<p>再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.，REGN）和賽諾菲（Sanofi）在 2025 年美國皮膚病學會（AAD）年會上以口頭報告的形式分享了關於 Dupixent（dupilumab）在中重度水皰性類天皰瘡成人患者中的研究性應用的積極結果，這項關鍵的 ADEPT 2/3 期試驗的結果令人鼓舞。</p>
<p>接受 Dupixent 治療的成人在 36 周時經歷持續疾病緩解的頻率是安慰劑組的五倍。他們還顯著降低了疾病嚴重程度和瘙癢感。此外，與安慰劑相比，Dupixent 顯著減少了口服皮質類固醇和救援藥物的使用。</p>
<p>水皰性類天皰瘡是一種慢性、致殘且易復發的皮膚疾病，具有 2 型炎症的基礎特徵，表現為劇烈瘙癢和水皰、皮膚髮紅及疼痛性損傷。</p>
<p>公司指出，ADEPT 試驗達到了所有主要和關鍵次要終點，共招募了 106 名中重度水皰性類天皰瘡成人患者，這些患者被隨機分配接受每兩週 300 毫克的 Dupixent（n=53）在初始負荷劑量後，或安慰劑（n=53），並同時接受標準的口服皮質類固醇（OCS）治療。</p>
<p>在治療期間，所有患者在疾病活動得到控制的情況下，均按照方案規定進行了 OCS 減量方案。持續疾病緩解被定義為在第 16 周完成 OCS 減量且無復發的完全臨牀緩解，並且在 36 周的治療期間沒有使用救援治療。</p>
<p>在 AAD 會議上，接受 Dupixent 治療的患者在 36 周時的結果顯示，20% 經歷了持續疾病緩解（主要終點），而安慰劑組僅為 4%。此外，40% 的患者實現了疾病嚴重程度的 90% 減輕，而安慰劑組僅為 10%；40% 的患者經歷了臨牀上顯著的瘙癢減輕，而安慰劑組為 11%。此外，接受 Dupixent 治療的患者在累計 OCS 暴露量上平均減少了 1678 毫克，使用救援藥物的風險降低了 54%。</p>
<p>在這一老年人羣中，Dupixent 和安慰劑的總體不良事件發生率均為 96%。</p>
<p>在 2 月份，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了 Dupixent 用於治療水皰性類天皰瘡的補充生物製品許可申請，並給予優先審查。FDA 的決定預計將在 2025 年 6 月 20 日之前公佈。Dupixent 此前已獲得 FDA 對水皰性類天皰瘡的孤兒藥資格認定，該資格適用於用於治療影響美國少於 200,000 人的罕見疾病的研究性藥物。全球範圍內的其他申請也在審查中，包括在歐盟的申請。</p>
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<p>如有意見和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

賽諾菲

<p>再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）和賽諾菲（Sanofi）宣佈了針對 Dupixent 治療中重度水皰性皮膚病的 ADEPT 2/3 期臨牀試驗的積極結果。試驗顯示，接受 Dupixent 治療的患者中，有 20% 在 36 周時實現了持續的疾病緩解，而安慰劑組僅為 4%。Dupixent 還顯著降低了疾病嚴重程度和瘙癢感，並減少了對口服皮質類固醇的需求。美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審查針對該病症的 Dupixent 補充申請，預計將在 2025 年 6 月 20 日前作出決定</p>

<p>Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) and Sanofi presented positive results from the pivotal ADEPT Phase 2/3 trial evaluating the investigational use of Dupixent (dupilumab) in adults with moderate-to-severe bullous pemphigoid. The data were shared in a late-breaking oral presentation at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting.</p>
<div class="lb-trans"><p>再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.，REGN）和賽諾菲（Sanofi）在 2025 年美國皮膚病學會（AAD）年會上以口頭報告的形式分享了關於 Dupixent（dupilumab）在中重度水皰性類天皰瘡成人患者中的研究性應用的積極結果，這項關鍵的 ADEPT 2/3 期試驗的結果令人鼓舞。</p>
</div><p>Adults on Dupixent experienced sustained disease remission five times more often at 36 weeks compared to those on a placebo. They also saw significant reductions in disease severity and itch. Additionally, Dupixent significantly reduced the use of oral corticosteroids and rescue medications compared to a placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>接受 Dupixent 治療的成人在 36 周時經歷持續疾病緩解的頻率是安慰劑組的五倍。他們還顯著降低了疾病嚴重程度和瘙癢感。此外，與安慰劑相比，Dupixent 顯著減少了口服皮質類固醇和救援藥物的使用。</p>
</div><p>Bullous pemphigoid is a chronic, debilitating and relapsing skin disease with underlying type 2 inflammation and characterized by intense itch and blisters, reddening of the skin and painful lesions.</p>
<div class="lb-trans"><p>水皰性類天皰瘡是一種慢性、致殘且易復發的皮膚疾病，具有 2 型炎症的基礎特徵，表現為劇烈瘙癢和水皰、皮膚髮紅及疼痛性損傷。</p>
</div><p>The companies noted that the ADEPT trial met all primary and key secondary endpoints, enrolling 106 adults with moderate-to-severe Bullous pemphigoid who were randomized to receive Dupixent 300 mg (n=53) every two weeks after an initial loading dose or placebo (n=53) added to standard-of-care oral corticosteroids (OCS).</p>
<div class="lb-trans"><p>公司指出，ADEPT 試驗達到了所有主要和關鍵次要終點，共招募了 106 名中重度水皰性類天皰瘡成人患者，這些患者被隨機分配接受每兩週 300 毫克的 Dupixent（n=53）在初始負荷劑量後，或安慰劑（n=53），並同時接受標準的口服皮質類固醇（OCS）治療。</p>
</div><p>During treatment, all patients underwent a protocol-defined OCS tapering regimen if control of disease activity was maintained. Sustained disease remission was defined as complete clinical remission with completion of OCS taper by week 16 without relapse and no rescue therapy use during the 36-week treatment period.</p>
<div class="lb-trans"><p>在治療期間，所有患者在疾病活動得到控制的情況下，均按照方案規定進行了 OCS 減量方案。持續疾病緩解被定義為在第 16 周完成 OCS 減量且無復發的完全臨牀緩解，並且在 36 周的治療期間沒有使用救援治療。</p>
</div><p>As presented at AAD, results for patients treated with Dupixent at 36 weeks showed that 20% experienced sustained disease remission, the primary endpoint, compared to 4% of those treated with a placebo. Additionally, 40% achieved a 90% reduction in disease severity compared to 10% with placebo, and 40% experienced clinically meaningful itch reduction versus 11% for placebo. Furthermore, there was an average reduction of 1678 mg in cumulative OCS exposure and a 54% lower risk of rescue medication use in patients treated with Dupixent compared to those on placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 AAD 會議上，接受 Dupixent 治療的患者在 36 周時的結果顯示，20% 經歷了持續疾病緩解（主要終點），而安慰劑組僅為 4%。此外，40% 的患者實現了疾病嚴重程度的 90% 減輕，而安慰劑組僅為 10%；40% 的患者經歷了臨牀上顯著的瘙癢減輕，而安慰劑組為 11%。此外，接受 Dupixent 治療的患者在累計 OCS 暴露量上平均減少了 1678 毫克，使用救援藥物的風險降低了 54%。</p>
</div><p>In this elderly population, overall rates of adverse events were 96% for Dupixent and 96% for placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>在這一老年人羣中，Dupixent 和安慰劑的總體不良事件發生率均為 96%。</p>
</div><p>In February, the U.S. Food and Drug Administration accepted for Priority Review the supplemental Biologics License Application for Dupixent to treat Bullous pemphigoid. The FDA decision is expected by June 20, 2025. Dupixent was previously granted Orphan Drug Designation by the FDA for Bullous pemphigoid, which applies to investigational medicines intended for the treatment of rare diseases that affect fewer than 200,000 people in the U.S. Additional applications are also under review around the world, including in the European Union.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2 月份，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了 Dupixent 用於治療水皰性類天皰瘡的補充生物製品許可申請，並給予優先審查。FDA 的決定預計將在 2025 年 6 月 20 日之前公佈。Dupixent 此前已獲得 FDA 對水皰性類天皰瘡的孤兒藥資格認定，該資格適用於用於治療影響美國少於 200,000 人的罕見疾病的研究性藥物。全球範圍內的其他申請也在審查中，包括在歐盟的申請。</p>
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</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
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再生元和賽諾菲公佈 Dupixent 治療大皰性類天皰瘡的第二/第三階段試驗的積極結果