<p>Apellis Pharmaceuticals 週二表示，美國食品藥品監督管理局已接受其針對 Empaveli（或稱 pegcetacoplan）的補充新藥申請，以治療 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小管炎，這兩種都是罕見的腎臟疾病。</p>
<p>該公司表示，該申請基於一項晚期試驗的結果，該試驗達到了其主要終點，即在使用 Empaveli 治療的患者中實現了 “統計學顯著” 的蛋白尿減少，並表明腎功能穩定。</p>
<p>Apellis 表示，該機構已授予該申請優先審查，並安排了 7 月 28 日的決定日期。</p>

APLS

<p>Apellis Pharmaceuticals 宣佈，美國 FDA 已接受其針對 Empaveli 的補充新藥申請，旨在治療罕見的腎臟疾病 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小球腎炎。該申請得到了晚期臨牀試驗結果的支持，顯示出蛋白尿顯著減少和腎功能穩定。FDA 已授予優先審查，預計將在 7 月 28 日前做出決定</p>

<p>Apellis Pharmaceuticals  said Tuesday that the US Food and Drug Administration has accepted its supplemental new drug application for Empaveli, or pegcetacoplan, to treat C3 glomerulopathy and primary immune complex membranoproliferative glomerulonephritis, both rare kidney diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Apellis Pharmaceuticals 週二表示，美國食品藥品監督管理局已接受其針對 Empaveli（或稱 pegcetacoplan）的補充新藥申請，以治療 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小管炎，這兩種都是罕見的腎臟疾病。</p>
</div><p>The company said the application is based on results from a late-stage trial that achieved its primary endpoint of &#34;statistically significant&#34; reduction in proteinuria and indicated stabilization of kidney function in patients treated with Empaveli.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司表示，該申請基於一項晚期試驗的結果，該試驗達到了其主要終點，即在使用 Empaveli 治療的患者中實現了 “統計學顯著” 的蛋白尿減少，並表明腎功能穩定。</p>
</div><p>The agency granted the application Priority Review and scheduled a decision date of July 28, Apellis said.</p>
<div class="lb-trans"><p>Apellis 表示，該機構已授予該申請優先審查，並安排了 7 月 28 日的決定日期。</p>
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Apellis Pharmaceuticals 表示，美國 FDA 已授予 Empaveli 用於治療罕見腎病的申請優先審查資格