/PRNewswire/ -- 信達生物科技有限公司（&#34;信達&#34;）（香港交易所代碼：01801）是一家全球領先的生物製藥公司，專注於開發、生產和商業化高質量的藥物，治療腫瘤、心血管和代謝、自身免疫、眼科及其他重大疾病，現宣佈完成了 efdamrofusp alfa（研發代碼：IBI302）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）第二階段臨牀研究的首位患者給藥。efdamrofusp alfa 是一種重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）- 抗體人補體受體 1（CR1）融合蛋白。
這項隨機、雙盲、多中心、主動對照的第二階段臨牀研究（NCT06908876）旨在評估 efdamrofusp alfa 在 DME 患者中進行玻璃體內注射的療效和安全性。總共將招募 150 名參與者，並按 1:1:1 的比例隨機分配到 IBI302 4 mg 組、IBI302 8 mg 組和 Faricimab（抗 VEGF/ANG-2 雙特異性抗體）6 mg 組。主要終點是研究眼在第 16 周的最佳矯正視力（BCVA）與基線的變化。
DME 已成為中國糖尿病人羣中視力損害的主要原因：根據統計數據，中國有超過 1.4 億糖尿病患者，其中約三分之一發展為糖尿病視網膜病變（DR）。在 DR 患者中，DME 的患病率範圍為 7% 至 14%，這表明 中國估計有 400 萬到 500 萬 DME 患者。
DME 的發展主要是由 VEGF 上調和炎症因子介導的微血管損傷驅動的。補體激活也通過細胞溶解、調理作用和促進促炎微環境參與 DME 的發展，導致視網膜微血管損傷、神經退行性變和黃斑水腫。目前，玻璃體內注射抗 VEGF 藥物或糖皮質激素是關鍵治療策略，有效改善視力和視網膜水腫。然而，頻繁的玻璃體內注射（每 4 到 8 週一次）可能導致患者依從性差，並增加白內障和眼內壓升高等併發症的風險，使得長期治療難以實現持續的視力改善。近年來，以 Faricimab 為代表的雙特異性抗體在 DME 患者中顯示出顯著的療效和延長的給藥間隔；Faricimab 目前代表了 DME 的全球治療標準。
Efdamrofusp alfa 是首個針對 VEGF 和補體的雙特異性融合蛋白，能夠同時抑制 VEGF 介導的血管生成和血管滲漏，以及補體激活介導的炎症反應。迄今為止，已經在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和 DME 患者中進行了多項 efdamrofusp alfa 的臨牀研究，其中高劑量（8 mg）efdamrofusp alfa 在改善視力和視網膜水腫方面顯示出顯著療效。同時，efdamrofusp alfa 顯示出延長給藥間隔（可達 12-16 周）的潛力，具有良好的安全性和耐受性。
本研究的首席研究員、上海交通大學醫學院附屬上海市總醫院副院長、眼科中心主任夏東教授 表示：&#34;DME 是中國最常見的眼底疾病之一，影響多達 400 萬到 500 萬患者。隨着人口老齡化加劇和糖尿病發病率持續上升，DME 已成為嚴重危害公共健康的疾病之一，給社會和個人帶來了沉重負擔。抗 VEGF 藥物目前是 DME 的一線治療，但仍存在巨大的未滿足醫療需求，例如頻繁注射、長期療效減弱以及部分患者反應不佳。作為全球首個抗 VEGF-補體雙特異性藥物，efdamrofusp alfa 在 DME 患者的第一階段臨牀研究中顯示出良好的安全性、視力和黃斑水腫的顯著改善，以及延長給藥間隔的潛力，這給我們的研究團隊帶來了極大的信心。我們期待這項第二階段研究的成功，希望為大量 DME 患者提供新的治療選擇。&#34;
信達的臨牀開發高級副總裁錢磊博士 表示：&#34;Efdamrofusp alfa 是信達自主研發的抗 VEGF-補體雙特異性融合蛋白，擁有全球專利權。這項臨牀研究將是全球首個比較兩種雙靶向藥物的研究，使用 Faricimab 作為 DME 的全球標準治療。我們期待這項研究的成功，這將為第三階段臨牀試驗提供支持，併為患者提供新的治療選擇。信達的生物醫藥管線涵蓋心血管、內分泌和代謝、眼科和自身免疫疾病領域。我們將繼續開發新療法，為醫生提供更多臨牀治療選擇，造福更多患者。&#34;
關於糖尿病性黃斑水腫
糖尿病視網膜病變（DR）是由糖尿病引起的視網膜微血管損傷所導致的一系列病變，是糖尿病的主要微血管併發症。糖尿病性黃斑水腫（DME）以視網膜水腫、增厚和滲出為特徵，是由於黃斑區域毛細血管滲漏引起的。它是血-retinal 屏障（BRB）破壞的結果，主要影響中央視力。目前，DR 已成為全球工作年齡人羣失明的主要原因，而 DME 已成為糖尿病人羣中視力損害的主要原因。
糖尿病視網膜病變（DR）和糖尿病黃斑水腫（DME）的病理機制是多因素的，涉及與高血糖、氧化應激和炎症相關的代謝異常。這些過程導致血管活性因子如 VEGF 的上調，進而破壞血-retinal barrier（BRB），增加血管通透性，臨牀表現為視網膜水腫和滲出。當黃斑區域受累時，發展為 DME。除此之外，補體系統的激活通過細胞溶解、調理作用和促進促炎微環境，損害神經血管單元，導致視網膜微血管損傷、神經退行性變、黃斑水腫和視網膜新生血管形成。
關於 Efdamrofusp Alfa (IBI302)
Efdamrofusp alfa 是一種重組的全人源雙特異性融合蛋白，由信達生物開發，擁有全球知識產權。其 N 端是 VEGF 結合域，可以結合 VEGF 家族，阻斷 VEGF 介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的存活和增殖，從而抑制血管生成，減少血管通透性和血管滲漏。C 端是補體結合域，可以通過特異性結合 C3b 和 C4b，抑制經典途徑和旁路途徑的補體激活，從而減輕補體激活介導的炎症反應。通過這種雙重機制，Efdamrofusp alfa 通過抑制 VEGF 介導的血管生成和補體激活通路發揮其治療效果。
關於信達生物
信達生物是一家領先的生物製藥公司，成立於 2011 年，使命是為全球患者提供負擔得起的高質量生物製藥。該公司發現、開發、生產和商業化針對一些最棘手疾病的創新藥物。其開創性的療法治療癌症、心血管和代謝、自身免疫和眼科疾病。信達生物已在市場上推出 15 種產品。公司有 3 個新藥申請正在監管審查中，4 個資產處於 III 期或關鍵臨牀試驗階段，還有 15 個分子處於早期臨牀階段。信達生物與包括禮來、賽諾菲、英凱特、Adimab、LG Chem 和 MD 安德森癌症中心在內的 30 多家全球醫療公司合作。
信達生物秉持 “以誠信為起點，以行動求成功” 的座右銘，保持行業最高標準的實踐，並協作推動生物製藥行業的發展，使一流的藥物能夠廣泛獲得。
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參考文獻
1. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組，中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組. 我國糖尿病視網膜病變臨牀診療指南（2022 年）. 中華眼底病雜誌. 2023;39(02):99-124.
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來源：信達生物

信達生物

信達生物宣佈在其針對糖尿病性黃斑水腫（DME）的二期臨牀研究中首次為患者用藥，該研究使用的藥物為 efdamrofusp alfa（IBI302），這是一種針對 VEGF 和補體的雙特異性融合蛋白。該研究旨在評估該治療在 150 名參與者中的療效和安全性，並與 Faricimab 進行比較。DME 影響着中國數百萬患者，目前的治療方法需要頻繁注射。efdamrofusp alfa 顯示出改善視力和延長用藥間隔的潛力，可能滿足 DME 治療中的未滿足醫療需求

Bispecific vs. Bispecific: Innovent Announces First Patient Dosed in the Phase 2 Clinical Study of Efdamrofusp Alfa (IBI302), a First-in-class Anti-VEGF and Anti-Complement Bispecific Fusion Protein for the Treatment of Diabetic Macular Edema | IVBIY Stock News

雙特異性對抗雙特異性：信達生物宣佈首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期臨牀研究中接受劑量，這是一種首創的抗 VEGF 和抗補體雙特異性融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫 | IVBIY 股票新聞