<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw"/></p>
<p><em>圖片來源：Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
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<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已全面批准百時美施貴寶（BMS）的雙重免疫療法方案 Opdivo（nivolumab）加 Yervoy（ipilimumab）用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）成人患者。該監管行動基於在 III 期 CheckMate-9DW 試驗中顯示的總體生存期（OS）和總體反應率（ORR）的改善，該試驗評估了該組合與標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI）單藥治療（樂伐替尼或索拉非尼）的比較。</p>
<p>在 2020 年，Opdivo 加 Yervoy 因在 I/II 期 CheckMate-040 試驗中的結果而獲得了該適應症的加速批准。1</p>
<p>“CheckMate-9DW 的批准對患者來説是一個重要的進展，考慮到肝癌的發病率在過去四十年中增加了三倍，但 HCC 患者的預後仍然較差，” MedStar Georgetown University Hospital 的 CheckMate-9DW 研究調查員艾吳·魯思·何（Aiwu Ruth He）博士在新聞發佈會上表示。“新一線治療選擇的可用性，能夠顯示出深度反應，可以為這種肝癌形式的成人患者提供長期的總體生存期，並可能幫助解決未滿足的需求。考慮到試驗中證據的強度，特別是強對照組的選擇和表現，我相信 Opdivo 加 Yervoy 有潛力成為不可切除或轉移性 HCC 患者的一線治療標準。”</p>
<p>隨機、開放標籤的 CheckMate-9DW 試驗將 Opdivo 加 Yervoy 的組合與研究者選擇的樂伐替尼或索拉非尼進行了比較。共有 668 名患者被隨機分配接受 Opdivo 1 mg/kg 加 Yervoy 3 mg/kg，每三週一次，最多四劑，隨後每四周 480 mg 的 Opdivo 單藥治療，或單藥樂伐替尼或索拉非尼。該研究的主要終點是 OS，關鍵次要終點包括 ORR 和症狀惡化時間。</p>
<p>結果顯示，雙重免疫療法方案將中位 OS 提高至 23.7 個月，而 TKI 組為 20.6 個月。此外，該組合的 ORR 為 36.1%，而單藥組為 13.2%。進一步地，Opdivo 加 Yervoy 的反應持續時間中位數為 30.4 個月，而樂伐替尼或索拉非尼為 12.9 個月。</p>
<p>Opdivo 加 Yervoy 未觀察到新的安全信號，但 53% 的接受該組合治療的患者出現了嚴重不良事件（AEs）。最常見的非肝臟相關嚴重 AEs 包括腹瀉/結腸炎、胃腸道出血和皮疹。肝臟相關的嚴重 AEs 發生在 17% 的患者中，致死性 AEs 發生在 3.6% 的患者中。因 AEs 導致的治療中斷髮生在 27% 的患者中。最常見的治療相關 AEs 包括皮疹、瘙癢、疲勞和腹瀉。1</p>
<p>上週，BMS 宣佈 Opdivo 加 Yervoy 方案獲得 FDA 批准，作為 12 歲及以上未接受過治療的不可切除或轉移性微衞星不穩定高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌患者的一線治療。這一第二適應症基於 III 期 CheckMate-8HW 試驗的數據。2</p>
<p>“將 Opdivo 加 Yervoy 帶給 HCC 患者的一線治療，證明了我們對研究的持續承諾，以及為癌症患者帶來重要進展的決心，” BMS 腫瘤學商業化高級副總裁温迪·肖特·巴蒂（Wendy Short Bartie）在新聞發佈會上表示。“今天的批准建立在我們雙重免疫療法的遺產之上，以及它多年來為患者帶來的價值。1 我們很高興為這一重要療法增加這一適應症——這是我們本週在胃腸領域對 Opdivo 加 Yervoy 的第二次批准——並期待為有需要的患者提供新的第一線治療選擇。”</p>
<p><strong>參考文獻</strong></p>
<p>1. 美國食品藥品監督管理局批准 Opdivo®（nivolumab）加 Yervoy®（ipilimumab）作為不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。 _BMS._2025 年 4 月 11 日。訪問日期：2025 年 4 月 14 日。 https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
<p>2. FDA 批准 Opdivo 加 Yervoy 方案用於 MSI-H/dMMR 結直腸癌。 _PharmExec._2025 年 4 月 9 日。訪問日期：2025 年 4 月 14 日。 https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>

百時美施貴寶

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批准百時美施貴寶的 Opdivo（nivolumab）與 Yervoy（ipilimumab）聯合治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的成人患者。該決定基於 III 期 CheckMate-9DW 試驗的結果，該試驗顯示與標準治療相比，整體生存率和反應率有所改善。雙藥治療的中位整體生存期為 23.7 個月，而酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的中位生存期為 20.6 個月，反應率為 36.1%。53% 的患者出現了嚴重不良事件，但未觀察到新的安全信號。這一批准標誌着 HCC 治療選擇的重大進展</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZDk2ZmNjOGE3ZDkxNTdkM2JlZWFhODg5ODdlODM5YzU2YjE0MWI3My0xMjgweDcyMC5wbmc_Zml0PWNyb3AmYXV0bz1mb3JtYXQmdz0zODQw" alt="" original-src="https://www.pharmexec.com/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcdn.sanity.io%2Fimages%2F0vv8moc6%2Fpharmexec%2Fd96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png%3Ffit%3Dcrop%26auto%3Dformat&amp;w=3840&amp;q=75"/></p>
<p><em>Image Credit: Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>圖片來源：Adobe Stock Images/Bondarau</em></p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A" alt="" original-src="https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/d96fcc8a7d9157d3beeaa88987e839c56b141b73-1280x720.png?fit=crop&amp;auto=format"/></p>
<p>The FDA has granted full approval to Bristol Myers Squibb’s (BMS) dual immunotherapy regimen of Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) for adults with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC). The regulatory action was based on improvements in overall survival (OS) and overall response rate (ORR) demonstrated in the Phase III CheckMate-9DW trial, evaluating the combination in comparison to standard tyrosine kinase inhibitor (TKI) monotherapy (lenvatinib or sorafenib).</p>
<div class="lb-trans"><p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已全面批准百時美施貴寶（BMS）的雙重免疫療法方案 Opdivo（nivolumab）加 Yervoy（ipilimumab）用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）成人患者。該監管行動基於在 III 期 CheckMate-9DW 試驗中顯示的總體生存期（OS）和總體反應率（ORR）的改善，該試驗評估了該組合與標準酪氨酸激酶抑制劑（TKI）單藥治療（樂伐替尼或索拉非尼）的比較。</p>
</div><p>In 2020, Opdivo plus Yervoy was granted accelerated approval for this indication based on results from the Phase I/II CheckMate-040 trial.1</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2020 年，Opdivo 加 Yervoy 因在 I/II 期 CheckMate-040 試驗中的結果而獲得了該適應症的加速批准。1</p>
</div><p>“The CheckMate-9DW approval is an important advancement for patients, considering the incidence of liver cancer has tripled in the last four decades, yet prognosis for HCC patients remains poor,” said Aiwu Ruth He, MD, PhD, CheckMate-9DW study investigator at MedStar Georgetown University Hospital, in a press release. “The availability of a new first-line treatment option that demonstrated a deep response can offer adults with this form of liver cancer long-term overall survival and may help address an unmet need. Given the strength of evidence from the trial, especially considering the selection and performance of a strong comparator arm, I believe that Opdivo plus Yervoy has the potential to become a standard of care for the first-line treatment of patients with unresectable or metastatic HCC.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“CheckMate-9DW 的批准對患者來説是一個重要的進展，考慮到肝癌的發病率在過去四十年中增加了三倍，但 HCC 患者的預後仍然較差，” MedStar Georgetown University Hospital 的 CheckMate-9DW 研究調查員艾吳·魯思·何（Aiwu Ruth He）博士在新聞發佈會上表示。“新一線治療選擇的可用性，能夠顯示出深度反應，可以為這種肝癌形式的成人患者提供長期的總體生存期，並可能幫助解決未滿足的需求。考慮到試驗中證據的強度，特別是強對照組的選擇和表現，我相信 Opdivo 加 Yervoy 有潛力成為不可切除或轉移性 HCC 患者的一線治療標準。”</p>
</div><p>The randomized, open-label CheckMate-9DW trial compared the combination of Opdivo plus Yervoy to investigator’s choice of lenvatinib or sorafenib. A total of 668 patients were randomly assigned to receive either Opdivo 1 mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg every three weeks for up to four doses, followed by 480 mg of Opdivo monotherapy every four weeks, or single agent lenvatinib or sorafenib. The primary endpoint of the study was OS, while key secondary endpoints included ORR and time to symptom deterioration.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨機、開放標籤的 CheckMate-9DW 試驗將 Opdivo 加 Yervoy 的組合與研究者選擇的樂伐替尼或索拉非尼進行了比較。共有 668 名患者被隨機分配接受 Opdivo 1 mg/kg 加 Yervoy 3 mg/kg，每三週一次，最多四劑，隨後每四周 480 mg 的 Opdivo 單藥治療，或單藥樂伐替尼或索拉非尼。該研究的主要終點是 OS，關鍵次要終點包括 ORR 和症狀惡化時間。</p>
</div><p>Results showed that the dual immunotherapy regimen improved median OS to 23.7 months, compared to 20.6 months with the TKIs. Additionally, the combination demonstrated an ORR of 36.1%, compared to 13.2% in the single-agent group. Further, Opdivo plus Yervoy had a median duration of response of 30.4 months versus 12.9 months with lenvatinib or sorafenib.</p>
<div class="lb-trans"><p>結果顯示，雙重免疫療法方案將中位 OS 提高至 23.7 個月，而 TKI 組為 20.6 個月。此外，該組合的 ORR 為 36.1%，而單藥組為 13.2%。進一步地，Opdivo 加 Yervoy 的反應持續時間中位數為 30.4 個月，而樂伐替尼或索拉非尼為 12.9 個月。</p>
</div><p>No new safety signals were observed with Opdivo plus Yervoy, however, serious adverse events (AEs) occurred in 53% of patients treated with the combination. The most common non-liver-related serious AEs were diarrhea/colitis, gastrointestinal hemorrhage, and rash. Liver-related serious AEs occurred in 17% of patients, and fatal AEs occurred in 3.6%. Treatment discontinuation due to an AE occurred in 27% of patients. The most common treatment-related AEs included rash, pruritus, fatigue, and diarrhea.1</p>
<div class="lb-trans"><p>Opdivo 加 Yervoy 未觀察到新的安全信號，但 53% 的接受該組合治療的患者出現了嚴重不良事件（AEs）。最常見的非肝臟相關嚴重 AEs 包括腹瀉/結腸炎、胃腸道出血和皮疹。肝臟相關的嚴重 AEs 發生在 17% 的患者中，致死性 AEs 發生在 3.6% 的患者中。因 AEs 導致的治療中斷髮生在 27% 的患者中。最常見的治療相關 AEs 包括皮疹、瘙癢、疲勞和腹瀉。1</p>
</div><p>Last week, BMS announced that the Opdivo plus Yervoy regimen received FDA approval as a first-line treatment for adult and pediatric patients aged 12 years and older with previously untreated, unresectable, or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair deficient colorectal cancer. This second indication was based on data from the Phase III CheckMate-8HW trial.2</p>
<div class="lb-trans"><p>上週，BMS 宣佈 Opdivo 加 Yervoy 方案獲得 FDA 批准，作為 12 歲及以上未接受過治療的不可切除或轉移性微衞星不穩定高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌患者的一線治療。這一第二適應症基於 III 期 CheckMate-8HW 試驗的數據。2</p>
</div><p>“Bringing Opdivo plus Yervoy to patients with HCC in the first-line setting is a testament to our ongoing commitment to research and delivering important progress for people living with cancer,” said Wendy Short Bartie, SVP, oncology commercialization, BMS, in the press release. “Today’s approval builds on the legacy of our dual immunotherapy and the value it has brought to patients for years.1 We are thrilled to add this indication for this important therapy – our second approval for Opdivo plus Yervoy in the gastrointestinal space this week alone – and look forward to providing a new first-line treatment option to patients in need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“將 Opdivo 加 Yervoy 帶給 HCC 患者的一線治療，證明了我們對研究的持續承諾，以及為癌症患者帶來重要進展的決心，” BMS 腫瘤學商業化高級副總裁温迪·肖特·巴蒂（Wendy Short Bartie）在新聞發佈會上表示。“今天的批准建立在我們雙重免疫療法的遺產之上，以及它多年來為患者帶來的價值。1 我們很高興為這一重要療法增加這一適應症——這是我們本週在胃腸領域對 Opdivo 加 Yervoy 的第二次批准——並期待為有需要的患者提供新的第一線治療選擇。”</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>參考文獻</strong></p>
</div><p>1. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a First-Line Treatment for Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. <em>BMS.</em> April 11, 2025. Accessed April 14, 2025. https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
<div class="lb-trans"><p>1. 美國食品藥品監督管理局批准 Opdivo®（nivolumab）加 Yervoy®（ipilimumab）作為不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。 _BMS._2025 年 4 月 11 日。訪問日期：2025 年 4 月 14 日。 https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-for-Unresectable-or-Metastatic-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx</p>
</div><p>2. FDA Approves Opdivo Plus Yervoy Regimen for MSI-H/dMMR Colorectal Cancer. <em>PharmExec.</em> April 9, 2025. Accessed April 14, 2025. https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>
<div class="lb-trans"><p>2. FDA 批准 Opdivo 加 Yervoy 方案用於 MSI-H/dMMR 結直腸癌。 _PharmExec._2025 年 4 月 9 日。訪問日期：2025 年 4 月 14 日。 https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-opdivo-plus-yervoy-regimen-msi-h-dmmr-colorectal-cancer</p>
</div>

FDA 授予 Opdivo 聯合 Yervoy 方案用於不可切除或轉移性肝細胞癌的完全批准