智通財經 APP 獲悉，9 月 30 日，中國國家藥監局 (NMPA) 官網宣佈康方生物 (09926) 1 類新藥伊努西單抗注射液 (AK102) 上市申請已正式獲批，適應症為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥，用於在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療後，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 目標的原發性高膽固醇血癥 (包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥) 和混合型血脂異常的成人患者。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240930/1727666706552939.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1727666706552939.png" alt="生物.png" width="1080" height="408" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20240930/1727666706552939.png"/>截圖來源：NMPA 官網研究表明，PCSK9 基因的活躍表達會促進低密度脂蛋白受體的降解，從而降低肝臟清除血液中膽固醇的能力。這可能導致低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 水平長期升高，進而增加動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的風險。研究表明，降低 PCSK9 水平可減少心血管事件的發生，使其成為預防 ASCVD 的有力靶點。伊努西單抗注射液是康方生物自主研發的創新 PCSK9 單克隆抗體，主要用於治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血症，包括 HeFH 及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結合 PCSK9 並阻斷其與 LDL-R 的相互作用，恢復 LDL-R 的表達水平以提升對血漿中 LDL-C 的清除能力。

康方生物

康方生物的 1 類新藥伊努西單抗注射液 (AK102) 已獲中國國家藥監局 (NMPA) 批准上市。該藥物適用於在控制飲食的基礎上，聯合他汀類藥物治療後仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 目標的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。伊努西單抗通過結合 PCSK9，阻斷其與 LDL-R 的相互作用，提升 LDL-C 的清除能力。

康方生物 1 類新藥伊努西單抗注射液獲批上市