FDA 擁抱 AI：藥物審批加速器還是風險敞口？
據媒體週三報道，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正與 OpenAI 進行會談，討論在藥物評估中使用人工智能，旨在縮短藥物審批上市時間。
媒體援引知情人士消息稱，OpenAI 的一個小團隊近幾周已數次與 FDA 會面，同時參與討論的還有兩名與 DOGE 部門相關的人士。他們正在討論一個名為 cderGPT 的項目，可能意為 “藥物評估與研究中心 GPT”。
報道稱，FDA 首位 AI 官員 Jeremy Walsh 領導了這些討論，但目前尚未簽署正式合同。
與此同時，週三，FDA 專員 Marty Makary 在 X 平台發文質問：
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“為什麼一種新藥上市需要超過 10 年？為什麼我們沒有使用 AI 和其他技術實現現代化？我們剛剛完成了第一次 AI 輔助的產品科學審查，這僅僅是個開始。”
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<h2 id="a3fe3d0a">FDA 積極探索 AI 應用</h2>
FDA 現有的審查流程通常需要約一年時間，但該機構已有多種機制可以加速有前景藥物的審批時間線，包括快速通道認證和突破性療法認證。
近年來，FDA 也正推進自己的 AI 潛在用途研究。2023 年 12 月，該機構發佈了一項研究員職位廣告，旨在開發供內部使用的大型語言模型。
今年 1 月，OpenAI 宣佈了 ChatGPT Gov，這是一個符合政府法規的自託管版聊天機器人。該初創公司還表示正在努力獲得 ChatGPT Enterprise 的 FedRAMP 中級和高級認證，這將允許它處理敏感的政府數據。
<h2 style="text-align: left">政策指導、審查細節、信息真偽……支持與擔憂並存</h2>
前 FDA 專員 Robert Califf 向媒體表示，該機構的審查團隊已經使用 AI 多年，重要的是關注 AI 輔助審查的具體細節：
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“瞭解審查的哪些部分是 ‘AI 輔助’ 的以及這意味着什麼，將會很有趣。”
“一直以來都有縮短審查時間的需求，也有廣泛共識認為 AI 可以提供幫助。”
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精準腫瘤學公司 Genialis 的 CEO、醫療保健 AI 聯盟的聯合創始人 Rafael Rosengarten 表示，他支持自動化與藥物審查相關的某些任務，但必須圍繞用於訓練 AI 模型的數據類型和模型性能建立政策指導。
一位前 FDA 員工指出，AI 模型編造令人信服信息的傾向，引發了對此類聊天機器人可靠性的質疑，“誰知道這個平台對於這些審查任務會有多麼可靠。”
製藥行業組織 PhRMA 的發言人 Andrew Powaleny 認為：
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“確保及時審查藥物的安全性和有效性至關重要。雖然 AI 仍在發展，但利用它需要一種深思熟慮的、基於風險的方法，並以患者為中心。”
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OpenAI

據報道，FDA 正與 OpenAI 就在藥物評估中使用 AI 進行會談，旨在縮短藥物審批上市時間。這一舉措意味着藥物審批流程潛在的變革，但同時也引發了對數據安全、模型可靠性以及監管框架的擔憂。

用 AI 進行藥物評估？OpenAI 正在和 FDA 洽談