ICONIC-LEAD 是首個針對中重度斑塊型銀屑病的三期註冊研究，旨在同時評估青少年和成人系統治療的安全性和有效性
84% 的中重度斑塊型銀屑病青少年在接受實驗性藥物 icotrokinra 治療後，在第 16 周時實現了清晰或幾乎清晰的皮膚（IGA 0/1）
, /PRNewswire/ --強生（NYSE: JNJ）今天宣佈了來自 ICONIC-LEADa 的亞組分析的新 icotrokinra (JNJ-2113) 數據，這是首個針對中重度斑塊型銀屑病（PsO）的三期註冊研究，旨在同時評估青少年和成人的系統治療的有效性和安全性。這些數據在 2025 年世界兒科皮膚病學大會（WCPD）年會上發佈，顯示接受每日一次 icotrokinra 治療的青少年在第 16 周時實現了更高的清晰或幾乎清晰皮膚的比例，相較於接受安慰劑的患者，且未發現新的安全信號。1 Icotrokinra 是一種首創的實驗性靶向口服肽，選擇性阻斷 IL-23 受體，正在對 12 歲及以上的中重度斑塊型銀屑病成人和青少年進行研究。
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在研究中，84.1% 的青少年患者在接受每日一次的 icotrokinra 治療後，獲得了研究者全球評估（IGA）b 評分為 0/1（清晰或幾乎清晰的皮膚），而接受安慰劑的患者分別為 27.3% 和 13.6%，在第 16 周時，70.5% 達到了銀屑病面積和嚴重指數（PASI）c 90 響應。1
響應率在第 24 周繼續改善，86.4% 的青少年達到了 IGA 0/1（清晰或幾乎清晰的皮膚），88.6% 達到了 PASI 90。1 此外，在第 24 周時，75% 的青少年達到了 IGA 0（完全清晰的皮膚），63.6% 達到了 PASI 100。1
“來自三期 ICONIC LEAD 亞組分析的數據展示了令人印象深刻的有效性，顯示了這一新型治療選擇在治療中重度斑塊型銀屑病青少年中的潛力，他們往往尚未接受過先進的治療，” 拉倫斯·艾肯菲爾德（Lawrence Eichenfield）醫學博士説，他是聖地亞哥拉迪兒童醫院兒科和青少年皮膚科的主任，同時也是加州大學聖地亞哥分校（UCSD）醫學院兒科和醫學（皮膚科）的教授，ICONIC-LEAD 的演講者。“患有斑塊型銀屑病的年輕患者面臨獨特的挑戰，因為該疾病的可見和不適特性，使得有效的治療選擇與他們的需求和偏好相符變得更加重要。”
Icotrokinra 展示了良好的安全性。在第 16 周，50% 的接受 icotrokinra 治療的青少年經歷了≥1 個不良事件（AE），而接受安慰劑的青少年為 73%，且未發現新的安全信號。1
“生活在中重度斑塊型銀屑病中的青少年不應等待有效的治療選擇，這些選擇有潛力提供完全清晰的皮膚，這也是我們在關鍵的 ICONIC 項目中研究這一年輕人羣體的驅動力，” 強生創新醫學免疫皮膚病領域副總裁麗莎·奧道德（Liza O'Dowd）説。“這些數據強調了下一代療法的前景，以及 icotrokinra 為中重度斑塊型銀屑病青少年提供良好的安全性和每日一次口服的完全皮膚清晰的獨特組合的潛力。”
編輯注：
a. ICONIC-LEAD 是一項三期隨機對照試驗（RCT），評估 icotrokinra 與安慰劑在 684 名參與者（icotrokinra=456；安慰劑=228）中，年齡在 12 歲及以上的中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性，PASI 90 和 IGA 評分為 0/1，且至少有 2 級改善作為共同主要終點。ICONIC-LEAD 招募了 66 名青少年患者。
b. IGA 是一個五點量表，嚴重程度評分範圍從 0 到 4，其中 0 表示清晰，1 為輕微，2 為輕度，3 為中度，4 表示重度疾病。2
c. PASI 評分評估每個身體區域被銀屑病斑塊覆蓋的表面積及斑塊的紅腫、厚度和鱗屑的嚴重程度。3 PASI 90 表示 PASI 評分從基線改善≥90%。3
d. 拉倫斯·艾肯菲爾德博士是強生的有償顧問。他未因任何媒體工作而獲得報酬。
關於 ICONIC 臨牀開發計劃
icotrokinra (JNJ-2113) 在中重度斑塊型銀屑病成人和青少年中的關鍵三期 ICONIC 臨牀開發計劃於 2023 年第四季度啓動，包含兩項研究 – ICONIC-LEAD 和 ICONIC-TOTAL – 根據 Protagonist Therapeutics, Inc. 和強生生物科技公司之間的許可和合作協議。4
ICONIC-LEAD (NCT06095115) 是一項隨機對照試驗（RCT），評估 icotrokinra 與安慰劑在中重度斑塊型銀屑病患者中的有效性和安全性，PASI 90 和 IGA 評分為 0 或 1，且至少有 2 級改善作為共同主要終點。5
ICONIC-TOTAL (NCT06095102) 是一項 RCT，評估 icotrokinra 與安慰劑在治療銀屑病患者中的有效性和安全性，參與者的特殊區域（例如頭皮、生殖器和/或手腳）至少中度嚴重，整體 IGA 評分為 0 或 1，且至少有 2 級改善作為主要終點。6
開發計劃中的其他三期研究包括 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)，這些研究評估了 icotrokinra 與安慰劑和 deucravacitinib 在中重度斑塊型銀屑病成人中的療效和安全性。ICONIC-ASCEND 將評估 icotrokinra 與安慰劑和 ustekinumab 在中重度斑塊型銀屑病參與者中的療效和安全性。ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) 和 ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) 將評估 icotrokinra 與安慰劑在活動性銀屑病關節炎參與者中的療效和安全性。
關於斑塊型銀屑病
斑塊型銀屑病（PsO）是一種慢性免疫介導的疾病，導致皮膚細胞過度生成，從而形成發炎、鱗屑的斑塊，這些斑塊可能會瘙癢或疼痛。據估計，美國有 800 萬人以及全球超過 1.25 億人患有這種疾病。近四分之一的斑塊型銀屑病患者的病情被認為是中重度的。在白人皮膚上，斑塊通常表現為隆起的紅色斑塊，覆蓋着銀白色的死皮細胞或鱗屑。在有色皮膚上，斑塊可能顯得更暗、更厚，呈紫色、灰色或深棕色。斑塊可以出現在身體的任何部位，但最常見於頭皮、膝蓋、肘部和軀幹。生活在斑塊型銀屑病的陰影下可能是一種挑戰，並影響一個人超越身體健康的生活，包括情感健康、關係以及應對生活壓力的能力。在身體高度可見的區域或敏感皮膚上，如頭皮、手、腳和生殖器，銀屑病可能對生活質量產生更大的負面影響。
關於 Icotrokinra (JNJ-77242113, JNJ-2113)
研究中的 icotrokinra 是首個針對性口服肽，旨在選擇性阻斷 IL-23 受體，這一受體是中重度斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎的炎症反應基礎，並在其他 IL-23 介導的疾病中具有潛力。Icotrokinra 以單位數字皮摩爾親和力結合 IL-23 受體，並在人體 T 細胞中表現出強效、選擇性的 IL-23 信號抑制。2017 年，Protagonist Therapeutics, Inc.與強生生物科技公司（Johnson &amp; Johnson 的子公司）之間建立的許可和合作協議使兩家公司能夠共同發現和開發下一代化合物，最終導致 icotrokinra 的誕生。
Icotrokinra 是在 Protagonist 與強生之間的許可和合作協議下共同發現並開發的。強生在二期臨牀試驗及以後的階段中保留獨家全球開發 icotrokinra 的權利，並對根據該協議進行的研究所衍生的化合物進行商業化，適用於廣泛的適應症。
Icotrokinra 正在中重度斑塊型銀屑病和活動性銀屑病關節炎的關鍵三期 ICONIC 臨牀開發計劃中進行研究，以及在中重度活動性潰瘍性結腸炎的二期 b ANTHEM-UC 研究中。
關於強生
在強生，我們相信健康就是一切。我們在醫療創新方面的實力使我們能夠構建一個複雜疾病被預防、治療和治癒的世界，在這個世界中，治療更智能且侵入性更小，解決方案更具個性化。通過我們在創新醫學和醫療技術方面的專業知識，我們在今天的醫療解決方案全譜系中獨特地定位，以提供明天的突破，並深刻影響人類的健康。
瞭解更多請訪問 https://www.jnj.com/或 www.innovativemedicine.jnj.com。關注我們 @JNJInnovMed。
Janssen Research &amp; Development, LLC 和 Janssen Biotech, Inc.是強生公司。
關於前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》定義的 “前瞻性聲明”，涉及 icotrokinra（JNJ-2113）。讀者被提醒不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基於對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確，或已知或未知的風險或不確定性出現，實際結果可能與強生研究與開發公司、強生生物科技公司和/或強生公司的預期和預測有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：產品研究和開發中固有的挑戰和不確定性，包括臨牀成功和獲得監管批准的不確定性；商業成功的不確定性；製造困難和延誤；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；對專利的挑戰；因產品有效性或安全性問題導致的產品召回或監管行動；醫療產品和服務購買者的行為和消費模式變化；適用法律和法規的變化，包括全球醫療改革；以及醫療成本控制的趨勢。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可以在強生公司最近的 10-K 表格年度報告中找到，包括 “關於前瞻性聲明的警示説明” 和 “第 1A 項 風險因素” 部分，以及強生公司後續的 10-Q 表格季度報告和其他向證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 上在線獲取，或向強生公司請求。強生研究與開發公司、強生生物科技公司和強生公司均不承擔因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性聲明的義務。
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<td>媒體聯繫人： 梅格·法里納 mfarina@its.jnj.com</td>
<td>投資者聯繫人： 勞倫·約翰遜 investor-relations@its.jnj.com</td>
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<td>1 Eichenfield, L 等. Icotrokinra 的療效和安全性，一種新型靶向口服肽（IL-23R 抑制劑），在中度至重度斑塊型銀屑病青少年中的應用：來自 III 期隨機雙盲安慰劑對照研究（ICONIC-LEAD）的亞組分析。發表於世界兒科皮膚病學大會（摘要 #0054）。2025 年 4 月。</td>
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<td>2 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF 等. 經過驗證的特應性皮炎全球評估（vIGA-AD™）：一種新型臨牀結果測量工具的開發和可靠性測試，用於評估特應性皮炎的嚴重程度 [2020 年 4 月 25 日在線發佈]。J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>3 Thompson Jr, D. 銀屑病面積和嚴重程度指數的工作原理。Everyday Health. 可在此獲取：https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>4 Protagonist Therapeutics. 新聞稿。Protagonist 宣佈 JNJ-2113 在多個適應症中的進展。可在此獲取：https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>5 Clinicaltrials.gov. 一項關於 JNJ-2113 在中度至重度斑塊型銀屑病青少年和成人蔘與者中的研究（ICONIC-LEAD）。標識符 NCT06095115。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>6 Clinicaltrials.gov. 一項關於 JNJ-2113 治療涉及特殊區域（頭皮、生殖器和/或手掌及腳底）斑塊型銀屑病參與者的研究（ICONIC-TOTAL）。標識符 NCT06095102。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>7 Clinicaltrials.gov. 一項關於 JNJ-77242113 治療中度至重度斑塊型銀屑病參與者的研究。標識符 NCT06143878。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&amp;rank=10. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>8 Clinicaltrials.gov. 一項關於 JNJ-77242113 治療中度至重度斑塊型銀屑病參與者的研究（ICONIC-ADVANCE 2）。標識符 NCT06220604。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06220604. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>9 國家銀屑病基金會. 關於銀屑病。可在此獲取：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>10 國家銀屑病基金會. 銀屑病統計數據。可在此獲取：https://www.psoriasis.org/content/statistics. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>11 國家銀屑病基金會. 斑塊型銀屑病。可在此獲取：https://www.psoriasis.org/plaque/. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>12 國家銀屑病基金會. 與銀屑病的生活。可在此獲取：https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>13 國家銀屑病基金會. 高影響區域。可在此獲取：https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>14 Bissonnette R 等. 數據展示。一項 II 期隨機安慰劑對照劑量範圍研究，評估口服 JNJ-77242113 治療中度至重度斑塊型銀屑病的效果：FRONTIER 1。發表於 WCD 2023，7 月 3-8 日。</td>
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<td>15 Razawy W 等. IL‐23 受體信號在炎症介導的侵蝕性自身免疫性關節炎和骨重塑中的作用。Eur J Immunol. 2018 年 2 月；48(2)：220–229。</td>
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<td>16 Tang C 等. 白細胞介素-23：作為自身免疫性炎症疾病的藥物靶點。Immunology. 2012 年 2 月；135(2)：112–124。</td>
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<td>17 Pinter A 等. 數據展示。JNJ-77242113 治療在斑塊型銀屑病患者的血清樣本中誘導強烈的系統藥效學反應：來自 II 期 FRONTIER 1 研究的結果。發表於 EADV 2023，10 月 11-14 日。</td>
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<td>18 強生. 新聞稿。強生與 Protagonist Therapeutics, Inc. 簽署全球獨家許可和合作協議，開發用於治療炎症性腸病的口服白細胞介素-23 受體拮抗劑藥物候選。可在此獲取：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral-interlukin-23-receptor-antagonist-drug-candidate-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>19 Protagonist Therapeutics. 新聞稿。Protagonist Therapeutics 宣佈與強生生物科技修訂協議，以繼續開發和商業化 IL-23 拮抗劑。可在此獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>20 Protagonist Therapeutics. 新聞稿。Protagonist 報告口服白細胞介素-23 受體拮抗劑 JNJ-2113 的 I 期和臨牀前研究的積極結果。可在此獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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<td>21 Protagonist Therapeutics. 新聞稿。Protagonist Therapeutics 宣佈口服 IL-23 受體拮抗劑 JNJ-2113（PN-235）在銀屑病的 IIb 期 FRONTIER 1 臨牀試驗中取得積極的頂線結果。可在此獲取：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. 訪問時間：2025 年 4 月。</td>
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來源：強生

強生

強生宣佈，在第三階段 ICONIC-LEAD 研究中，75% 的中重度斑塊型銀屑病青少年在接受每日一次的口服治療 icotrokinra 後實現了完全清晰的皮膚。研究顯示，在第 16 周，84.1% 的青少年實現了清晰或幾乎清晰的皮膚，與安慰劑相比，安全性表現良好。結果突顯了 icotrokinra 作為一種有前景的治療選擇，能夠幫助遭受這種疾病的青少年

Icotrokinra results show 75% of adolescents with plaque psoriasis achieved completely clear skin and demonstrate favorable safety profile in a once daily pill | JNJ Stock News

Icotrokinra 的結果顯示，75% 的斑塊型銀屑病青少年患者在每日一次的藥片治療下達到了完全清除皮膚的效果，並展示了良好的安全性 | Johnson & Johnson 股票新聞