 17 億美元的全球犬類皮膚病市場，對現有產品組合具有極高的增值</li>
<li>在一項對比研究中，Zenrelia 在主要終點上被證明至少與市場現有 JAK 抑制劑同樣有效，另外一個終點顯示，Zenrelia 使 77% 的犬隻達到臨牀止癢緩解，而 Apoquel®（奧克拉替尼片）治療的犬隻中只有 53% 達到這一效果 1*</li>
<li>Zenrelia 在美國開始上市，Elanco 現在接受訂單；產品預計將在未來幾天內發貨</li>
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, /PRNewswire/ -- Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) 今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Zenrelia™，這是一種安全、高效且方便的每日一次口服 JAK 抑制劑，用於控制至少 12 個月大的犬類過敏性皮炎和特應性皮炎相關的瘙癢（瘙癢）。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2510297/Elanco_Animal_Health_Zenrelia.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2510297/Elanco_Animal_Health_Zenrelia.jpg"/>
瘙癢是寵物主人帶狗去獸醫處的主要原因之一，寵物主人和獸醫希望有更多的犬類皮膚病治療選擇。大約有 1700 萬隻狗患有過敏性皮膚病，包括特應性皮炎、食物過敏或跳蚤敏感症 2。在那些表示他們的狗的瘙癢得不到控制的寵物主人中，有 60% 表示他們已經嘗試治療瘙癢，但沒有效果 3。
Zenrelia 的批准代表了治療患有慢性、急性或季節性瘙癢和炎症的狗只的重要進展，這是一種每日一次的片劑。Zenrelia 通過阻斷涉及過敏性瘙癢的途徑來破壞瘙癢 - 搔抓循環。Zenrelia 從第一劑開始即可看到明顯改善，並最大程度減少了與競爭 JAK 抑制劑治療的許多狗只出現的 “反彈瘙癢” 風險。5-10
&#34;今天對於 Elanco 來説是一個歷史性的一天，我們首次進入快速增長的全球犬類皮膚病市場，通過一項對比研究，為獸醫和寵物主人帶來了一種高效的新解決方案，使更多的狗只在市場上現有的 JAK 抑制劑中得到了瘙癢恢復至正常水平 1*，&#34; Elanco Animal Health 總裁兼首席執行官 Jeff Simmons 表示。&#34;我們很高興為獸醫和寵物主人提供一種可以緩解瘙癢負擔的解決方案，同時也成為僅有的第二家為獸醫提供全面產品組合的動物保健公司，包括驅蟲劑、疫苗、止痛藥和其他治療藥物，現在還包括皮膚科。&#34;
一項對比研究 1 的有望結果
Elanco 進行了一項對比研究，比較了 Zenrelia 和 Apoquel 在歐盟提交的療效和安全性。這項隨機、雙盲研究涉及 338 只確認患有特應性皮炎的客户擁有的狗只，在四個國家的 25 個研究點進行。研究顯示，Zenrelia 每日一次的劑量在第 28 天的主要終點上至少與市場現有 JAK 抑制劑同樣有效。此外，還有幾個有希望的附加終點 *：
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<li>Zenrelia 從一開始每日一次給藥就提供了持續更大的緩解瘙癢和皮膚病變，而在 Apoquel 治療的狗只中，當給藥減少到每日一次後，出現了反彈瘙癢。</li>
<li>到研究結束時，Zenrelia 使更多的狗只恢復到正常水平的瘙癢，77% 的 Zenrelia 治療的狗只達到臨牀止癢緩解，而 Apoquel 治療的狗只中只有 53% 達到這一效果。</li>
<li>治療反應的差異得到了寵物主人和獸醫的認可，兩組都認為 Zenrelia 在整個從第 28 天到第 112 天的治療過程中比 Apoquel 的整體治療反應更好。</li>
<li>Zenrelia 和 Apoquel 兩組之間的不良事件概況相似。</li>
</ul>
獸醫和寵物主人需要更多選擇
研究顯示，近 70% 的獸醫願意存貨另一種皮膚病產品 2，因為仍然有太多的狗只得不到止癢緩解，許多寵物主人將受益於更經濟實惠的選擇。
&#34;我們致力於解決犬類皮膚病領域的這些未滿足需求，&#34;美國寵物健康和全球數字轉型執行副總裁 Bobby Modi 表示。&#34;Zenrelia 的每日一次給藥更加方便，對於幾乎所有狗只，上市價格比當前 JAK 抑制劑低約 20%。寵物主人將在 Zenrelia 的頭 14 天中獲得更大的節省，因為它是每日一次而不是每日兩次給藥。非常重要的是，與市場現有產品相比，Zenrelia 通過其一致的每日一次給藥最大程度減少了反彈瘙癢的機會。1, 5-10*
以一歲的約克夏梗 Trooper 為例，Trooper 參加了 Zenrelia 臨牀試驗。在參加臨牀試驗之前，Trooper 的瘙癢水平在犬類瘙癢視覺模擬量表（PVAS）上為 10 分，這是一種用於評估犬類瘙癢的驗證觀察量表。在治療的頭兩週結束時，他的瘙癢水平恢復到了 1.9，臨牀試驗結束時，他的瘙癢水平為 1.1。** 小於 2 的 PVAS 分數被認為是正常水平的瘙癢，也稱為臨牀止癢緩解。您可以在這裏閲讀更多關於 Trooper 的故事。
&#34;我很高興能參與 Zenrelia 現場研究的臨牀調查，因為很明顯我們需要更多治療瘙癢狗只的選擇，&#34;獸醫、獸醫皮膚科診所 Dermatology for Animals 創始人 Tom Lewis 博士表示。&#34;在臨牀現場研究中，我看到了驚人的結果，迫不及待地希望讓更多的患者開始使用 Zenrelia。看到狗只迅速恢復到正常狀態，看到狗只和寵物家長之間的聯繫得以恢復，這是非常有益的。&#34;
安全性證明
Zenrelia 的安全性已在多項毒性和臨牀安全性研究中得到證明。Zenrelia 的安全性研究要求在健康犬中進行，每日用安慰劑、標籤劑量的 1、2、3 或 5 倍劑量給藥六個月。所有犬隻完成了研究，沒有發生嚴重不良事件。
Zenrelia 標籤中包含一個關於與同時接種疫苗相關的安全性的警告，這是基於疫苗反應研究的結果。在這項研究中，八隻 10 個月大的實驗室比格犬在接種主要疫苗的同時接受 3 倍標籤劑量的 Zenrelia 治療。兩隻犬在研究期間免疫抑制並在研究中被安樂死。接種後評估了抗體反應。除一隻犬外，所有犬對改良活疫苗都有成功反應，六隻犬中有兩隻在主要終點時對滅活狂犬病疫苗有反應。
在開始使用 Zenrelia 之前，犬隻應該接種疫苗。獸醫在開具 Zenrelia 處方前應該閲讀整個包裝説明，包括警告部分。
&#34;Zenrelia 在多項研究中已被證明是安全且高效的，&#34;Elanco 的獸醫和皮膚科醫學戰略負責人 Mara Tugel 博士説。&#34;我們意識到獸醫需要臨牀相關數據來指導治療選擇，並計劃進行額外的研究來評估 Zenrelia 治療的犬隻的疫苗反應。我們將繼續努力改進標籤。&#34;
美國的獸醫現在可以在 Zenreliaforvets.com 瞭解更多信息並下訂單。訂單預計將在未來幾天開始發貨。
Elanco 將於 2024 年 9 月 20 日星期五上午 8:00（東部時間）舉行電話會議，與投資社區和其他相關方討論 Zenrelia 的批准。電話會議的現場網絡直播可以通過 Elanco 網站上發佈的鏈接訪問 https://investor.elanco.com/events-and-presentations/default.aspx。電話會議結束後不久，將在網站上提供重播。
關於 Elanco Elanco Animal Health Incorporated（紐約證券交易所：ELAN）是全球動物健康領域的領先者，致力於創新和提供產品和服務，預防和治療農場動物和寵物的疾病，為農民、寵物主人、獸醫、利益相關者和整個社會創造價值。憑藉近 70 年的動物健康傳統，我們致力於幫助客户改善他們照料動物的健康，同時對我們的當地和全球社區產生有意義的影響。在 Elanco，我們的願景是通過食品和伴侶關係豐富生活，並通過 Elanco 健康使命™可持續支柱推動動物、人類、地球和我們企業的健康。瞭解更多信息，請訪問 www.elanco.com。
適應症
適用於控制與過敏性皮炎相關的瘙癢和控制至少 12 個月大的犬隻的特應性皮炎。
重要安全信息
在使用這種藥物之前，請閲讀整個包裝説明，包括警告部分。有關完整的處方信息，請致電 1 888 545 5973 或訪問 www.elancolabels.com/us/zenrelia。
警告：疫苗誘導疾病和疫苗免疫反應不足。根據疫苗反應研究的結果，接受 Zenrelia 治療的犬隻存在致命的疫苗誘導疾病和疫苗免疫反應不足的風險。在接種疫苗前至少 28 天到 3 個月停止使用 Zenrelia，並在接種後至少 28 天停止使用 Zenrelia。犬隻在開始使用 Zenrelia 之前應該接種疫苗。不要用於不滿 12 個月大或有嚴重感染的犬隻。監測犬隻是否感染，因為 Zenrelia 可能增加對機會性感染的敏感性。在臨牀研究中觀察到了腫瘤病變（良性和惡性）。在具有這些病史的犬隻中考慮治療的風險和益處。最常見的不良反應是嘔吐、腹瀉和倦怠。Zenrelia 尚未在繁殖、懷孕或哺乳的犬隻中進行評估，並且尚未測試與糖皮質激素、環孢黴素或其他全身免疫抑制劑的同時使用。有關完整的處方信息，請參閲包裝説明。前瞻性聲明：待定
Zenrelia、Elanco 和斜槓標誌是 Elanco 或其關聯公司的商標。Apoquel 是 Zoetis Services, LLC 的商標。© 2024 Elanco 或其關聯公司。
關於前瞻性聲明的警示
本新聞稿包含根據聯邦證券法的前瞻性聲明，包括但不限於有關 Zenrelia 作為治療具有過敏性皮炎的犬隻的時間表、商業接受度以及未來研究、出版物和其他與 Zenrelia 相關的里程碑的聲明，反映了 Elanco 目前的信念和期望。然而，與任何動物健康藥品一樣，在藥物研究、開發和商業化過程中存在重大風險和不確定性。在其他事項中，不能保證計劃中或正在進行的研究將按計劃完成，未來的研究結果將與迄今為止的研究結果一致，未來的研究將獲得監管批准，或 Elanco 將按預期執行其戰略。有關這些和其他可能導致實際結果與 Elanco 期望不符的風險和不確定性的進一步討論，請參閲 Elanco 向美國證券交易委員會提交的 10-K 和 10-Q 表格。除法律要求外，Elanco 不承擔更新前瞻性聲明以反映本發佈日期之後事件的義務。
投資者聯繫人：Katy Grissom (317) 273-9284 kathryn.grissom@elancoah.com
媒體聯繫人：Season Solorio (765) 316-0233 season.solorio@elancoah.com
參考資料：
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<li>Elanco Animal Health. 內部數據。</li>
<li>AVMA Sourcebook. Elanco, 皮膚病產品 SOV 研究， 2023</li>
<li>Elanco 和 FleishmanHillard TRUE Global Intelligence 調查。</li>
<li>Elanco Animal Health. 內部數據。</li>
<li>Cosgrove SB 等. 一項關於客户擁有的患有特應性皮炎犬使用 Janus 激酶抑制劑 oclacitinib (Apoquel®) 的療效和安全性的盲法、隨機、安慰劑對照試驗。獸醫皮膚病學， 2013; 24: 587-e142。</li>
<li>Little PR 等. 一項關於客户擁有的患有特應性皮炎犬使用 oclacitinib 和環孢黴素控制皮膚炎症的盲法、隨機臨牀試驗。獸醫皮膚病學， 2015; 26: 23-e8。</li>
<li>Fukuyama T 等. 演示 JAK1 抑制劑 oclacitinib 突然停藥後出現反彈現象。歐洲藥理學雜誌， 2017; 794: 20-26。</li>
<li>Takahashi J 等. 0.0584% 羥化可的松乙酸酯噴霧和系統性 oclacitinib 結合治療對患有特應性皮炎犬的療效和安全性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。獸醫皮膚病學， 2021; 32: 119-e35。</li>
<li>Denti D 等. 持續每日兩次給藥 oclacitinib 控制犬特應性皮炎：53 只客户擁有的特應性犬的回顧性研究。獸醫皮膚病學， 2022; 33: 149-e42。</li>
<li>Olivry T 等. 一項隨機對照試驗，測試四天潑尼松在引入 oclacitinib 治療期間防止反彈的益處。獸醫皮膚病學， 2023; 34: 99-106。</li>
</ol>
*Zenrelia 在主要研究終點（第 28 天）上與 Apoquel 一樣有效。其他結果（P≤0.05）包括：達到 PVAS &lt;2 的犬隻比例；平均 PVAS 和 CADESI-4 分數，以及獸醫和主人對治療整體反應的評估。其他終點 P 值未經多重檢驗調整；因此，在解釋時應謹慎。
** 個體結果可能有所不同。在美國過敏性皮炎和特應性皮炎領域研究中，治療犬隻在 14 天后達到正常瘙癢水平（PVAS &lt;2）的比例分別為 38.4% 和 32.8%。
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來源：Elanco Animal Health

ELAN

Elanco Animal Health 已獲得 FDA 批准推出 Zenrelia™，這是一種每日一次的口服 JAK 抑制劑，用於患有過敏性和特應性皮炎的犬隻。該產品旨在滿足犬隻皮膚病治療的重要需求，研究顯示，與現有的 JAK 抑制劑 Apoquel 相比，Zenrelia 提供更好的止癢效果。Zenrelia 預計將很快在美國上市，進入一個價值 17 億美元的全球市場，定價約比競爭對手低 20%，為寵物主人提供了更實惠的選擇

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