<p><strong>新聞快訊：</strong></p>
<p>Savara Inc.（納斯達克：SVRA）是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司，其股票在 12 月 27 日收盤價為 3.15 美元，較前一日下跌 3.96%。儘管股價下滑，但盤後交易顯示出穩定跡象，價格回升至 3.16 美元。雖然該股仍遠低於其 52 周高點 5.70 美元，但近期的發展表明公司未來前景樂觀。</p>
<h3><strong>MOLBREEVI：aPAP 治療的潛在變革者</strong></h3>
<p>12 月 18 日，Savara 宣佈啓動 <strong>生物製品許可證申請（BLA）</strong> 的 <strong>滾動提交</strong>，該申請針對其正在研發的自身免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）治療藥物 <strong>MOLBREEVI</strong>。這種慢性且致殘的罕見肺病是由於肺泡內表面活性劑異常積聚，導致氧氣交換受損。</p>
<p>目前，美國和歐洲尚無針對 aPAP 的批准治療，使得 MOLBREEVI 有望成為首個同類治療藥物。其重要性體現在獲得的 <strong>快速通道</strong>、<strong>突破性療法</strong> 和 <strong>孤兒藥物</strong> 認證，以及在英國獲得的創新護照（IP）和有前景的創新藥物（PIM）認證。</p>
<p><strong>MOLBREEVI 發展歷程的關鍵亮點：</strong></p>
<ol>
<li><strong>第三階段 IMPALA-2 試驗結果</strong>
<ul>
<li>關鍵試驗顯示出良好的效益風險比，使 MOLBREEVI 有望成為 aPAP 的突破性治療。</li>
</ul>
</li>
<li><strong>滾動提交的優勢</strong>
<ul>
<li>滾動 BLA 提交允許 Savara 在各個模塊完成後逐步提交，加快監管審查過程。公司預計將在 2025 年第一季度末完成提交，並將在完成後請求優先審查。</li>
</ul>
</li>
<li><strong>全球對未滿足需求的認可</strong>
<ul>
<li>FDA 和 EMA 已授予孤兒藥物認證，認可 MOLBREEVI 有潛力解決當前沒有標準治療的罕見疾病。</li>
</ul>
</li>
</ol>
<h3><strong>Savara 的戰略展望</strong></h3>
<p>“鑑於第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展現出良好的效益風險比，可能會從根本上改變 aPAP 的治療方式，” Savara 的董事長兼首席執行官 Matt Pauls 表示。</p>
<p>Pauls 的聲明強調了公司填補重要治療空白的承諾。滾動 BLA 提交反映了 Savara 與監管機構積極互動並加快 MOLBREEVI 上市進程的主動性。</p>
<h3><strong>投資者視角</strong></h3>
<p>對於投資者而言，Savara 提供了一個引人注目的機會：</p>
<ul>
<li><strong>罕見疾病聚焦：</strong> 由於 MOLBREEVI 針對的是一種罕見且未被充分滿足的疾病，Savara 在獲得批准後有望在市場上獲得高價和獨佔性。</li>
<li><strong>監管勢頭：</strong> 快速通道和突破性療法認證表明強有力的監管支持，增加了批准的可能性。</li>
<li><strong>短期催化劑：</strong> 滾動 BLA 的完成和 2025 年潛在的 FDA 優先審查可能為股價帶來顯著動能。</li>
</ul>
<h3><strong>風險與回報的平衡</strong></h3>
<p>儘管 Savara 近期股價下跌可能引發擔憂，但這反映的是更廣泛的市場波動，而非任何基本面的弱點。公司在 MOLBREEVI 方面的進展，得益於強有力的臨牀數據和監管認證，為未來增長奠定了堅實基礎。</p>
<p>然而，像任何處於臨牀階段的生物科技公司一樣，仍然存在風險，包括監管不確定性和商業化新療法的挑戰。投資者在考慮公司解決關鍵未滿足醫療需求的潛力時，應權衡這些因素。</p>
<h3><strong>結論</strong></h3>
<p>Savara Inc.正處於一個關鍵的轉折點。隨着 MOLBREEVI 在監管流程中的推進，並解決罕見呼吸疾病中的重大未滿足需求，公司已將自己定位為生物製藥領域的潛在領導者。對於能夠承受生物科技風險的投資者而言，SVRA 提供了一個參與改善 aPAP 患者結果的變革性旅程的引人注目的機會。</p>
<p>隨着 BLA 提交的完成和 2025 年潛在 FDA 批准的臨近，Savara 的進展值得密切關注。</p>

SVRA

<p>Savara Inc.（納斯達克代碼：SVRA）正在推進其研究中的療法 MOLBREEVI，用於自身免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP），這是一種目前沒有治療方案的罕見呼吸疾病。儘管最近股價下跌至 3.15 美元，但盤後交易顯示出穩定的跡象。該公司已啓動 MOLBREEVI 的生物製品許可申請（BLA）的滾動提交，該療法已獲得多個監管機構的認證。Savara 的首席執行官對該療法在轉變 aPAP 治療方面的潛力表示樂觀，並在市場波動中為公司的未來增長做好了準備</p>

<p><strong>News Alert:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>新聞快訊：</strong></p>
</div><p>Savara Inc. (Nasdaq: SVRA), a clinical-stage biopharmaceutical company specializing in rare respiratory diseases, saw its stock close at $3.15 on December 27, reflecting a 3.96% drop for the day. Despite the decline, after-hours trading hinted at stabilization, with the price ticking up to $3.16. While the stock remains well below its 52-week high of $5.70, recent developments point to a promising future for the company.</p>
<div class="lb-trans"><p>Savara Inc.（納斯達克：SVRA）是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司，其股票在 12 月 27 日收盤價為 3.15 美元，較前一日下跌 3.96%。儘管股價下滑，但盤後交易顯示出穩定跡象，價格回升至 3.16 美元。雖然該股仍遠低於其 52 周高點 5.70 美元，但近期的發展表明公司未來前景樂觀。</p>
</div><h3><strong>MOLBREEVI: A Potential Game-Changer for aPAP Treatment</strong></h3>
<div class="lb-trans"><h3><strong>MOLBREEVI：aPAP 治療的潛在變革者</strong></h3>
</div><p>On December 18, Savara announced the initiation of a <strong>rolling submission of a Biologics License Application (BLA)</strong> for <strong>MOLBREEVI</strong>, its investigational therapy for autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (aPAP). This chronic and debilitating rare lung disease results from an abnormal buildup of surfactant in the alveoli, impairing oxygen exchange.</p>
<div class="lb-trans"><p>12 月 18 日，Savara 宣佈啓動 <strong>生物製品許可證申請（BLA）</strong> 的 <strong>滾動提交</strong>，該申請針對其正在研發的自身免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）治療藥物 <strong>MOLBREEVI</strong>。這種慢性且致殘的罕見肺病是由於肺泡內表面活性劑異常積聚，導致氧氣交換受損。</p>
</div><p>Currently, there are <strong>no approved treatments for aPAP</strong> in the U.S. or Europe, making MOLBREEVI a potential first-in-class therapy. Its significance is underscored by its <strong>Fast Track</strong>, <strong>Breakthrough Therapy</strong>, and <strong>Orphan Drug Designations</strong>, along with Innovation Passport (IP) and Promising Innovative Medicine (PIM) designations in the UK.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前，美國和歐洲尚無針對 aPAP 的批准治療，使得 MOLBREEVI 有望成為首個同類治療藥物。其重要性體現在獲得的 <strong>快速通道</strong>、<strong>突破性療法</strong> 和 <strong>孤兒藥物</strong> 認證，以及在英國獲得的創新護照（IP）和有前景的創新藥物（PIM）認證。</p>
</div><p><strong>Key Highlights of MOLBREEVI’s Development Journey:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>MOLBREEVI 發展歷程的關鍵亮點：</strong></p>
</div><ol>
<li><strong>Phase 3 IMPALA-2 Trial Results</strong>
<ul>
<li>The pivotal trial demonstrated a favorable benefit-risk profile, positioning MOLBREEVI as a potential groundbreaking treatment for aPAP.</li>
</ul>
</li>
<li><strong>Rolling Submission Advantage</strong>
<ul>
<li>The rolling BLA submission allows Savara to submit individual modules as they are completed, accelerating the regulatory review process. The company expects to complete the submission by the end of Q1 2025 and will request priority review upon completion.</li>
</ul>
</li>
<li><strong>Global Recognition of Unmet Need</strong>
<ul>
<li>The FDA and EMA have granted orphan designations, recognizing MOLBREEVI’s potential to address a rare disease with no current standard of care.</li>
</ul>
</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li><strong>第三階段 IMPALA-2 試驗結果</strong>
<ul>
<li>關鍵試驗顯示出良好的效益風險比，使 MOLBREEVI 有望成為 aPAP 的突破性治療。</li>
</ul>
</li>
<li><strong>滾動提交的優勢</strong>
<ul>
<li>滾動 BLA 提交允許 Savara 在各個模塊完成後逐步提交，加快監管審查過程。公司預計將在 2025 年第一季度末完成提交，並將在完成後請求優先審查。</li>
</ul>
</li>
<li><strong>全球對未滿足需求的認可</strong>
<ul>
<li>FDA 和 EMA 已授予孤兒藥物認證，認可 MOLBREEVI 有潛力解決當前沒有標準治療的罕見疾病。</li>
</ul>
</li>
</ol>
</div><h3><strong>Savara’s Strategic Outlook</strong></h3>
<div class="lb-trans"><h3><strong>Savara 的戰略展望</strong></h3>
</div><p>“Given the positive results of the pivotal, Phase 3 IMPALA-2 trial, we believe MOLBREEVI demonstrates a favorable benefit-risk profile and could fundamentally change the way aPAP is treated,” said Matt Pauls, Chair and CEO of Savara.</p>
<div class="lb-trans"><p>“鑑於第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展現出良好的效益風險比，可能會從根本上改變 aPAP 的治療方式，” Savara 的董事長兼首席執行官 Matt Pauls 表示。</p>
</div><p>Pauls’s statement underscores the company’s commitment to filling a significant therapeutic gap. The rolling BLA submission reflects Savara’s proactive approach to engaging with regulatory agencies and expediting MOLBREEVI’s path to market.</p>
<div class="lb-trans"><p>Pauls 的聲明強調了公司填補重要治療空白的承諾。滾動 BLA 提交反映了 Savara 與監管機構積極互動並加快 MOLBREEVI 上市進程的主動性。</p>
</div><h3><strong>Investor Perspective</strong></h3>
<div class="lb-trans"><h3><strong>投資者視角</strong></h3>
</div><p>For investors, Savara presents an intriguing opportunity:</p>
<div class="lb-trans"><p>對於投資者而言，Savara 提供了一個引人注目的機會：</p>
</div><ul>
<li><strong>Rare Disease Focus:</strong> With MOLBREEVI targeting a rare, underserved condition, Savara is well-positioned to command premium pricing and exclusivity in the market if approved.</li>
<li><strong>Regulatory Momentum:</strong> Fast Track and Breakthrough Therapy designations signal strong regulatory support, increasing the likelihood of approval.</li>
<li><strong>Near-Term Catalysts:</strong> Completion of the rolling BLA and potential FDA priority review in 2025 could provide significant stock momentum.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>罕見疾病聚焦：</strong> 由於 MOLBREEVI 針對的是一種罕見且未被充分滿足的疾病，Savara 在獲得批准後有望在市場上獲得高價和獨佔性。</li>
<li><strong>監管勢頭：</strong> 快速通道和突破性療法認證表明強有力的監管支持，增加了批准的可能性。</li>
<li><strong>短期催化劑：</strong> 滾動 BLA 的完成和 2025 年潛在的 FDA 優先審查可能為股價帶來顯著動能。</li>
</ul>
</div><h3><strong>Balancing Risks and Rewards</strong></h3>
<div class="lb-trans"><h3><strong>風險與回報的平衡</strong></h3>
</div><p>While Savara’s recent price dip might cause concern, it reflects broader market volatility rather than any fundamental weakness. The company’s progress with MOLBREEVI, backed by robust clinical data and regulatory designations, provides a strong foundation for future growth.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管 Savara 近期股價下跌可能引發擔憂，但這反映的是更廣泛的市場波動，而非任何基本面的弱點。公司在 MOLBREEVI 方面的進展，得益於強有力的臨牀數據和監管認證，為未來增長奠定了堅實基礎。</p>
</div><p>However, as with any clinical-stage biotech company, risks remain, including regulatory uncertainties and the challenges of commercializing a new therapy. Investors should weigh these factors while considering the company’s potential to address a critical unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，像任何處於臨牀階段的生物科技公司一樣，仍然存在風險，包括監管不確定性和商業化新療法的挑戰。投資者在考慮公司解決關鍵未滿足醫療需求的潛力時，應權衡這些因素。</p>
</div><h3><strong>Conclusion</strong></h3>
<div class="lb-trans"><h3><strong>結論</strong></h3>
</div><p>Savara Inc. is at a pivotal juncture. With MOLBREEVI advancing through the regulatory process and addressing a significant unmet need in rare respiratory diseases, the company has positioned itself as a potential leader in the biopharmaceutical space. For investors with a tolerance for biotech risks, SVRA offers a compelling opportunity to participate in a transformative journey toward improving patient outcomes in aPAP.</p>
<div class="lb-trans"><p>Savara Inc.正處於一個關鍵的轉折點。隨着 MOLBREEVI 在監管流程中的推進，並解決罕見呼吸疾病中的重大未滿足需求，公司已將自己定位為生物製藥領域的潛在領導者。對於能夠承受生物科技風險的投資者而言，SVRA 提供了一個參與改善 aPAP 患者結果的變革性旅程的引人注目的機會。</p>
</div><p>Savara’s progress is one to watch closely as the completion of the BLA submission and potential FDA approval approach in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨着 BLA 提交的完成和 2025 年潛在 FDA 批准的臨近，Savara 的進展值得密切關注。</p>
</div>

Savara Inc. (SVRA): Progress in Rare Respiratory Disease Treatment with MOLBREEVI

Savara 公司（SVRA）：使用 MOLBREEVI 在罕見呼吸系統疾病治療方面取得的進展