<p>2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02</p>
<p>加利福尼亞州紐波特海灘 --（商業資訊）--Evolus, Inc.（納斯達克：EOLS）是一家專注於建立美學消費品牌組合的高性能美容公司，今天宣佈已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證，涵蓋四種獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠，品牌名稱為 Estyme®（發音為 “esteem”），在美國市場品牌為 Evolysse™。該認證標誌着 Evolus 在監管方面的重要里程碑，使其能夠商業性進入皮膚填充劑領域，並將其在美國以外的可服務市場擴大至 18 億美元。</p>
<p>通過新的 MDR 流程獲得的 CE 標誌認證代表了更嚴格的要求，旨在確保在歐洲銷售的醫療器械的安全性、有效性和質量。獲得此認證表明 Estyme®注射用 HA 凝膠符合產品設計、生產和性能的最高標準。Evolus 將通過與精選醫生合作伙伴的有限體驗項目推出 Estyme®。該有限體驗項目將使 Evolus 能夠與歐洲領先的美學從業者合作，收集寶貴的見解，以完善其更廣泛的市場推廣策略。計劃在 2025 年下半年進行更廣泛的歐洲市場推廣。</p>
<p>“Estyme®的 MDR CE 標誌認證是我們戰略路徑中的一個關鍵里程碑，旨在擴展我們的產品組合，並反映我們致力於提供符合最嚴格監管標準的高質量凝膠，” 總裁兼首席執行官 David Moatazedi 表示。“通過 Estyme®，我們為皮膚填充劑類別帶來了新的卓越水平，同時擴大我們的產品組合，以滿足消費者對優質自費美學治療日益增長的需求。”</p>
<p>首席醫療官兼研發負責人 Dr. Rui Avelar 補充道：“我們為 Estyme®在 MDR 嚴格標準下獲得 CE 標誌認證感到自豪，這反映了我們對患者安全和產品有效性的最高標準的承諾。Estyme®是一系列獨特的注射用 HA 凝膠，目前正在全球範圍內進行研究，並且是十年來首個採用專有冷技術的創新突破。這些凝膠利用突破性的交聯技術，更好地保留了天然 HA 鏈，我們相信這將幫助其在該類別中脱穎而出。我們以最高的精度設計，以滿足從業者和患者的需求，期待其對歐洲美學市場產生積極影響。”</p>
<p>公司仍在按計劃推進 Evolysse™注射用 HA 凝膠在美國的審批和推出，預計將於 2025 年開始。</p>
<p><strong>關於 Evolus, Inc.</strong></p>
<p>Evolus（納斯達克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通過其獨特的以客户為中心的商業模式和創新的數字平台，推動下一代美容消費者的美學神經毒素市場。我們的使命是基於我們的旗艦產品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成為一家全球多產品美學公司，Jeuveau®是首個也是唯一專門用於美學的神經毒素，並在採用 Hi-Pure™技術的先進設施中生產。Evolus 正在擴大其產品組合，已簽署最終協議，成為 Evolysse™的獨家美國分銷商，以及 Estyme®的獨家歐洲分銷商，這是一系列獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠。這些注射用 HA 凝膠目前處於監管審批流程的後期階段，計劃在獲得批准後於 2025 年開始推出。請訪問我們的網站 www.evolus.com，並在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上關注我們。</p>
<p>Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的註冊商標，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商標。</p>
<p>Hi-Pure™是大熊製藥有限公司的商標。</p>
<p>Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商標。</p>
<p>1 來源：醫療洞察皮膚填充劑市場研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美學注射劑 | 市場洞察 | 歐洲 2024 © 2023 Clarivate</p>
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<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
<p>投資者：</p>
<p>Nareg Sagherian，副總裁，全球投資者關係及企業傳播負責人</p>
<p>電話：（248）202-9267</p>
<p>電子郵件：ir@evolus.com</p>
<p>媒體：</p>
<p>電子郵件：media@evolus.com</p>
<p>來源：Evolus</p>

EOLS

<p>Evolus, Inc.（納斯達克代碼：EOLS）已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證，允許其 Estyme®注射用透明質酸凝膠進入皮膚填充劑市場，並將其可服務市場擴大至 18 億美元。該認證確保符合嚴格的安全性和有效性標準。Evolus 計劃在歐洲與部分醫生開展有限的體驗項目，預計將在 2025 年下半年進行更廣泛的推出。該公司還在推進 Evolysse™注射用凝膠在美國的審批和推出，體現了其對高質量美學治療的承諾</p>

<p>10/31/2024 - 02:02 PM</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 10 月 31 日- 下午 02:02</p>
</div><p>NEWPORT BEACH, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), a performance beauty company with a focus on building an aesthetic portfolio of consumer brands, today announced the EU Medical Device Regulation (MDR) certification was received for four unique injectable hyaluronic acid (HA) gels under the brand name Estyme® (pronounced “esteem”), branded as Evolysse™ in the U.S. market. This certification marks a key regulatory milestone for Evolus, enabling it to commercially enter the dermal filler segment and doubling its addressable market outside the U.S. to $1.8 billion1.</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亞州紐波特海灘 --（商業資訊）--Evolus, Inc.（納斯達克：EOLS）是一家專注於建立美學消費品牌組合的高性能美容公司，今天宣佈已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證，涵蓋四種獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠，品牌名稱為 Estyme®（發音為 “esteem”），在美國市場品牌為 Evolysse™。該認證標誌着 Evolus 在監管方面的重要里程碑，使其能夠商業性進入皮膚填充劑領域，並將其在美國以外的可服務市場擴大至 18 億美元。</p>
</div><p>The CE Mark certification, through the new MDR process represents more stringent requirements, designed to ensure the safety, efficacy, and quality of medical devices sold in Europe. Achieving this certification demonstrates that the Estyme® injectable HA gels meet the highest standards for product design, production, and performance. Evolus will introduce Estyme® through a limited experience program with select physician partners. The limited experience program will allow Evolus to collaborate with leading aesthetic practitioners across Europe, gathering valuable insights to refine its broader launch strategy. A broader European launch is planned for the second half of 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>通過新的 MDR 流程獲得的 CE 標誌認證代表了更嚴格的要求，旨在確保在歐洲銷售的醫療器械的安全性、有效性和質量。獲得此認證表明 Estyme®注射用 HA 凝膠符合產品設計、生產和性能的最高標準。Evolus 將通過與精選醫生合作伙伴的有限體驗項目推出 Estyme®。該有限體驗項目將使 Evolus 能夠與歐洲領先的美學從業者合作，收集寶貴的見解，以完善其更廣泛的市場推廣策略。計劃在 2025 年下半年進行更廣泛的歐洲市場推廣。</p>
</div><p>“The MDR CE Mark certification for Estyme®, is a critical milestone in our strategic path to expand our product portfolio and reflects our commitment to delivering high-quality gels that adhere to the most rigorous regulatory standards,” said David Moatazedi, President and Chief Executive Officer. “With Estyme®, we are bringing a new level of excellence to the dermal filler category, as we grow our product portfolio to meet growing consumer demand for premium, cash-pay aesthetic treatments.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“Estyme®的 MDR CE 標誌認證是我們戰略路徑中的一個關鍵里程碑，旨在擴展我們的產品組合，並反映我們致力於提供符合最嚴格監管標準的高質量凝膠，” 總裁兼首席執行官 David Moatazedi 表示。“通過 Estyme®，我們為皮膚填充劑類別帶來了新的卓越水平，同時擴大我們的產品組合，以滿足消費者對優質自費美學治療日益增長的需求。”</p>
</div><p>Dr. Rui Avelar, Chief Medical Officer and Head of R&amp;D, added, “We are proud that Estyme® has achieved CE Mark certification under the MDR’s stringent standards, which reflects a commitment to the highest standards of patient safety and product efficacy. Estyme® is a differentiated line of injectable HA gels currently being studied globally and the first innovation breakthrough, with proprietary cold technology, in a decade. These gels utilize breakthrough cross-linking technology that better preserves the natural HA chain, which we believe will help distinguish it from other products in this category. Designed with the highest level of precision to meet the needs of both practitioners and patients, we look forward to seeing its positive impact on the European aesthetic market.”</p>
<div class="lb-trans"><p>首席醫療官兼研發負責人 Dr. Rui Avelar 補充道：“我們為 Estyme®在 MDR 嚴格標準下獲得 CE 標誌認證感到自豪，這反映了我們對患者安全和產品有效性的最高標準的承諾。Estyme®是一系列獨特的注射用 HA 凝膠，目前正在全球範圍內進行研究，並且是十年來首個採用專有冷技術的創新突破。這些凝膠利用突破性的交聯技術，更好地保留了天然 HA 鏈，我們相信這將幫助其在該類別中脱穎而出。我們以最高的精度設計，以滿足從業者和患者的需求，期待其對歐洲美學市場產生積極影響。”</p>
</div><p>The company remains on track for the U.S. approval and launch of the Evolysse™ injectable HA gels beginning in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司仍在按計劃推進 Evolysse™注射用 HA 凝膠在美國的審批和推出，預計將於 2025 年開始。</p>
</div><p><strong>About Evolus, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Evolus, Inc.</strong></p>
</div><p>Evolus (NASDAQ: EOLS) is a global performance beauty company evolving the aesthetic neurotoxin market for the next generation of beauty consumers through its unique, customer-centric business model and innovative digital platform. Our mission is to become a global, multi-product aesthetics company based on our flagship product, Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs), the first and only neurotoxin dedicated exclusively to aesthetics and manufactured in a state-of-the-art facility using Hi-Pure™ technology. Evolus is expanding its product portfolio having entered into a definitive agreement to be the exclusive U.S. distributor of Evolysse™, and the exclusive distributor in Europe of Estyme®, a line of unique injectable hyaluronic acid (HA) gels. These injectable HA gels are currently in the late stages of the regulatory approval process, with plans, upon approval, for a launch starting in 2025. Visit us at www.evolus.com, and follow us on LinkedIn, X, Instagram or Facebook.</p>
<div class="lb-trans"><p>Evolus（納斯達克：EOLS）是一家全球高性能美容公司，通過其獨特的以客户為中心的商業模式和創新的數字平台，推動下一代美容消費者的美學神經毒素市場。我們的使命是基於我們的旗艦產品 Jeuveau®（prabotulinumtoxinA-xvfs），成為一家全球多產品美學公司，Jeuveau®是首個也是唯一專門用於美學的神經毒素，並在採用 Hi-Pure™技術的先進設施中生產。Evolus 正在擴大其產品組合，已簽署最終協議，成為 Evolysse™的獨家美國分銷商，以及 Estyme®的獨家歐洲分銷商，這是一系列獨特的注射用透明質酸（HA）凝膠。這些注射用 HA 凝膠目前處於監管審批流程的後期階段，計劃在獲得批准後於 2025 年開始推出。請訪問我們的網站 www.evolus.com，並在 LinkedIn、X、Instagram 或 Facebook 上關注我們。</p>
</div><p>Jeuveau® and Nuceiva®, are registered trademarks and Evolysse™ is a trademark of Evolus, Inc.</p>
<p>Hi-Pure™ is a trademark of Daewoong Pharmaceutical Co, Ltd.</p>
<p>Estyme® is a trademark of Symatese Aesthetics S.A.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jeuveau®和 Nuceiva®是 Evolus, Inc.的註冊商標，Evolysse™是 Evolus, Inc.的商標。</p>
<p>Hi-Pure™是大熊製藥有限公司的商標。</p>
<p>Estyme®是 Symatese Aesthetics S.A.S.的商標。</p>
</div><p>1 Source: Medical Insights Dermal Filler Market Study, March 2023 (www.miinews.com) and Aesthetic Injectables | Market Insights | Europe 2024 © 2023 Clarivate</p>
<div class="lb-trans"><p>1 來源：醫療洞察皮膚填充劑市場研究，2023 年 3 月（www.miinews.com）和美學注射劑 | 市場洞察 | 歐洲 2024 © 2023 Clarivate</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNDEwMzE3NDYyNDJyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20241031746242r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
<p>View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20241031746242/en/</p>
</div><p>Investors:</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者：</p>
</div><p>Nareg Sagherian, Vice President, Head of Global Investor Relations and Corporate Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>Nareg Sagherian，副總裁，全球投資者關係及企業傳播負責人</p>
</div><p>Phone: (248) 202-9267</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：（248）202-9267</p>
</div><p>Email: ir@evolus.com</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：ir@evolus.com</p>
</div><p>Media:</p>
<div class="lb-trans"><p>媒體：</p>
</div><p>Email: media@evolus.com</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：media@evolus.com</p>
</div><p>Source: Evolus</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Evolus</p>
</div>

Evolus 宣佈其 Estyme®注射用透明質酸凝膠在新的醫療器械法規下獲得歐盟批准 | EOLS 股票新聞