Kiromic Biopharma, Inc. 的 SEC 10-K 報告

Kiromic Biopharma, Inc.是一家臨牀階段的生物治療公司，專注於針對實體腫瘤的異體伽馬δ T 細胞療法，已發佈其年度 10-K 報告。該報告全面概述了公司的財務表現、業務運營、戰略舉措以及在競爭激烈的生物製藥行業中面臨的挑戰。

財務亮點

• 總運營費用：2377.4 萬美元，比去年增加了 19%，主要由於臨牀試驗費用上升。
• 運營損失：-2377.4 萬美元，反映了運營費用的增加。
• 淨虧損：-2689.8 萬美元，比去年增加了 28%，主要由於利息費用上升和其他收入減少。
• 利息費用：-372.3 萬美元，因發行額外的可轉換票據而增加了 101%。
• 經營活動中使用的淨現金：-1945.8 萬美元，較去年減少，因為公司致力於提高現金狀況。

業務亮點

• 公司概況：Kiromic BioPharma, Inc.專注於開發針對實體腫瘤的異體伽馬δ T 細胞療法，利用專有的生物信息學、人工智能靶向和製造技術。
• 產品候選者：公司有三個主要產品候選者：Deltacel、Isocel 和 Procel。Deltacel 正在進行針對晚期非小細胞肺癌的 1 期臨牀試驗，而 Isocel 和 Procel 分別針對間皮素亞型 2 和 PD-L1。
• 臨牀試驗：截至 2025 年 1 月，Deltacel 正在進行 1 期試驗，已有十名患者入組。該試驗顯示出良好的結果，沒有劑量限制性毒性，中位無進展生存期為六個月。擴展階段於 2024 年 9 月開始。
• 製造運營：公司在德克薩斯州休斯頓運營一個 4000 平方英尺的製造設施，包括 ISO 7 潔淨室和質量控制實驗室，支持在 cGMP 條件下生產臨牀批次。
• 未來展望：Kiromic BioPharma 計劃在 2025 年下半年啓動 Deltacel 的關鍵 2 期試驗，並有可能在 2027 年提交生物製品許可申請。公司還計劃在獲得足夠融資的情況下提交 Isocel 和 Procel 的 IND 申請。
• 靶點發現平台：Diamond AI 平台用於識別和優先考慮癌症特異性同種抗原，提高免疫療法靶點發現的精準性。
• 監管認定：Deltacel 於 2024 年 8 月獲得 FDA 的快速通道認定，這可能加快其開發和審查過程。
• 競爭地位：公司針對多種實體惡性腫瘤，使用非工程化和工程化的異體 GDT 細胞，結合新穎的低劑量放射協議與其細胞產品。

戰略舉措

• 戰略重點：Kiromic BioPharma 正在通過臨牀試驗推進其產品候選者，特別是 Deltacel、Isocel 和 Procel。公司積極尋求在主要證券交易所重新上市，以增加股票流動性，並探索各種融資選項以支持其運營和研究項目。
• 資本管理：公司執行了可轉換票據（CPNs）和交換協議，通過將 CPNs 重新分類為優先股來增強其資產負債表。截至 2024 年 12 月 31 日，公司擁有現金及現金等價物 180 萬美元，其中包括 65.8 萬美元的限制性現金。公司依賴融資活動，包括髮行可轉換票據，以資助其運營。
• 未來展望：Kiromic BioPharma 預計在 2025 年 3 月之後繼續運營需要大量額外資本資金。公司計劃尋求短期融資以支持其即時流動性需求，並打算進一步籌集資金以開發其平台並進行臨牀試驗。公司承認，如果無法獲得足夠的融資，可能會申請根據美國破產法提交自願救濟申請。

挑戰與風險

• 財務挑戰：公司自成立以來一直遭受淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續虧損。對研發、臨牀試驗和一般管理費用的關注導致了這些虧損。
• 資金需求：公司需要大量額外資金來開發產品候選者並進行未來運營。關於額外資本在可接受條款下的可用性存在不確定性，這可能迫使公司推遲或減少研究項目和商業化努力。
• 運營風險：公司有限的運營歷史使得評估商業前景變得困難。公司從未商業化過產品，缺乏必要的銷售和市場基礎設施，這給成功將產品推向市場帶來了挑戰。
• 監管風險：FDA 及其他機構要求產品批准需提供大量數據和合規性。公司腫瘤特異性癌症免疫療法方法的新穎性為監管批准過程增加了複雜性和不確定性。
• 市場風險：公司面臨來自資源更豐富的大型製藥公司的激烈競爭。吸引和留住合格人才的能力至關重要，但由於人才競爭而面臨挑戰。地緣政治的不確定性，例如烏克蘭衝突和美國政府政策的變化，可能對業務運營產生不利影響。
• 管理策略：管理層正在探索各種融資選項，包括股權發行和戰略合作伙伴關係，以滿足資金需求。公司專注於通過臨牀試驗推進其產品候選者，並獲得必要的監管批准，同時管理費用並在可能的情況下實施成本削減措施。

SEC 文件：Kiromic Biopharma, Inc. [ KRBP ] - 10-K -2025 年 2 月 14 日