智通財經 APP 獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心 (CDE) 官網最新公示，諾華 (NVS.US) 申報的 1 類新藥 PIT565 獲得一項新的臨牀試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)。公開資料顯示，這是諾華在研的一款抗 CD3/CD19/CD2 的三特異性抗體，此前已經在中國獲批針對 B 細胞惡性腫瘤的 IND。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250208/1739006495163775.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1739006495163775.png" alt="圖片.png" width="1465" height="313" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250208/1739006495163775.png"/>目前，PIT565 正處於國際多中心 1 期研究階段，針對適應症包括復發或難治性 B-NHL 和 R/R CD19 陽性 B-ALL，以及系統性紅斑狼瘡 (SLE)。本次 PIT565 在中國針對 SLE 適應證獲批臨牀，意味着該藥在中國也將進入臨牀開發階段。公開資料顯示，PIT565 可以靶向惡性 B 細胞上的 CD19，同時可與 T 細胞上的 CD3(TCR 信號傳導成分) 和 CD2(一種共刺激受體) 結合。與 CD3 雙特異性相比，通過 PIT565 共刺激 CD2 可能會克服 T 細胞衰竭，增加患者反應的深度和持續時間。研究表明，CD2 信號傳導與非耗竭 T 細胞表型相關。

諾華制藥

諾華的 1 類新藥 PIT565 在中國獲得新的臨牀試驗默示許可，旨在治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)。該藥物是一種抗 CD3/CD19/CD2 的三特異性抗體，目前正處於國際多中心 1 期研究階段。此次獲批標誌着 PIT565 在中國進入臨牀開發階段，可能通過共刺激 CD2 克服 T 細胞衰竭，增強患者反應的深度和持續時間。

諾華三抗新藥在中國再獲批臨牀 針對系統性紅斑狼瘡

諾華三抗新藥在中國再獲批臨牀針對系統性紅斑狼瘡