智通財經 APP 訊，開拓藥業-B(09939) 發佈公告，公司自主研發、潛在同類首創的 KX-826 酊治療脱髮的長期安全性 III 期臨牀試驗已獲得頂線數據。數據顯示，該項長期安全性臨牀試驗達到主要研究終點，結果具有統計學顯着性及臨牀意義，且安全性和有效性均表現出色。該項長期安全性臨牀試驗是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估 KX-826 外用治療中國脱髮患者的長期安全性 (治療時間 52 周)。該項長期安全性臨牀試驗在全國 16 家臨牀研究中心開展，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點是研究過程中出現的不良事件 (「TEAE」) 的發生情況，次要終點包括目標區域非毳毛數量 (「TAHC」) 較基線變化等有效性指標和其他安全性指標。此試驗選用 KX-826 酊 0.5%BID(即每日兩次) 作為研究藥物給藥劑量。臨牀試驗結果顯示：安全性方面：KX-826 酊在臨牀試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發生率低，未出現死亡病例。在整個研究過程中，未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應，未出現任何安全性信號，表明安全性良好。有效性方面：經過治療 52 周後，患者在 TAHC 和目標區域非毳毛直徑 (「TAHW」) 指標方面都體現了積極信號，較基線均有明顯增加，表明治療有效且結果具有統計學意義 (P&amp;lt;0.0001)。在目標人羣中，第 52 周 TAHC 較基線變化≥10 根/cm2 的受試者佔比為 46%，變化≥20 根/cm2 的受試者佔比為 20%。研究者和受試者的毛髮生長評估 (「HGA」) 指標較基線均有不同程度改善，治療效果顯着。結果顯示，在治療 52 周後，男性患者 HGA 研究者評估的有效率 (HGA 評分≥1) 為 53%，及女性患者的 HGA 研究者評估的有效率為 48.4%。患者在不同時間點的自我評估中，亦呈現出積極的治療效果變化趨勢。

開拓藥業-B

開拓藥業-B 宣佈其 KX-826 治療脱髮的 III 期臨牀試驗已達到主要終點，顯示出長期安全性和有效性。試驗在 16 家中心進行，結果表明 KX-826 的安全性良好，未出現嚴重不良事件，且治療 52 周後，患者毛髮生長指標顯著改善，統計學上具有顯著性 (P<0.0001)。男性和女性患者的毛髮生長評估均有不同程度的改善，顯示出該藥物的潛力。

開拓藥業-B：KX-826 治療脱髮的長期安全性 III 期臨牀試驗達到主要終點