預計在 2025 年為 TKI 預處理的 ROS1 陽性和 TKI 預處理的 ALK 陽性非小細胞肺癌人羣提供關鍵的頂線數據
計劃於 2025 年年中提交首個新藥申請（NDA），以期在 2026 年獲得 zidesamtinib 在 TKI 預處理的 ROS1 陽性非小細胞肺癌人羣中的首次批准
針對 TKI 未治療人羣的開發策略已到位，包括計劃於 2025 年上半年啓動 neladalkib 在前線 ALK 陽性非小細胞肺癌中的 ALKAZAR 3 期隨機對照試驗
已實施全球擴展獲取計劃，以便為 zidesamtinib 和 neladalkib 提供優先患者獲取
, /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc.（納斯達克代碼：NUVL），一家專注於為癌症中臨牀驗證的激酶靶點創造_精準_靶向療法的臨牀階段生物製藥公司，今天概述了其管線和業務進展，重申了關鍵的預期里程碑，並報告了 2024 年第四季度和全年財務結果。
&#34;Nuvalent 團隊迄今為止的高效執行反映了由患者對額外治療選擇的需求驅動的共同緊迫感——這一需求在我們的 ARROS-1 和 ALKOVE-1 試驗中通過強勁的入組勢頭得到了明確體現，&#34;Nuvalent 首席開發官 Darlene Noci, A.L.M. 表示。&#34;我們相信，我們有望在今年報告來自這兩個試驗的 TKI 預處理患者的關鍵數據，並在 2025 年年中提交我們的首個 NDA。&#34;
Noci 女士繼續説道，&#34;在推進 zidesamtinib 和 neladalkib 在 TKI 預處理患者的初步註冊路徑的同時，我們繼續與監管機構合作，旨在為所有 ROS1 陽性或 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來新療法。針對 TKI 未治療患者的開發項目正在進行中，涵蓋我們的 ROS1 和 ALK 項目。為了確保患者能夠獲得這些療法，我們也很高興地宣佈最近啓動了全球擴展獲取計劃，適用於符合條件且在臨牀試驗之外沒有其他治療選擇的患者。&#34;
&#34;隨着我們向成為一家完全整合的商業階段生物製藥公司過渡，我們重申了滿足患者醫療需求的承諾，儘快推進我們的項目，&#34;Nuvalent 首席執行官 James Porter, Ph.D. 表示。&#34;這是 Nuvalent 的重要時刻，隨着我們管線中預期里程碑的穩定推進，強勁的資產負債表以及一支專注且經驗豐富的團隊，我們相信我們在實現近期、中期和長期目標方面處於良好位置。&#34;
近期管線進展和預期里程碑
ROS1 項目
<ul>
<li>Nuvalent 已為符合條件的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者實施了全球擴展獲取計劃（EAP），這些患者之前至少接受過一種 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），且缺乏令人滿意的治療替代方案，無法通過臨牀試驗獲得 zidesamtinib。</li>
<li>截至 2024 年 12 月 31 日，共有 430 名患者已參與正在進行的 ARROS-1 1/2 期試驗，旨在為晚期 ROS1 陽性 NSCLC 及其他實體瘤患者提供 zidesamtinib，該試驗的設計旨在為 TKI 預處理和 TKI 未治療的晚期 ROS1 陽性 NSCLC 患者註冊。公司預計將在 2025 年上半年報告 TKI 預處理的晚期 ROS1 陽性 NSCLC 患者的關鍵數據，以支持計劃於 2025 年年中提交的新藥申請（NDA），初步目標適應症為 TKI 預處理的晚期 ROS1 陽性 NSCLC 患者。公司計劃繼續與美國食品藥品監督管理局（FDA）就加速機會進行接洽，以期獲得由 ARROS-1 試驗的 TKI 未治療隊列支持的潛在無適應症指示。</li>
</ul>
ALK 項目
<ul>
<li>Nuvalent 已為符合條件的局部晚期或轉移性 ALK 陽性 NSCLC 患者實施了全球 EAP，這些患者之前接受過 lorlatinib 或第二代 ALK TKI，且缺乏令人滿意的治療替代方案，無法通過臨牀試驗獲得 neladalkib。</li>
<li>截至 2024 年 12 月 31 日，共有 596 名患者已參與正在進行的 ALKOVE-1 1/2 期試驗，旨在為晚期 ALK 陽性 NSCLC 及其他實體瘤患者提供 neladalkib，該試驗的設計旨在為 TKI 預處理患者註冊。公司預計將在 2025 年底之前報告 TKI 預處理的晚期 ALK 陽性 NSCLC 患者的關鍵數據。</li>
<li>Nuvalent 計劃於 2025 年上半年啓動 ALKAZAR 3 期試驗，這是公司 ALK 項目的前線開發策略。3 期 ALKAZAR 試驗將是一項全球隨機對照試驗，旨在評估 neladalkib 與當前標準治療在 TKI 未治療 ALK 陽性 NSCLC 患者中的療效。患者將以 1:1 的比例隨機分配接受 neladalkib 單藥治療或 ALECENSA®（alectinib）單藥治療，反映與合作的醫師科學家的意見和與 FDA 的協調。</li>
</ul>
HER2 項目
<ul>
<li>HEROEX-1 1a/1b 期臨牀試驗正在進行中，評估 NVL-330 對 HER2 改變的非小細胞肺癌預處理患者的整體安全性和耐受性。其他目標包括確定推薦的 2 期劑量，描述 NVL-330 的藥代動力學特徵，以及初步評估抗腫瘤活性。公司預計將在 2025 年繼續推進 HEROEX-1 試驗。</li>
</ul>
業務更新
<ul>
<li>任命 Grant Bogle 為董事會成員： 如之前所宣佈，Nuvalent 於 2024 年 12 月任命 Grant Bogle 為其董事會成員。Bogle 先生在建立和發展生物技術公司方面擁有近四十年的卓越領導經驗。他在職業生涯中曾在多家專業製藥和生物技術公司擔任高級領導職務，並與美國腫瘤學領導團隊合作，參與了美國最大的社區腫瘤學網絡 U.S. Oncology 的工作。他在腫瘤學領域有着成功的記錄，並指導了眾多產品從早期開發到商業化。最近，Bogle 先生擔任 Epizyme, Inc.的首席執行官，並監督了該公司在 2022 年被 Ipsen 收購。在此之前，Bogle 先生是 TESARO 的高級副總裁兼首席商業官，該公司於 2018 年被 GlaxoSmithKline 收購。更早之前，他曾擔任 McKesson Specialty Health（前身為 U.S. Oncology）的製藥和生物技術解決方案高級副總裁。</li>
</ul>
2024 年第四季度及全年財務業績
<ul>
<li>現金狀況： 截至 2024 年 12 月 31 日，現金、現金等價物和可交易證券為 11 億美元。Nuvalent 繼續相信其現有的現金、現金等價物和可交易證券將足以支持其當前的運營計劃直到 2028 年。</li>
<li>研發費用： 2024 年第四季度的研發費用為 6940 萬美元，2024 年全年為 2.178 億美元。</li>
<li>一般和行政費用： 2024 年第四季度的一般和行政費用為 1690 萬美元，2024 年全年為 6260 萬美元。</li>
<li>淨虧損： 2024 年第四季度的淨虧損為 7480 萬美元，2024 年全年為 2.608 億美元。</li>
</ul>
關於 Nuvalent Nuvalent, Inc.（納斯達克：NUVL）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為癌症患者創造_精準_靶向療法，旨在克服現有療法在臨牀驗證的激酶靶點上的侷限性。我們利用在化學和基於結構的藥物設計方面的深厚專業知識，開發具有創新性的分子，這些分子有潛力克服耐藥性，最小化不良事件，解決腦轉移問題，並推動更持久的反應。Nuvalent 正在推進一條強大的管線，擁有針對 ROS1 陽性、ALK 陽性和 HER2 改變的非小細胞肺癌的研究候選藥物，以及多個發現階段的研究項目。
前瞻性聲明 本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及其修正案所定義的前瞻性聲明，包括但不限於關於 Nuvalent 的戰略、商業計劃和重點的隱含和明確聲明；Nuvalent 的現金流估計；數據公告、臨牀試驗啓動、FDA 提交和潛在產品批准的預期時間；zidesamtinib、neladalkib 和 NVL-330 的臨牀開發計劃；ALKAZAR 試驗的時間；Nuvalent 產品開發候選藥物的潛在臨牀效果；Nuvalent 臨牀試驗的設計和招募，包括 ARROS-1 和 ALKOVE-1 的預期關鍵註冊導向設計；Nuvalent 管線項目的潛力，包括 zidesamtinib、neladalkib 和 NVL-330；數據讀取和展示的影響；與 FDA 潛在加速批准路徑的討論的時間和內容；Nuvalent 潛在的商業基礎設施建設；Nuvalent 針對癌症治療的研究和開發項目；以及與藥物開發相關的風險和不確定性。“可能”、“或許”、“將”、“可以”、“會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“目標”、“意圖”、“相信”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 或這些術語的否定形式及類似詞語或表達旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。藥物開發和商業化涉及高度風險，只有少數研究和開發項目能夠實現產品的商業化。您不應對這些聲明或所呈現的科學數據過於依賴。
本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層當前的預期和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中所表達或暗示的任何前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於：Nuvalent 可能無法完全招募其臨牀試驗，或招募時間可能比預期更長；在臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的額外數據、分析或結果可能引發意外關注；早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果；我們的臨牀試驗數據可能不足以支持註冊，Nuvalent 可能需要在尋求註冊其 zidesamtinib 或 neladalkib 產品候選之前進行一項或多項額外的研究或試驗；Nuvalent 可能無法實現其 OnTarget 2026 運營計劃中設定的目標和里程碑；不良安全事件的發生；FDA 可能不會按照我們預期的時間表批准我們的潛在產品，甚至可能根本不批准；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；Nuvalent 可能無法從其發現項目中提名藥物候選；公共衞生緊急情況或全球地緣政治環境對 Nuvalent 的臨牀試驗、戰略和未來運營的時間及預期結果的直接或間接影響，包括 ARROS-1、ALKOVE-1、ALKAZAR 和 HEROEX-1 試驗；Nuvalent 計劃與監管機構互動的時間和結果；以及與獲取、維護和保護 Nuvalent 的知識產權相關的風險。這些及其他風險和不確定性在 Nuvalent 截至 2024 年 9 月 30 日的季度報告的 “風險因素” 部分中有更詳細的描述，以及與證券交易委員會的任何先前和後續文件。此外，任何前瞻性聲明僅代表 Nuvalent 截至今天的觀點，不應被視為其在任何後續日期的觀點。Nuvalent 明確聲明不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。
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<td>合併經營報表</td>
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<td>（以千為單位，除每股和每股金額外）</td>
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<td>（未經審計）</td>
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<td>截至 12 月 31 日的三個月</td>
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<td>截至 12 月 31 日的年度</td>
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<td>2024</td>
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<td>2023</td>
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<td>2024</td>
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<td>2023</td>
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<td>經營費用</td>
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<td></td>
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<tr>
<td>研發費用</td>
<td>$ 69,423</td>
<td></td>
<td>$ 35,585</td>
<td></td>
<td>$ 217,774</td>
<td></td>
<td>$ 113,243</td>
</tr>
<tr>
<td>一般和行政費用</td>
<td>16,876</td>
<td></td>
<td>10,852</td>
<td></td>
<td>62,594</td>
<td></td>
<td>36,249</td>
</tr>
<tr>
<td>總經營費用</td>
<td>86,299</td>
<td></td>
<td>46,437</td>
<td></td>
<td>280,368</td>
<td></td>
<td>149,492</td>
</tr>
<tr>
<td>運營損失</td>
<td>(86,299)</td>
<td></td>
<td>(46,437)</td>
<td></td>
<td>(280,368)</td>
<td></td>
<td>(149,492)</td>
</tr>
<tr>
<td>其他收入（費用）</td>
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<td></td>
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<td>相關方收入分享負債公允價值變動</td>
<td>(1,340)</td>
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<td>—</td>
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<td>(17,940)</td>
<td></td>
<td>—</td>
</tr>
<tr>
<td>利息收入及其他收入（費用），淨額</td>
<td>13,047</td>
<td></td>
<td>8,145</td>
<td></td>
<td>38,316</td>
<td></td>
<td>23,273</td>
</tr>
<tr>
<td>總其他收入（費用），淨額</td>
<td>11,707</td>
<td></td>
<td>8,145</td>
<td></td>
<td>20,376</td>
<td></td>
<td>23,273</td>
</tr>
<tr>
<td>税前損失</td>
<td>(74,592)</td>
<td></td>
<td>(38,292)</td>
<td></td>
<td>(259,992)</td>
<td></td>
<td>(126,219)</td>
</tr>
<tr>
<td>所得税準備</td>
<td>171</td>
<td></td>
<td>—</td>
<td></td>
<td>764</td>
<td></td>
<td>—</td>
</tr>
<tr>
<td>淨損失</td>
<td>$ (74,763)</td>
<td></td>
<td>$ (38,292)</td>
<td></td>
<td>$ (260,756)</td>
<td></td>
<td>$ (126,219)</td>
</tr>
<tr>
<td>歸屬於普通股股東的每股淨損失，基本和稀釋後</td>
<td>$ (1.05)</td>
<td></td>
<td>$ (0.62)</td>
<td></td>
<td>$ (3.93)</td>
<td></td>
<td>$ (2.17)</td>
</tr>
<tr>
<td>普通股加權平均流通股數，基本和稀釋後</td>
<td>71,156,489</td>
<td></td>
<td>62,183,325</td>
<td></td>
<td>66,408,807</td>
<td></td>
<td>58,223,339</td>
</tr>
</tbody>
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<td>精選資產負債表數據</td>
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<td>（以千為單位）</td>
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<td></td>
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<td></td>
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<td>（未經審計）</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>截至 12 月 31 日</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td>2023</td>
</tr>
<tr>
<td>現金、現金等價物和可交易證券</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,118,302</td>
<td></td>
<td>$ 719,905</td>
</tr>
<tr>
<td>營運資金</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,078,428</td>
<td></td>
<td>$ 694,665</td>
</tr>
<tr>
<td>總資產</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,141,752</td>
<td></td>
<td>$ 732,384</td>
</tr>
<tr>
<td>總負債</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 71,960</td>
<td></td>
<td>$ 31,823</td>
</tr>
<tr>
<td>總股東權益</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>$ 1,069,792</td>
<td></td>
<td>$ 700,561</td>
</tr>
</tbody>
</table>
來源：Nuvalent, Inc.
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUwMjI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TkUyODg0NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTAyMjcwNjMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ORTI4ODQ2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUwMjI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9TkUyODg0NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTAyMjcwNjMwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19ORTI4ODQ2"/>

NUVL

Nuvalent, Inc.（納斯達克代碼：NUVL）已概述其產品管線和業務進展，報告了 2024 年第四季度和全年財務業績。該公司預計將在 2025 年為 TKI 預處理的 ROS1 陽性和 ALK 陽性非小細胞肺癌人羣提供關鍵數據，並計劃於 2025 年中期提交首個新藥申請（NDA）。Nuvalent 已為其療法啓動全球擴展使用計劃，並致力於推進其項目以滿足患者需求。該公司憑藉強勁的資產負債表和專注的團隊，為即將到來的里程碑做好了充分準備

06:30 ET
			
			
				Nuvalent Outlines Pipeline and Business Progress, Reiterates Key Anticipated Milestones, and Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results

Nuvalent 概述了其研發管線和業務進展，重申了關鍵預期里程碑，並公佈了 2024 年第四季度和全年財務業績