2025 年 1 月 29 日- 上午 09:22
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<li>整合基於單核細胞增生性李斯特菌的免疫治療知識產權</li>
<li>消除里程碑付款並減少與 OST-HER2 在骨肉瘤及其他 HER2 相關適應症的未來特許權使用費義務</li>
<li>資本配置重點仍然是 OST-HER2 在骨肉瘤的監管批准、優先審查憑證（PRV）發行和商業化</li>
<li>之前披露的 710 萬美元融資，價格為每股 4.00 美元，為公司提供了足夠的現金流，直到 2026 年，並禁止在 6 個月內以低於 12.00 美元的價格進行融資</li>
<li>Karim Galzahr 被任命為 OS Therapies 董事會成員</li>
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紐約 --（商業新聞）--OS Therapies, Inc.（紐約證券交易所代碼：OSTX），一家臨牀階段生物技術公司，致力於推進癌症治療的免疫療法和靶向藥物偶聯物，今天宣佈已簽署資產購買協議，以收購 Ayala Pharmaceuticals（OTC: ADXS）基於單核細胞增生性李斯特菌的免疫腫瘤學項目及相關知識產權（IP）資產。所收購的資產包括一個二期肺癌和一期前列腺癌項目，以及直接擁有與 OS Therapies 的主要資產 OST-HER2 在骨肉瘤及其他 HER2 相關適應症相關的基礎知識產權。
“從 Ayala 收購的資產完成了 OS Therapeutics 對我們基於單核細胞增生性李斯特菌免疫治療平台的關鍵知識產權的所有權，同時通過增加臨牀階段的肺癌和前列腺癌免疫治療資產來增強我們的開發管道，” OS Therapies 董事長兼首席執行官 Paul Romness 表示。“重要的是，這項協議消除了與 OST-HER2 在骨肉瘤相關的某些短期里程碑付款義務、預計銷售里程碑付款，並顯著降低了我們的有效特許權使用費率。因此，我們在現金狀況影響最小的情況下，增強了公司的臨牀和財務前景。這些里程碑付款義務的消除和特許權使用費義務的減少顯著提高了 OST-HER2 項目的淨現值，同時改善了我們與潛在合作伙伴的談判地位。綜合來看，這項協議增強了我們的財務和合作前景。”
OS Therapies 預計將在 2025 年第二季度申請 OST-HER2 在骨肉瘤的生物製品許可申請（BLA），並希望在 2025 年底之前獲得 FDA 的 BLA 及相關的優先審查憑證（PRV）。此外，公司打算在 PRV 發行後立即出售該憑證，並不打算在與 FDA 完成 OST-HER2 在骨肉瘤的互動之前啓動任何新的臨牀開發項目。
根據協議條款，OS Therapies 同意支付 50 萬美元現金，並向 Ayala 發行價值 750 萬美元的 OS Therapies 普通股。該交易預計將在協議執行後 60 天內完成，需滿足慣例的交割條件。
OS Therapies 之前披露已完成 710 萬美元融資，價格為每股 4.00 美元，主要來自現有股東，為公司提供了足夠的現金流，直到 2026 年，包括對 Ayala 的付款。根據融資協議的條款，OS Therapies 在至少 6 個月內禁止發行股票以籌集資金，並暫停在普通股價格低於 12.00 美元時通過其股權信貸額度發行股票。公司的燒錢率現在約為每月 40 萬美元。
作為融資協議的一部分，OS Therapies 同意任命 Karim Galzahr 為公司董事會成員。Galzahr 是 OKG Capital 的管理合夥人，該公司是一家醫療科技和生命科學投資者。Galzahr 在金融的各個方面擁有超過 30 年的經驗，包括併購、資產管理、企業發展和技術及醫療技術領域的戰略顧問工作。
“我很榮幸在公司旅程的關鍵時刻加入 OS Therapies 董事會，” 新任 OS Therapies 董事會成員 Galzahr 表示。“憑藉引人注目的二期骨肉瘤數據、預期的 FDA 對 OST-HER2 的批准，以及獲得可出售的優先審查憑證的潛力，公司有望釋放其市場領先的基於李斯特菌的免疫治療平台的全部潛力。這項收購不僅增強了其知識產權組合，還消除了財務障礙，為在骨肉瘤領域的突破性工作鋪平了道路，並擴大了在肺癌和前列腺癌領域的機會。我期待為 OS Therapies 轉變癌症護理和改善全球患者結果的使命做出貢獻。”
肺癌資產臨牀數據
肺癌
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<li>ASCO 2022 海報：一項針對轉移性非小細胞肺癌患者的二期研究，使用現成的多新抗原載體（ADXS-503 / OST-503），這些患者在之前的 pembrolizumab 治療中進展或處於一線治療階段。
結論：在 pembrolizumab 治療後，添加 ADXS-503（OST-503）似乎耐受良好，並在 B 部分的 46% 患者和 C 部分的 67% 患者中誘導了抗原特異性 T 細胞反應和持久的疾病控制。目前正在招募更多患者參與該研究的兩個部分，以進一步探索 A503 恢復或增強對檢查點抑制劑敏感性的潛力。臨牀試驗信息：NCT03847519。</li>
<li>ASCO 2022 海報：在已在 pembrolizumab 治療中進展的轉移性非小細胞肺癌患者中，使用多新抗原疫苗（ADXS-503 / OST-503）誘導的免疫原性和疾病控制。
結論：在疾病進展後將 ADXS-503（OST-503）添加到 pembrolizumab（Keytruda®）似乎誘導了內源性和適應性免疫反應，這可能恢復或增強對檢查點抑制劑的敏感性，併為患者帶來臨牀益處。臨牀試驗信息：NCT03847519。</li>
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根據 Grandview Research 的數據，2023 年全球肺癌治療市場規模估計為 190 億美元，預計到 2030 年將增長至超過 440 億美元。全球前列腺癌治療市場在 2023 年的估計為 64 億美元，預計到 2030 年將增長至超過 160 億美元。
關於 OS Therapies
OS Therapies 是一家臨牀階段的腫瘤學公司，專注於骨肉瘤（OS）和其他實體腫瘤的治療的識別、開發和商業化。公司的主要資產 OST-HER2 是一種免疫療法，利用李斯特菌的免疫刺激效應來啓動針對 HER2 蛋白的強烈免疫反應。OST-HER2 已獲得美國 FDA 的罕見兒童疾病、快速通道和孤兒藥物認證。公司已完成對 41 名患者的 OST-HER2 二期臨牀試驗的招募，針對複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤，預計將在 2025 年第一季度發佈積極結果。公司預計將在 2025 年向美國 FDA 提交 OST-HER2 在骨肉瘤治療中的生物製品許可申請（BLA），如果獲得批准，將有資格獲得優先審查憑證並可進行出售。OST-HER2 已完成主要針對乳腺癌患者的 I 期臨牀研究，並在多種乳腺癌模型中顯示出臨牀前有效性數據。OST-HER2 已獲得美國農業部對犬類骨肉瘤治療的有條件批准。
此外，OS Therapies 正在推進其下一代抗體藥物偶聯物（ADC）平台，稱為 可調 ADC（tADC），該平台具有可調、定製的抗體 - 連接子 - 藥物候選物。該平台利用公司的專有硅連接子技術，能夠每個連接子傳遞多種藥物。有關更多信息，請訪問 www.ostherapies.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於未來期望、計劃和前景的聲明，以及任何其他關於非歷史事實的聲明，可能構成根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明和諸如 “預計”、“期望”、“打算”、“可能”、“將”、“應該” 或其他可比術語等術語涉及風險和不確定性，因為它們與將來發生的事件和依賴於將來發生的情況有關。這些聲明包括關於 OS Therapies 及其管理層成員的意圖、信念或當前期望的聲明，以及這些聲明所基於的假設。OS Therapies 警告讀者，前瞻性聲明是基於管理層截至本新聞稿日期的期望和假設，並且受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果顯著不同，包括但不限於美國 FDA 對 OST-HER2 的批准和優先審查憑證的授予，以及在 2024 年 11 月 12 日向證券交易委員會（“SEC”）提交的公司 S-1 表格註冊聲明中描述的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析” 中的其他風險和不確定性，以及我們向 SEC 提交的其他後續文件，包括但不限於我們的 10-Q 表格季度報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在本日期有效，除非聯邦證券法要求，OS Therapies 特此明確聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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OS Therapies 聯繫信息：
媒體聯繫人：
Kati Waldenburg
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來源：OS Therapies

ADXS

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OS Therapies, Inc. 已同意收購 Ayala Pharmaceuticals 的基於單核細胞增生性李斯特菌的免疫腫瘤學項目和知識產權資產，從而增強其管道，包括二期肺癌和一期前列腺癌項目。該交易消除了里程碑付款，並減少了其主要資產 OST-HER2 的特許權使用費義務，改善了財務前景。OS Therapies 計劃在 2025 年第二季度申請 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物製品許可授權。該交易涉及 50 萬美元的現金支付和 750 萬美元的普通股，預計將在 60 天內完成

OS Therapies Agrees to Acquire All Listeria Monotygenes-based Immuno-Oncology Programs and IP Assets from Ayala Pharmaceuticals, Adding Phase 2 Lung Cancer and Phase 1 Prostrate Cancer Programs to Pipeline | OSTX Stock News

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OS Therapies 同意從 Ayala Pharmaceuticals 收購所有基於單核細胞增生李斯特菌的免疫腫瘤學項目和知識產權資產，將二期肺癌和一期前列腺癌項目納入其研發管線 | OSTX 股票新聞