<p>武田製藥的痛風藥物 Uloric 在美國的旅程——近年來變得坎坷——已經結束。</p>
<p>本週，這種於 2009 年首次獲批的藥物在 FDA 的在線藥物短缺數據庫中被列為停產。該藥物也被稱為非布索坦，已獲批准用於慢性高尿酸血癥的管理——即體內尿酸水平過高——適用於痛風患者，之前有 40mg 和 80mg 的片劑可供使用。</p>
<p>“作為一家全球性的、以研發為驅動的生物製藥公司，我們做出這個決定是為了幫助簡化我們的運營效率，並更好地將資源分配到能夠為患者提供最大價值的地方，” 武田的一位發言人告訴 Fierce Pharma。</p>
<p>自 2019 年以來，多種仿製藥相繼進入美國市場，發言人補充道，使用武田品牌產品的患者僅佔約 3%，而大多數患者選擇了仿製藥競爭對手。</p>
<p>這一舉動並不令人感到意外，因為這家日本製藥公司去年告訴 FDA，它計劃在 2024 年底停止生產品牌 Uloric。為了逐步停產，武田將繼續通過 2026 年 3 月 31 日向美國批發商分銷 Uloric，發言人表示，這應該能為患者提供足夠的庫存，直到年底。</p>
<p>Uloric 的銷售似乎在武田 2019 財年達到了頂峯，當時該藥物的銷售額為 511 億日元（當時約為 4.77 億美元）。次年，武田沒有直接報告該藥物的銷售情況，而是指出其核心治療領域以外的收入下降了 18.5%。該公司部分將這一問題歸咎於 “像 Uloric 這樣的非專利產品”。</p>
<p>Uloric 的情況在 2017 年開始轉變，當時 FDA 向公眾發佈了一份藥物安全通訊，提示該藥物可能導致比別嘌呤醇（這種廣泛使用的仿製痛風藥）更高的心血管事件風險。</p>
<p>隨後，2018 年一項上市後研究中提出的安全警示促使消費者權益保護組織 Public Citizen 向 FDA 請願，要求將 Uloric 從美國市場撤回。</p>
<p>2019 年，FDA 又對 Uloric 的首選治療地位進行了撤銷，並增加了一個黑框警告，指出該藥物相比於別嘌呤醇存在更高的死亡風險。</p>
<p>武田並未對這一決定提出異議，發言人當時告訴 Fierce Pharma，公司認為標籤更新 “適當”，以確保醫生和患者擁有做出正確治療決策所需的信息。</p>

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<p>武田製藥已在美國正式停止其痛風藥物 Uloric 的銷售，該信息已在 FDA 的藥物短缺數據庫中列出。Uloric 於 2009 年獲得批准，但由於仿製藥的崛起，其銷售額逐漸下降，使用品牌版本的患者僅佔 3%。武田製藥計劃繼續向批發商分銷，直到 2026 年 3 月 31 日，以便在年底之前保持庫存。此決定是基於 FDA 對 Uloric 與別嘌醇相比所涉及的心血管風險提出的安全擔憂，導致其被加上了黑框警告，並使其市場地位下降</p>

<p>The journey of Takeda’s gout med Uloric—which turned rocky in recent years—has come to an end in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>武田製藥的痛風藥物 Uloric 在美國的旅程——近年來變得坎坷——已經結束。</p>
</div><p>This week, the medicine, first approved in 2009, was listed discontinued on the FDA’s online drug shortage database. The drug, also known as febuxostat, was cleared for chronic management of hyperuricemia—or high uric acid levels in the body—in patients with gout and was previously available in 40mg and 80mg tablets.</p>
<div class="lb-trans"><p>本週，這種於 2009 年首次獲批的藥物在 FDA 的在線藥物短缺數據庫中被列為停產。該藥物也被稱為非布索坦，已獲批准用於慢性高尿酸血癥的管理——即體內尿酸水平過高——適用於痛風患者，之前有 40mg 和 80mg 的片劑可供使用。</p>
</div><p>“As a global, R&amp;D-driven biopharmaceutical company, we have taken this decision to help streamline our operational efficiencies and better dedicate our resources where they can provide the most value to patients,” a Takeda spokesperson told Fierce Pharma.</p>
<div class="lb-trans"><p>“作為一家全球性的、以研發為驅動的生物製藥公司，我們做出這個決定是為了幫助簡化我們的運營效率，並更好地將資源分配到能夠為患者提供最大價值的地方，” 武田的一位發言人告訴 Fierce Pharma。</p>
</div><p>Since 2019, multiple generics referencing Uloric have hit the scene in the U.S., with just some 3% of patients using Takeda’s branded product versus generic competitors, the spokesperson added.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2019 年以來，多種仿製藥相繼進入美國市場，發言人補充道，使用武田品牌產品的患者僅佔約 3%，而大多數患者選擇了仿製藥競爭對手。</p>
</div><p>The move isn’t a total surprise, as the Japanese pharma told the FDA last year it planned to end production of branded Uloric at the end of 2024. To ease into the discontinuation, Takeda will continue to distribute Uloric to U.S. wholesalers through March 31, 2026, which should provide enough inventory for patients through the end of the year, the spokesperson said.</p>
<div class="lb-trans"><p>這一舉動並不令人感到意外，因為這家日本製藥公司去年告訴 FDA，它計劃在 2024 年底停止生產品牌 Uloric。為了逐步停產，武田將繼續通過 2026 年 3 月 31 日向美國批發商分銷 Uloric，發言人表示，這應該能為患者提供足夠的庫存，直到年底。</p>
</div><p>Uloric’s sales seem to have peaked in Takeda’s 2019 fiscal year, when the drug brought home 51.1 billion Japanese yen (then around $477 million). The following year, Takeda did not report directly on the drug’s sales, instead noting that revenue beyond its core therapeutic areas dropped 18.5%. The company blamed the issue, in part, on “off-patented products such as Uloric.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Uloric 的銷售似乎在武田 2019 財年達到了頂峯，當時該藥物的銷售額為 511 億日元（當時約為 4.77 億美元）。次年，武田沒有直接報告該藥物的銷售情況，而是指出其核心治療領域以外的收入下降了 18.5%。該公司部分將這一問題歸咎於 “像 Uloric 這樣的非專利產品”。</p>
</div><p>Things started to take a turn for Uloric in 2017, when the FDA sent out a drug safety communication to the public signaling the medicine’s potential to cause increased cardiovascular events versus allopurinol—a long and widely available, generic gout drug.</p>
<div class="lb-trans"><p>Uloric 的情況在 2017 年開始轉變，當時 FDA 向公眾發佈了一份藥物安全通訊，提示該藥物可能導致比別嘌呤醇（這種廣泛使用的仿製痛風藥）更高的心血管事件風險。</p>
</div><p>Subsequently, safety flags raised in a post marketing study in 2018 prompted consumer advocacy group Public Citizen to petition the FDA to remove Uloric from the U.S. market.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨後，2018 年一項上市後研究中提出的安全警示促使消費者權益保護組織 Public Citizen 向 FDA 請願，要求將 Uloric 從美國市場撤回。</p>
</div><p>Another blow struck in 2019, when the FDA revoked Uloric’s first-line treatment nod and added a boxed warning that the medication carried an increased risk of death compared to allopurinol.</p>
<div class="lb-trans"><p>2019 年，FDA 又對 Uloric 的首選治療地位進行了撤銷，並增加了一個黑框警告，指出該藥物相比於別嘌呤醇存在更高的死亡風險。</p>
</div><p>Takeda did not fight the decision, with a spokesperson telling Fierce Pharma at the time that the company found the label updates “appropriate” to ensure doctors and patients had the info to make proper treatment decisions.</p>
<div class="lb-trans"><p>武田並未對這一決定提出異議，發言人當時告訴 Fierce Pharma，公司認為標籤更新 “適當”，以確保醫生和患者擁有做出正確治療決策所需的信息。</p>
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武田製藥在美國停止銷售痛風藥 Uloric