智通財經 APP 訊，遠大醫藥 (00512) 發佈公告，集團引進的創新放射性核素偶聯 (RDC) 產品 ITM-11 在中國加入的國際多中心 III 期臨牀試驗 (COMPOSE 試驗)，近日完成了首例患者入組給藥。此前，集團於 2021 年 12 月與 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE) 簽署了產品戰略合作協定，並獲得其開發的包括 ITM-11 及 ITM-14D (TOCscan®) 在內的三款創新 RDC 產品在大中華區 (中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣地區) 的獨家開發、生產及商業化權益。此次 COMPOSE 試驗完成在中國的首例患者入組給藥是集團在核藥抗腫瘤診療領域的又一次重大的研發進展。COMPOSE 試驗是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的 III 期臨牀試驗，擬在中國、美國、英國、法國、德國、澳大利亞等全球 11 個國家入組約 250 名患者，旨在評估 ITM-11 與最佳標準治療相比，在高分化侵襲性 2 級和 3 級、生長抑素受體陽性 (SSTR+) 胃腸胰腺神經內分泌瘤 (GEP-NETs) 患者中的有效性和安全性。目前，該試驗正在順利推進中。此外，集團於 2024 年 12 月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局 (藥監局) 批准在中國開展另一項 ITM-11 的 III 期臨牀試驗 (COMPETE 橋接試驗)，旨在評估 ITM-11 多肽受體放射性核素治療 (PRRT) 對比標準治療，在不可手術、進展性、高分化 1 級或 2 級、SSTR+ 的 GEP-NETs 患者中的有效性和安全性。海外研究方面，ITM SE 開展的 COMPETE III 期臨牀試驗於 2025 年 1 月成功達到了主要臨牀終點，這也將會為中國的 COMPETE 橋接試驗提供積極的數據支持。這兩項 III 期臨牀試驗將有助於 ITM-11 產品對於 GEP-NETs 各階段病程的全方位覆蓋。集團於 2024 年 3 月獲得藥監局批准參與國際多中心 III 期臨牀試驗 (COMPOSE 試驗)，旨在評估 ITM-11 PRRT 與最佳標準療相比，在高分化侵襲性 2 級和 3 級、SSTR+ 的 GEP-NETs 患者中的有效性、安全性及患者報告結果，該臨牀試驗正在順利推進中。 COMPETE 橋接試驗旨在擴大 ITM-11 產品的潛在適用人羣至中國患者，並實現 ITM-11 在 GEP-NETs 各階段病程的全方位覆蓋。ITM-11 是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療 GEP-NETs 的 RDC 產品，該產品是將無載體177Lu 與生長抑素類似物偶聯，通過與 GEP-NETs 表面高水平表達的生長抑素受體 (SSTR) 結合殺傷腫瘤細胞。與有載體177Lu 相比，ITM-11 中的無載體177Lu 擁有更高的比活度和純度、雜質更少、半衰期更長等優點，使得放射性廢物更易於處理。 ITM-11 已經獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 的孤兒藥資格。根據 Frost &amp;amp; Sullivan 的數據，2020 年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發確診病例為 71300 例，發病率逐年上升。《CSCO 神經內分泌腫瘤診療指南 2021》中提示，基於 177Lu 的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間 (PFS) 和客觀緩解率 (ORR) 等指標方面優於目前臨牀一線使用的高劑量奧曲肽 (生長抑素類似物)。ITM-11 可與集團引進的另一款用於診斷 GEP-NETs 的 RDC 產品 ITM-14D 形成產品組合，實現對 GEP NETs 的診療一體化，集團期望以此為中國 GEP-NETs 患者提供全新的診療方案。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備 12 款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在內的 5 种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的 7 個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，集團在核藥抗腫瘤診療板已有四款 RDC 創新藥獲批開展臨牀研究，其中三款已進入 III 期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品 TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品 TLX250 CDx，以及治療 GEP-NETs 的產品 ITM-11。截至目前，集團是進入中國 III 期臨牀研究中診斷和治療類 RDC 創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。核藥抗腫瘤診療平台是集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前集團已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。集團聯合 Sirtex Medical Pty Limited 並與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX) 和 ITM SE 合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平台和 RDC 藥物研發平台，已擁有約 800 名員工，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯合成立了遠大醫藥 - 山東大學放射藥物研究院，並以該研究院為核心建立了核藥早期研發平台，進行 RDC 藥物的自主研發。目前早期研發階段的產品儲備已達 12 款。集團正在有序推進甲級資質核素生產平台的建設。未來，集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔 [90Y] 微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

遠大醫藥

遠大醫藥宣佈其引進的創新放射性核素偶聯產品 ITM-11 在中國的國際多中心 III 期臨牀試驗 (COMPOSE 試驗) 完成首例患者入組給藥。該試驗旨在評估 ITM-11 在高分化侵襲性 GEP-NETs 患者中的有效性和安全性，預計在全球 11 個國家招募約 250 名患者。此外，集團還獲得批准開展另一項 ITM-11 的 III 期臨牀試驗，進一步推動核藥抗腫瘤診療的研發進展。

遠大醫藥引進的創新放射性核素偶聯產品 ITM-11 在中國加入的國際多中心 III 期臨牀試驗完成了首例患者入組給藥