, /PRNewswire/ -- 今天，美國食品藥品監督管理局（FDA）提供了來自該機構的新聞摘要：
<ul>
<li>今天，FDA 就可能被描述為臨牀決策支持（CDS）的軟件功能提供了一系列常見問題的答案。這些常見問題旨在幫助贊助商識別他們的 CDS 軟件是否符合 FDA 最終指南中對醫療設備的定義。此外，FDA 更新了授權的人工智能和機器學習（AI/ML）醫療設備名單，總計 1,016 個。該名單並不是包含所有采用 AI/ML 的醫療設備的全面資源。名單中的設備已滿足 FDA 適用的上市前要求。</li>
<li>週一，FDA 批准了 OraQuick 人類免疫缺陷病毒（HIV）自測的 180 天補充上市前批准申請（PMA）。此批准代表了標籤的更改，將 OraQuick HIV 自測的批准年齡下調至 14 至 17 歲及以上的個人，以便為青少年提供 HIV 檢測。OraQuick HIV 自測的最初批准僅適用於 17 歲及以上的個人。
這是首個針對青少年的非處方 HIV 測試的批准。其可用性將有助於在青少年羣體中檢測 HIV。</li>
</ul>
OraQuick HIV 自測是一種單一家庭使用的測試，用於檢測人類免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）和 2 型（HIV-2）在口腔液體樣本中的抗體。該測試套件包括一個測試棒（設備）用於收集樣本，一個測試管（瓶）用於插入測試棒（設備）並完成測試，測試説明，名為《HIV、檢測與我》的小冊子，以及訪問 OraQuick 支持中心的途徑，以幫助用户解答有關進行測試的問題，或將他們與當地的醫療服務提供者聯繫。
OraQuick HIV 自測不應與口腔液體以外的樣本一起使用。個人應在醫療環境中進行確認測試。
完整的使用説明可以在 FDA 的網站上找到。
<ul>
<li>週四，FDA 檢查與調查辦公室發佈了一篇觀點文章，標題為《行動中的合作：為進入美國的進口產品創建保障》，作者為進口操作助理專員 Dan Solis。文章強調了 FDA 在關島的工作，以確保通過太平洋沿岸進入美國的進口產品對消費者是安全的。太平洋沿岸在確保進入美國消費者的產品安全方面具有戰略重要性，因為全球進入我們國家的產品中，超過三分之一來自亞太地區。您可以通過收聽 OII 播客 | FDA 瞭解更多關於 FDA 在太平洋島嶼的努力。該五部分系列稱為《關島系列：FDA 在太平洋島嶼的存在與影響》。</li>
<li>週四，FDA 更新了與黃瓜相關的沙門氏菌感染的疫情警報，並增加了病例。FDA 的調查仍在進行中。</li>
<li>週四，FDA 批准了 Tryngolza（olezarsen），與飲食一起使用，以降低患有家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人的甘油三酯（TG）水平。FCS 是一種罕見的遺傳性疾病，阻止身體分解血液中的脂肪（TG）。FCS 患者的 TG 水平可能達到數千。這些高 TG 水平可能導致嚴重的腹痛、胰腺炎（急性胰腺炎）和皮膚脂肪沉積（黃瘤）。其中一些症狀，特別是急性胰腺炎，可能危及生命。這是首個同類藥物的批准，意味着 Tryngolza 使用了一種新的作用機制，或在體內的作用方式與目前用於治療 FCS 的其他療法不同。最常見的不良反應是注射部位反應、血小板計數減少和關節痛。</li>
<li>週四，FDA 重新評估了 2024 年 10 月 2 日關於 tirzepatide 短缺狀態的決定。該機構發佈了新決定，確定 tirzepatide 注射劑短缺問題已解決。FDA 的決定基於對所有信息的分析。</li>
<li>週三，FDA 發佈了最新一期的《FDA 在您的一天》系列視頻。這一期聚焦於百日咳，以及消費者可以採取的保護自己和周圍人的措施。</li>
<li>週三，FDA 批准了 Ryoncil（remestemcel-L-rknd），這是一種來源於異體骨髓的間充質幹細胞（MSC）療法，用於治療 2 個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil 是 FDA 批准的首個 MSC 療法。最常見的非實驗室不良反應（發生率≥20%）包括病毒感染、細菌感染、感染 - 病原體未指定、發熱、出血、水腫、腹痛和高血壓。</li>
<li>週三，FDA 批准了 Ensacove（ensartinib，Xcovery Holdings, Inc.）用於未曾接受 ALK 抑制劑治療的成人 ALK 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。最常見的不良反應（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、噁心、水腫、發熱和疲勞。</li>
<li>週三，FDA 分享了我們對來自中國的加工蛤蜊中全氟和多氟烷基物質（PFAS）的最新檢測結果，作為對 2022 年海鮮調查中發現的後續。2022 年 10 月至 2024 年 9 月期間，FDA 收集並分析了 12 個樣本，所有 12 個樣本均檢測到至少一種類型的 PFAS。</li>
<li>週三，FDA 向食品製造商發出了一封信，指出 Amanita muscaria（ A. muscaria）及其提取物和某些成分（muscimol、ibotenic acid 和 muscarine）未被授權作為常規食品的成分。 A. muscaria 及其成分已被用於意圖產生迷幻效果的食品，有時被標記為 “迷幻食物”、“合法迷幻藥” 或 “蘑菇食品”。在審查了關於 A. muscaria 及其成分的可用信息後，FDA 得出結論認為它們不符合食品使用的安全標準，其作為食品成分的使用可能是有害的。我們還建議人們避免食用含有這些成分的食品。FDA 對食品供應中化學物質的評估是我們對食品安全和公共健康承諾的一部分。</li>
<li>週三，FDA 更新了與 Grimmway Farms 供應的某些尺寸和品牌的有機整根胡蘿蔔和嬰兒胡蘿蔔相關的 E. coli 疫情的警報。根據 CDC，截至 2024 年 12 月 18 日，此疫情已結束。FDA 對 Grimmway Farms 進行了檢查並收集了環境樣本。收集的兩個環境樣本在外部檢測為陽性，顯示出產生 Shiga 毒素的 E. coli（STEC）。儘管在樣本中檢測到的兩種 E. coli 菌株均能引起人類疾病，但均與此次疫情中引起疾病的 E. coli 菌株不匹配。FDA 正在與 Grimmway Farms 合作進行糾正和預防措施。FDA 的調查已完成。</li>
<li>週二，FDA 和美國農業部宣佈了一項章程，詳細説明了這兩個機構如何合作，以確定適當的機構來監管少數可能不明確的動物生物製品。FDA 和 USDA 的代表最初在 2013 年簽署了一份諒解備忘錄，概述了各自監管的動物生物製品。自 2013 年以來，科學不斷進步，某些產品的管轄權在諒解備忘錄下並不明確。該章程包括一個流程圖，以幫助澄清哪個機構將監管特定產品，以及如何向 FDA 和 USDA 請求動物生物製品的管轄權決定的信息。</li>
</ul>
附加資源：
<ul>
<li>FDA 新聞室</li>
</ul>
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媒體聯繫： FDA 媒體事務辦公室，301-796-4540
消費者諮詢： 888-INFO-FDA
FDA 是美國衞生與公眾服務部下屬的一個機構，通過確保人用和獸用藥物、疫苗及其他生物製品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責我們國家食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射發射電子產品的安全和保障，以及對煙草產品的監管。
來源：美國食品藥品監督管理局
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禮來

FDA 就多個主題提供了更新，包括臨牀決策支持軟件的常見問題解答、青少年 OraQuick HIV 自測的批准，以及用於治療家族性乳糜微粒血癥的 Tryngolza 的批准。該機構還更新了其人工智能/機器學習醫療設備的名單，處理了與黃瓜相關的沙門氏菌感染，並解決了 tirzepatide 注射劑的短缺問題。此外，FDA 還發布了關於太平洋島嶼進口產品安全的觀點，併發布了一段關於百日咳預防的視頻

, /PRNewswire/ -- Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency:
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- 今天，美國食品藥品監督管理局（FDA）提供了來自該機構的新聞摘要：
</div><ul>
<li>Today, the FDA provided answers to a set of FAQs about software functions that may be described as clinical decision support (CDS). The FAQs are intended to help sponsors identify whether their CDS software may or may not meet the definition of a medical device, as described in the FDA's final guidance for Clinical Decision Support Software. Additionally, the FDA updated the list of authorized Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices; totaling 1,016. The list is not a comprehensive resource of medical devices that incorporate AI/ML. The devices in this list have met the FDA's applicable premarket requirements.</li>
<li>On Monday, the FDA approved a premarket approval application (PMA) 180-day supplement for the OraQuick Human Immunodeficiency Virus (HIV) Self-Test. This approval represents a labeling change to lower the approved age to individuals who are 14 to 17 years of age and older for the OraQuick HIV Self-Test to provide access to HIV testing to adolescents. The original approval of the OraQuick HIV -Self Test was indicated only for individuals who are 17 years and older.
This is the first approval for an over-the-counter HIV test in adolescents. Availability will help in the detection of HIV among the adolescent population.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>今天，FDA 就可能被描述為臨牀決策支持（CDS）的軟件功能提供了一系列常見問題的答案。這些常見問題旨在幫助贊助商識別他們的 CDS 軟件是否符合 FDA 最終指南中對醫療設備的定義。此外，FDA 更新了授權的人工智能和機器學習（AI/ML）醫療設備名單，總計 1,016 個。該名單並不是包含所有采用 AI/ML 的醫療設備的全面資源。名單中的設備已滿足 FDA 適用的上市前要求。</li>
<li>週一，FDA 批准了 OraQuick 人類免疫缺陷病毒（HIV）自測的 180 天補充上市前批准申請（PMA）。此批准代表了標籤的更改，將 OraQuick HIV 自測的批准年齡下調至 14 至 17 歲及以上的個人，以便為青少年提供 HIV 檢測。OraQuick HIV 自測的最初批准僅適用於 17 歲及以上的個人。
這是首個針對青少年的非處方 HIV 測試的批准。其可用性將有助於在青少年羣體中檢測 HIV。</li>
</ul>
</div>The OraQuick HIV Self-Test is a single home-use test to detect antibodies to Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Type 2 (HIV-2) in human oral fluid specimens. This test kit includes of a test stick (device) to collect the specimen, a test tube (vial) to insert the test stick (device) and complete the test, testing directions, booklet titled, &#34;HIV, Testing and Me&#34;, and access to the OraQuick Support Center to assist users with questions about performing the test, or to connect them with a healthcare provider in their area.
<div class="lb-trans">OraQuick HIV 自測是一種單一家庭使用的測試，用於檢測人類免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）和 2 型（HIV-2）在口腔液體樣本中的抗體。該測試套件包括一個測試棒（設備）用於收集樣本，一個測試管（瓶）用於插入測試棒（設備）並完成測試，測試説明，名為《HIV、檢測與我》的小冊子，以及訪問 OraQuick 支持中心的途徑，以幫助用户解答有關進行測試的問題，或將他們與當地的醫療服務提供者聯繫。
</div>The OraQuick HIV Self-Test is not intended to be used with specimens other than oral fluid. Individuals should obtain a confirmatory test in a medical setting.
<div class="lb-trans">OraQuick HIV 自測不應與口腔液體以外的樣本一起使用。個人應在醫療環境中進行確認測試。
</div>Complete instructions for use can be found on the FDA's website here.
<div class="lb-trans">完整的使用説明可以在 FDA 的網站上找到。
</div><ul>
<li>On Thursday, the FDA Office of Inspections and Investigations published a Viewpoint article titled Partnership in Action: Creating Safeguards for Imported Products Entering the United States in the Pacific Islands by Dan Solis, Assistant Commissioner for Import Operations. The article highlights the FDA's work in Guam to ensure that imported products entering the U.S. through the Pacific Rim are safe for consumers. The Pacific Rim is a strategically significant location when it comes to ensuring the safety of products bound for consumers in the United States, as a little more than a third of global products coming into our country originate in the Asia-Pacific Region. You can learn more about the FDA's efforts in the Pacific Islands by listening to OII Podcasts | FDA. The 5-Part series is called, Guam Series: FDA Presence and Impact in Pacific Islands.</li>
<li>On Thursday, the FDA updated the outbreak advisory for Salmonella Typhimurium infections linked to cucumbers with additional cases. The FDA's investigation remains ongoing.</li>
<li>On Thursday, the FDA approved Tryngolza (olezarsen), used with diet, to reduce triglycerides (TG) in adults with familial chylomicronemia syndrome (FCS). FCS is a rare, genetic disorder that prevents the body from breaking down fats (TG) in the bloodstream. People with FCS can have TG levels in the thousands. These high TG levels can cause severe abdominal pain, inflammation of the pancreas (acute pancreatitis), and fatty deposits in the skin (xanthomas). Some of these symptoms, specifically acute pancreatitis, can be life-threatening. This is a first-in-class approval, meaning Tryngolza uses a new mechanism of action, or works differently in the body, than other therapies currently used to treat FCS. The most common adverse reactions were injection site reactions, decreased platelet count, and arthralgia.</li>
<li>On Thursday, the FDA re-evaluated its determination from October 2, 2024, on the status of the tirzepatide shortage. The agency issued a new decision determining the tirzepatide injection shortage is resolved. The FDA's determination is based on its analysis of all the information before the agency.</li>
<li>On Wednesday, the FDA posted the latest video in the FDA In Your Day series. This one focuses on pertussis, also known as whooping cough, and what consumers can do to protect themselves and those around them.</li>
<li>On Wednesday, the FDA approved Ryoncil (remestemcel-L-rknd) an allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cell (MSC) therapy, for steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGVHD) in pediatric patients 2 months of age and older. Ryoncil is the first FDA-approved MSC therapy. The most common nonlaboratory adverse reactions (incidence ≥20%) were viral infectious disorders, bacterial infectious disorders, infection – pathogen unspecified, pyrexia, hemorrhage, edema, abdominal pain and hypertension.</li>
<li>On Wednesday, the FDA approved Ensacove (ensartinib, Xcovery Holdings, Inc.) for adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who have not previously received an ALK-inhibitor. The most common adverse reactions (≥20%) were rash, musculoskeletal pain, constipation, cough, pruritis, nausea, edema, pyrexia, and fatigue.</li>
<li>On Wednesday, the FDA shared our latest testing results for per- and polyfluoroalkyl (PFAS) substances in clams as follow up to the agency's findings in the 2022 PFAS in seafood survey. Between October 2022 and September 2024, the FDA collected and analyzed 12 samples of processed clams with China as the country of origin. All 12 samples had detectable levels of at least one type of PFAS.</li>
<li>On Wednesday, the FDA issued a letter to food manufacturers that Amanita muscaria ( A. muscaria), its extracts, and certain of its constituents (muscimol, ibotenic acid, and muscarine) are not authorized for use as ingredients in conventional food. A. muscaria and its constituents have been used in foods intended to have hallucinogenic effects, sometimes marketed as &#34;psychedelic edibles&#34;, &#34;legal psychedelics&#34; or &#34;mushroom edibles&#34;. After reviewing the available information about A. muscaria and its constituents, the FDA concluded that they do not meet the safety standard for use in food and that their use as food ingredients may be harmful. We also recommend that people avoid eating foods with these ingredients. The FDA's assessment of chemicals in the food supply is part of our commitment to food safety and public health.</li>
<li>On Wednesday, the FDA updated the advisory for the outbreak of E. coli illnesses linked to certain sizes and brands of organic whole and baby carrots supplied by Grimmway Farms. According to CDC, as of December 18, 2024, this outbreak is over. The FDA conducted inspections at Grimmway Farms and collected environmental samples. Two environmental samples collected outside were positive for Shiga toxin-producing E. coli (STEC). Although both strains of E. coli detected in the samples are capable of causing human illness, neither match the strain of E. coli causing illnesses in this outbreak. The FDA is working with Grimmway Farms on corrective and preventive actions. The FDA's investigation is complete.</li>
<li>On Tuesday, the FDA and the U.S. Department of Agriculture announced a charter that details how the two agencies work together to determine the appropriate agency to regulate the small number of animal biologicals for which jurisdiction may be unclear. Representatives from the FDA and USDA originally signed a Memorandum of Understanding in 2013 that outlined which animal biologicals each would regulate. Since 2013, science has continued to advance, and the jurisdiction of some products is not clear under the MOU. The charter includes a flowchart to help clarify which agency will regulate a given product, as well as information on how to request a jurisdiction determination from the FDA and USDA for animal biologicals.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>週四，FDA 檢查與調查辦公室發佈了一篇觀點文章，標題為《行動中的合作：為進入美國的進口產品創建保障》，作者為進口操作助理專員 Dan Solis。文章強調了 FDA 在關島的工作，以確保通過太平洋沿岸進入美國的進口產品對消費者是安全的。太平洋沿岸在確保進入美國消費者的產品安全方面具有戰略重要性，因為全球進入我們國家的產品中，超過三分之一來自亞太地區。您可以通過收聽 OII 播客 | FDA 瞭解更多關於 FDA 在太平洋島嶼的努力。該五部分系列稱為《關島系列：FDA 在太平洋島嶼的存在與影響》。</li>
<li>週四，FDA 更新了與黃瓜相關的沙門氏菌感染的疫情警報，並增加了病例。FDA 的調查仍在進行中。</li>
<li>週四，FDA 批准了 Tryngolza（olezarsen），與飲食一起使用，以降低患有家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人的甘油三酯（TG）水平。FCS 是一種罕見的遺傳性疾病，阻止身體分解血液中的脂肪（TG）。FCS 患者的 TG 水平可能達到數千。這些高 TG 水平可能導致嚴重的腹痛、胰腺炎（急性胰腺炎）和皮膚脂肪沉積（黃瘤）。其中一些症狀，特別是急性胰腺炎，可能危及生命。這是首個同類藥物的批准，意味着 Tryngolza 使用了一種新的作用機制，或在體內的作用方式與目前用於治療 FCS 的其他療法不同。最常見的不良反應是注射部位反應、血小板計數減少和關節痛。</li>
<li>週四，FDA 重新評估了 2024 年 10 月 2 日關於 tirzepatide 短缺狀態的決定。該機構發佈了新決定，確定 tirzepatide 注射劑短缺問題已解決。FDA 的決定基於對所有信息的分析。</li>
<li>週三，FDA 發佈了最新一期的《FDA 在您的一天》系列視頻。這一期聚焦於百日咳，以及消費者可以採取的保護自己和周圍人的措施。</li>
<li>週三，FDA 批准了 Ryoncil（remestemcel-L-rknd），這是一種來源於異體骨髓的間充質幹細胞（MSC）療法，用於治療 2 個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Ryoncil 是 FDA 批准的首個 MSC 療法。最常見的非實驗室不良反應（發生率≥20%）包括病毒感染、細菌感染、感染 - 病原體未指定、發熱、出血、水腫、腹痛和高血壓。</li>
<li>週三，FDA 批准了 Ensacove（ensartinib，Xcovery Holdings, Inc.）用於未曾接受 ALK 抑制劑治療的成人 ALK 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。最常見的不良反應（≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙癢、噁心、水腫、發熱和疲勞。</li>
<li>週三，FDA 分享了我們對來自中國的加工蛤蜊中全氟和多氟烷基物質（PFAS）的最新檢測結果，作為對 2022 年海鮮調查中發現的後續。2022 年 10 月至 2024 年 9 月期間，FDA 收集並分析了 12 個樣本，所有 12 個樣本均檢測到至少一種類型的 PFAS。</li>
<li>週三，FDA 向食品製造商發出了一封信，指出 Amanita muscaria（ A. muscaria）及其提取物和某些成分（muscimol、ibotenic acid 和 muscarine）未被授權作為常規食品的成分。 A. muscaria 及其成分已被用於意圖產生迷幻效果的食品，有時被標記為 “迷幻食物”、“合法迷幻藥” 或 “蘑菇食品”。在審查了關於 A. muscaria 及其成分的可用信息後，FDA 得出結論認為它們不符合食品使用的安全標準，其作為食品成分的使用可能是有害的。我們還建議人們避免食用含有這些成分的食品。FDA 對食品供應中化學物質的評估是我們對食品安全和公共健康承諾的一部分。</li>
<li>週三，FDA 更新了與 Grimmway Farms 供應的某些尺寸和品牌的有機整根胡蘿蔔和嬰兒胡蘿蔔相關的 E. coli 疫情的警報。根據 CDC，截至 2024 年 12 月 18 日，此疫情已結束。FDA 對 Grimmway Farms 進行了檢查並收集了環境樣本。收集的兩個環境樣本在外部檢測為陽性，顯示出產生 Shiga 毒素的 E. coli（STEC）。儘管在樣本中檢測到的兩種 E. coli 菌株均能引起人類疾病，但均與此次疫情中引起疾病的 E. coli 菌株不匹配。FDA 正在與 Grimmway Farms 合作進行糾正和預防措施。FDA 的調查已完成。</li>
<li>週二，FDA 和美國農業部宣佈了一項章程，詳細説明了這兩個機構如何合作，以確定適當的機構來監管少數可能不明確的動物生物製品。FDA 和 USDA 的代表最初在 2013 年簽署了一份諒解備忘錄，概述了各自監管的動物生物製品。自 2013 年以來，科學不斷進步，某些產品的管轄權在諒解備忘錄下並不明確。該章程包括一個流程圖，以幫助澄清哪個機構將監管特定產品，以及如何向 FDA 和 USDA 請求動物生物製品的管轄權決定的信息。</li>
</ul>
</div>Additional Resources:
<div class="lb-trans">附加資源：
</div><ul>
<li>FDA Newsroom</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>FDA 新聞室</li>
</ul>
</div># # #
<div class="lb-trans"># # #
</div>Media Contact: FDA Office of Media Affairs, 301-796-4540
<div class="lb-trans">媒體聯繫： FDA 媒體事務辦公室，301-796-4540
</div>Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
<div class="lb-trans">消費者諮詢： 888-INFO-FDA
</div>The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation's food supply, cosmetics, dietary supplements, radiation-emitting electronic products, and for regulating tobacco products.
<div class="lb-trans">FDA 是美國衞生與公眾服務部下屬的一個機構，通過確保人用和獸用藥物、疫苗及其他生物製品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責我們國家食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射發射電子產品的安全和保障，以及對煙草產品的監管。
</div>SOURCE U.S. Food and Drug Administration
<div class="lb-trans">來源：美國食品藥品監督管理局
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjQxMjIwJk5ld3NJdGVtSWQ9UEg4NDk0MyZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNDEyMjAxNDMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDg0OTQz" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=PH84943&amp;Transmission_Id=202412201430PR_NEWS_USPR_____PH84943&amp;DateId=20241220"/>

FDA 匯總：2024年12月20日