<ul>
<li>在 72 名接受 480 毫克每週 AFM24 治療的難治性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中進行的暴露 - 結果分析表明，較高的藥物暴露（高於中位數）可提高客觀反應率（33.3% 對 5.6%）和更長的無進展生存期（PFS）（7.3 個月對 2.9 個月），且對安全性沒有負面影響。</li>
<li>這些發現將被納入未來的 AFM24 試驗，以進一步改善接受 AFM24 治療患者的療效結果。</li>
</ul>
<p>德國曼海姆，2025 年 4 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Affimed N.V.是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於恢復患者對抗癌症的內在能力，今天在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會上展示了其內源性細胞結合劑（ICE®）AFM24 在晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的暴露 - 結果分析的發現。</p>
<p>該分析基於 72 名接受 480 毫克 AFM24 單藥或 AFM24 與阿特珠單抗聯合治療的 NSCLC 患者的事後暴露 - 反應數據。對於所有患者，使用時間上的谷濃度水平來計算患者對 AFM24 的平均暴露。然後根據各自的中位數將患者分為高和低 AFM24 暴露組進行分析。</p>
<p><strong>暴露 - 反應分析的關鍵發現</strong></p>
<ul>
<li>客觀反應率（ORR）：高暴露組為 33.3%，低暴露組為 5.6%（<em>p=0.0059</em>）</li>
<li>疾病控制率（DCR）：83.3% 對 58.3%（<em>p=0.0367</em>）</li>
<li>中位無進展生存期（mPFS）：7.33 個月對 2.86 個月</li>
<li>總體生存期（OS）：高暴露組尚未成熟對低暴露組的 13 個月</li>
</ul>
<p>四分位分析進一步確認了暴露 - 療效關係，顯示 ORR 從最低四分位的 0% 逐步增加到最高四分位的 50%。對 55 名接受 AFM24 加阿特珠單抗治療的患者的亞組分析顯示一致的結果：高暴露組的 ORR 為 37.04%，低暴露組為 7.14%。重要的是，較高的暴露與更嚴重或嚴重不良事件的發生率增加無關。</p>
<p>“晚期 NSCLC 是一種毀滅性的疾病，仍然是一個高度未滿足的需求領域，” Affimed 首席醫學官 Andreas Harstrick 博士表示。“這些發現加強了我們對劑量優化的臨牀依據，並突顯了 AFM24 的潛力——特別是與阿特珠單抗聯合使用——作為一種新型的無化療免疫治療方法。重要的是，數據表明，在治療早期實現更高的藥物暴露可能會防止疾病的快速進展。”</p>
<p><strong>進一步發展</strong></p>
<p>藥代動力學（PK）模型表明，720 毫克每週的 AFM24 劑量——之前已被確認為安全——在治療的第二週即可達到與事後分析中的高暴露組相對應的目標暴露水平。基於這些發現，Affimed 將繼續納入 720 毫克劑量，以優化臨牀收益並降低早期進展風險。</p>
<p>“這些數據提供了有力的證據，表明更高的暴露可能轉化為晚期 NSCLC 患者更好的結果，” Harstrick 博士補充道。“在劑量優化的基礎上，我們有能力推進 AFM24 在難治患者羣體中提供持久益處的潛力。”</p>
<p><strong>結論</strong></p>
<p>數據表明暴露與臨牀結果之間存在強相關性，低暴露組早期腫瘤進展的風險顯著增加。PK 模型表明，720 毫克 AFM24 每週的劑量將在第二週達到超過高暴露組的暴露水平。720 毫克的劑量已在第一階段試驗中確認為安全，將在未來的 AFM24 研究中使用。</p>
<p>有關 2025 年 AACR 年會的更多詳細信息，請訪問 AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR。</p>
<p><strong>關於 AFM24</strong></p>
<p>AFM24 是一種四價雙特異性 ICE®，通過結合內源性免疫細胞上的 CD16A 和廣泛表達於實體腫瘤上的表皮生長因子受體（EGFR）來激活內源性免疫系統，從而殺死癌細胞。AFM24 由 Affimed 的專用 ROCK®平台生成，代表了一種獨特的作用機制，利用 EGFR 作為錨定位點，結合內源性免疫細胞通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用來殺死腫瘤細胞。</p>
<p><strong>關於 Affimed N.V.</strong></p>
<p>Affimed 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現內源性免疫系統的未開發潛力，恢復患者對抗癌症的內在能力。公司的內源性細胞結合劑（ICE®）使腫瘤靶向方法能夠識別和殺死多種血液和實體腫瘤。ICE®是在公司的專有 ROCK®平台上生成的，能夠可預測地生成定製分子，利用內源性免疫細胞的力量摧毀腫瘤細胞。多種 ICE®分子正在臨牀開發中，作為單藥或聯合治療進行研究。Affimed 總部位於德國曼海姆，由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導團隊領導，團結在一個大膽的願景下，阻止癌症干擾患者的生活。有關公司人員、產品線和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。</p>
<p><strong>投資者關係聯繫人</strong></p>
<p>Alexander Fudukidis</p>
<p>投資者關係總監</p>
<p>電子郵件：a.fudukidis@affimed.com</p>
<p>電話：+1 (917) 436-8102</p>
<p><strong>媒體聯繫人</strong></p>
<p>Mary Beth Sandin</p>
<p>市場與傳播副總裁</p>
<p>電子郵件：m.sandin@affimed.com</p>

AFMD

AFMDQ

<p>Affimed N.V. 在 AACR 年會上展示的研究結果表明，耐藥性非小細胞肺癌（NSCLC）患者對 AFM24 的更高暴露與顯著改善的反應率和無進展生存期相關。在一項對 72 名患者的研究中，藥物暴露較高的患者的客觀反應率為 33.3%，而低暴露組僅為 5.6%。該公司計劃在未來的試驗中採用每週 720 毫克的劑量，以優化治療效果而不增加安全風險</p>

<ul>
<li>An exposure-outcome analysis in 72 patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC) who received AFM24 at 480 mg weekly demonstrates that higher drug exposure (above median) leads to improved objective response rate (33.3% vs 5.6%) and longer progression free survival (PFS) (7.3 mo. vs 2.9 mo.) without a negative impact on safety</li>
<li>These findings will be incorporated in future AFM24 trials to further improve efficacy outcomes of patients treated with AFM24</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 72 名接受 480 毫克每週 AFM24 治療的難治性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中進行的暴露 - 結果分析表明，較高的藥物暴露（高於中位數）可提高客觀反應率（33.3% 對 5.6%）和更長的無進展生存期（PFS）（7.3 個月對 2.9 個月），且對安全性沒有負面影響。</li>
<li>這些發現將被納入未來的 AFM24 試驗，以進一步改善接受 AFM24 治療患者的療效結果。</li>
</ul>
</div><p>MANNHEIM, Germany, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Affimed N.V. , a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer, today presented findings on an exposure-outcome analysis of its innate cell engager (ICE®) AFM24, in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) in a poster session at the 2025 Annual Meeting of the American Association for Cancer Research (AACR).</p>
<div class="lb-trans"><p>德國曼海姆，2025 年 4 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——Affimed N.V.是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於恢復患者對抗癌症的內在能力，今天在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會上展示了其內源性細胞結合劑（ICE®）AFM24 在晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的暴露 - 結果分析的發現。</p>
</div><p>The analysis is based on post-hoc exposure-response data from 72 NSCLC patients treated with 480 mg of AFM24 monotherapy or a combination of AFM24 with atezolizumab. For all patients, trough levels over time were used to calculate the patient’s mean exposure to AFM24. Patients were then split into high and low AFM24 exposure groups for the analysis using the respective median as a cut-off.</p>
<div class="lb-trans"><p>該分析基於 72 名接受 480 毫克 AFM24 單藥或 AFM24 與阿特珠單抗聯合治療的 NSCLC 患者的事後暴露 - 反應數據。對於所有患者，使用時間上的谷濃度水平來計算患者對 AFM24 的平均暴露。然後根據各自的中位數將患者分為高和低 AFM24 暴露組進行分析。</p>
</div><p><strong>Key Findings from the Exposure-Response Analysis</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>暴露 - 反應分析的關鍵發現</strong></p>
</div><ul>
<li>Objective Response Rate (ORR): 33.3% in the high-exposure group vs. 5.6% in the low-exposure group ( <em>p=0.0059</em>)</li>
<li>Disease Control Rate (DCR): 83.3% vs. 58.3% ( <em>p=0.0367</em>)</li>
<li>Median Progression-Free Survival (mPFS): 7.33 vs. 2.86 months</li>
<li>Overall Survival (OS): Not yet mature in the high-exposure group vs. 13 months in the low-exposure group</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>客觀反應率（ORR）：高暴露組為 33.3%，低暴露組為 5.6%（<em>p=0.0059</em>）</li>
<li>疾病控制率（DCR）：83.3% 對 58.3%（<em>p=0.0367</em>）</li>
<li>中位無進展生存期（mPFS）：7.33 個月對 2.86 個月</li>
<li>總體生存期（OS）：高暴露組尚未成熟對低暴露組的 13 個月</li>
</ul>
</div><p>A quartile analysis further confirmed the exposure-efficacy relationship, showing a stepwise increase in ORR from 0% in the lowest quartile to 50% in the highest. Subgroup analysis of 55 patients treated with AFM24 plus atezolizumab showed consistent results: 37.04% ORR in the high-exposure group vs. 7.14% in the low group. Importantly, higher exposure was not associated with an increased rate of more serious or severe adverse events.</p>
<div class="lb-trans"><p>四分位分析進一步確認了暴露 - 療效關係，顯示 ORR 從最低四分位的 0% 逐步增加到最高四分位的 50%。對 55 名接受 AFM24 加阿特珠單抗治療的患者的亞組分析顯示一致的結果：高暴露組的 ORR 為 37.04%，低暴露組為 7.14%。重要的是，較高的暴露與更嚴重或嚴重不良事件的發生率增加無關。</p>
</div><p>“Advanced NSCLC is a devastating disease and remains an area of high unmet need,” said Andreas Harstrick, MD, Chief Medical Officer of Affimed. “These findings strengthen our clinical rationale for dose optimization and highlight the potential of AFM24 – particularly in combination with atezolizumab – as a novel, chemotherapy-free, immunotherapy-based treatment approach. Importantly, the data suggest that achieving higher drug exposure early in treatment may prevent rapid disease progression.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“晚期 NSCLC 是一種毀滅性的疾病，仍然是一個高度未滿足的需求領域，” Affimed 首席醫學官 Andreas Harstrick 博士表示。“這些發現加強了我們對劑量優化的臨牀依據，並突顯了 AFM24 的潛力——特別是與阿特珠單抗聯合使用——作為一種新型的無化療免疫治療方法。重要的是，數據表明，在治療早期實現更高的藥物暴露可能會防止疾病的快速進展。”</p>
</div><p><strong>Further Development</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>進一步發展</strong></p>
</div><p>Pharmacokinetic (PK) modeling indicates that a 720 mg weekly dose of AFM24—previously established as safe—achieves target exposure levels by the second week of treatment that correspond to the high exposure group in the post-hoc analysis. Based on these findings, Affimed will include the 720 mg dose moving forward to optimize clinical benefit and reduce early progression risk.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥代動力學（PK）模型表明，720 毫克每週的 AFM24 劑量——之前已被確認為安全——在治療的第二週即可達到與事後分析中的高暴露組相對應的目標暴露水平。基於這些發現，Affimed 將繼續納入 720 毫克劑量，以優化臨牀收益並降低早期進展風險。</p>
</div><p>“These data provide compelling evidence that higher exposure may translate to better outcomes in patients with advanced NSCLC,” Dr. Harstrick added. “With dose optimization in hand, we are positioned to advance AFM24 in its potential to deliver durable benefit in a difficult-to-treat patient population.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“這些數據提供了有力的證據，表明更高的暴露可能轉化為晚期 NSCLC 患者更好的結果，” Harstrick 博士補充道。“在劑量優化的基礎上，我們有能力推進 AFM24 在難治患者羣體中提供持久益處的潛力。”</p>
</div><p><strong>Conclusions</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>結論</strong></p>
</div><p>The data show a strong correlation between exposure and clinical outcome with a significantly increased risk for early tumor progression in the low exposure group. PK modeling suggests that a dose of 720 mg AFM24 weekly will result in exposure levels exceeding the cutoff for the high exposure group as early as week two. The 720 mg dose, which has already been established as safe in the phase 1 trial, will be used in future AFM24 studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>數據表明暴露與臨牀結果之間存在強相關性，低暴露組早期腫瘤進展的風險顯著增加。PK 模型表明，720 毫克 AFM24 每週的劑量將在第二週達到超過高暴露組的暴露水平。720 毫克的劑量已在第一階段試驗中確認為安全，將在未來的 AFM24 研究中使用。</p>
</div><p>More details about the programs for the AACR Annual Meeting 2025 are available online at AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR.</p>
<div class="lb-trans"><p>有關 2025 年 AACR 年會的更多詳細信息，請訪問 AACR Annual Meeting 2025 | Meetings | AACR。</p>
</div><p><strong>About AFM24</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 AFM24</strong></p>
</div><p>AFM24 is a tetravalent, bispecific ICE® that activates the innate immune system by binding to CD16A on innate immune cells and epidermal growth factor receptors (EGFR), a protein widely expressed on solid tumors, to kill cancer cells. Generated by Affimed’s fit-for-purpose ROCK® platform, AFM24 represents a distinctive mechanism of action that uses EGFR as a docking site to engage innate immune cells for tumor cell killing through antibody-dependent cellular cytotoxicity and antibody-dependent cellular phagocytosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>AFM24 是一種四價雙特異性 ICE®，通過結合內源性免疫細胞上的 CD16A 和廣泛表達於實體腫瘤上的表皮生長因子受體（EGFR）來激活內源性免疫系統，從而殺死癌細胞。AFM24 由 Affimed 的專用 ROCK®平台生成，代表了一種獨特的作用機制，利用 EGFR 作為錨定位點，結合內源性免疫細胞通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用來殺死腫瘤細胞。</p>
</div><p><strong>About Affimed N.V.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Affimed N.V.</strong></p>
</div><p>Affimed  is a clinical-stage immuno-oncology company committed to giving patients back their innate ability to fight cancer by actualizing the untapped potential of the innate immune system. The Company’s innate cell engagers (ICE®) enable a tumor-targeted approach to recognize and kill a range of hematologic and solid tumors. ICE® are generated on the Company’s proprietary ROCK® platform which predictably generates customized molecules that leverage the power of innate immune cells to destroy tumor cells. A number of ICE® molecules are in clinical development, being studied as mono- or combination therapy. Headquartered in Mannheim, Germany, Affimed is led by an experienced team of biotechnology and pharmaceutical leaders united by the bold vision to stop cancer from ever derailing patients’ lives. For more about the Company’s people, pipeline and partners, please visit: www.affimed.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Affimed 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現內源性免疫系統的未開發潛力，恢復患者對抗癌症的內在能力。公司的內源性細胞結合劑（ICE®）使腫瘤靶向方法能夠識別和殺死多種血液和實體腫瘤。ICE®是在公司的專有 ROCK®平台上生成的，能夠可預測地生成定製分子，利用內源性免疫細胞的力量摧毀腫瘤細胞。多種 ICE®分子正在臨牀開發中，作為單藥或聯合治療進行研究。Affimed 總部位於德國曼海姆，由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導團隊領導，團結在一個大膽的願景下，阻止癌症干擾患者的生活。有關公司人員、產品線和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。</p>
</div><p><strong>Investor Relations Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投資者關係聯繫人</strong></p>
</div><p>Alexander Fudukidis</p>
<div class="lb-trans"><p>Alexander Fudukidis</p>
</div><p>Director, Investor Relations</p>
<div class="lb-trans"><p>投資者關係總監</p>
</div><p>E-Mail: a.fudukidis@affimed.com</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：a.fudukidis@affimed.com</p>
</div><p>Tel.: +1 (917) 436-8102</p>
<div class="lb-trans"><p>電話：+1 (917) 436-8102</p>
</div><p><strong>Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒體聯繫人</strong></p>
</div><p>Mary Beth Sandin</p>
<div class="lb-trans"><p>Mary Beth Sandin</p>
</div><p>Vice President, Marketing and Communications</p>
<div class="lb-trans"><p>市場與傳播副總裁</p>
</div><p>E-Mail: m.sandin@affimed.com</p>
<div class="lb-trans"><p>電子郵件：m.sandin@affimed.com</p>
</div>

Affimed Shows Higher Exposure of AFM24 is Associated with Significantly Higher Response Rates and Progression-Free Survival in Refractory NSCLC Patients at AACR Annual Meeting

Affimed 在 AACR 年會上展示，AFM24 的更高暴露與頑固性非小細胞肺癌患者顯著更高的反應率和無進展生存期相關聯