億勝生物科技：用以治療濕性 AMD 中國患者的 anti-VEGF 眼用注射生物藥品的三期臨牀研究結果已達到主要研究終點

智通財經 APP 訊，億勝生物科技 (01061) 公佈，用以治療濕性 AMD 中國患者的 anti-VEGF 眼用注射生物藥品 (HLX04-O) 的三期臨牀研究 (AURA-1) 結果已達到主要研究終點。

AURA-1 為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效三期臨牀研究，旨在比較 HLX04-O 與雷珠單抗玻璃體腔注射 ( IVT ) 治療新診斷濕性 AMD 患者的有效性和安全性。入組的患者按照 1:1 的比例隨機接受 HLX04-O( 1.25 mg) IVT 或雷珠單抗 ( 0.5 mg) IVT 給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續一年。本次研究的主要研究終點為第 48 周最佳矯正視力 (BCVA) 較基線改善的平均字母數變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，HLX04-O 組第 48 周 BCVA 較基線改善的平均字母數變化結果非劣於雷珠單抗組，達到主要研究終點。此外， HLX04-O 與雷珠單抗在濕性 AMD 患者中的整體、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。

HLX04-O 是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液) 的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液) 的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於濕性 AMD 的治療。

除已達到主要研究終點的 AURA-1 外，HLX04-O 在濕性 AMD 患者中開展的國際多中心三期臨牀研究正於多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國有序開展 (AURA-2)，並於 2025 年一月完成最後一名患者的最後一次訪視。