智通財經 APP 獲悉，3 月 10 日，輝瑞公司 (PFE.US) 宣佈雙特異性抗體新藥 elranatamab(埃納妥單抗) 已在中國正式獲得上市批准，適用於既往接受過至少三線治療 (包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體) 的復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 成人患者的治療。埃納妥單抗是一款同時靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體，於 2023 年 8 月獲 FDA 加速批准用於復發/難治性 MM 患者的治療。根據輝瑞介紹，埃納妥單抗基於全球關鍵 2 期單臂研究 MagnetisMM-3 以及中國單獨的 1b/2 期單臂研究 MagnetisMM-8 的具有臨牀意義的總體緩解率及緩解持續時間獲得批准。MagnetisMM-3 臨牀研究數據顯示，中位隨訪 33.9 個月，埃納妥單抗單藥治療三重難治 RRMM 患者，持續展現出深度且持久的療效，中位緩解持續時間 (mDOR) 仍未達到，30 個月 DOR 率為 61.0%，中位無進展生存期 (PFS) 為 17.2 個月，中位總生存期 (OS) 為 24.6 個月，而且並未觀察到新的安全性信號。多發性骨髓瘤 (MM) 是一種無法治癒的血液癌症。大多數 MM 患者都會出現病情復發或對治療產生耐藥性的情況，需要後續治療。而且隨着疾病的進展，每次復發的侵襲性增強，而新療法獲得的緩解期逐漸縮短。BCMA 被視為是治療 MM 的理想靶點，它是 TNF 受體超家族中的一員，主要表達在 MM 細胞系及 MM 患者的細胞中，且表達呈現出隨着疾病的進展而增加的特點。

輝瑞

輝瑞公司宣佈其雙特異性抗體新藥 elranatamab(埃納妥單抗) 已在中國獲得上市批准，適用於復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 成人患者。該藥物基於關鍵臨牀研究 MagnetisMM-3 和 MagnetisMM-8 的結果，顯示出顯著的療效和安全性。埃納妥單抗靶向 BCMA 和 CD3，旨在改善患者的治療效果。

- 輝瑞公司宣佈雙特異性抗體 elranatamab 在中國獲得上市批准。  
- 該藥物適用於復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。  
- 臨牀研究顯示其療效顯著，且安全性良好。  

輝瑞埃納妥單抗在華獲批 用於治療多發性骨髓瘤患者

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